Háttér: Az adagolós inhalátorokban hajtógázként használt klórozott-fluorozott szénhidrogének (CFC-k) csökkentik a sztratoszférikus ózonréteget, ami komoly közegészségügyi problémákat okoz. Az albuterolt az ózonlebontást nem okozó hajtógázzal, hidrofluoralkán-134a-val (HFA-albuterol) fogalmazták újra.
Célok: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsuk a HFA-albuterol biztonságosságát egy klórfluor-szénhidrogén hajtógázzal formulázott albuteroltermékkel (CFC-albuterol) az asztmások 1 éves kezelése során. Másodlagos célként a két termék bronchodilatációs hatékonyságát vizsgálták.
Módszerek: Két hasonló felépítésű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat eredményeit kombinálták olyan asztmásokon, akiknek a tüneti kontrollhoz rövid hatású béta-agonistákra volt szükségük. A betegek 1 éven át naponta két adag HFA-albuterolt vagy CFC-albuterolt szedtek. A vizsgálati gyógyszer további adagolása az asztmás tünetek ellenőrzéséhez szükséges mértékben volt megengedett. A nemkívánatos eseményeket a klinikai látogatások alkalmával rögzítették. A betegek negyedévente saját maguk adták be a vizsgálati gyógyszert, és az adagolást követő 6 órás időszakban sorozatos spirometriát végeztek. A hörgőtágító hatásossági változók a vizsgálati gyógyszerre adott FEV1-válasz alapján a következők voltak: a reagálók aránya, a hatás kezdetéig eltelt idő, a csúcsérték százalékos változása, a csúcsérték eléréséig eltelt idő, a hatás időtartama és a görbe alatti terület. A készítmények közötti különbségeket és a hatékonysági változók időbeli változásait varianciaanalízis-modellel értékelték. A hörgőtágító hatásosság időbeli változásainak elemzésére post-hoc regressziós elemzéseket végeztek a FEV1-gyel mint kovariánssal.
Eredmények: A demográfiai és kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a HFA-albuterolt (n = 337) és a CFC-albuterolt (n = 132) kapó betegek esetében. Az összes bejelentett nemkívánatos esemény hasonló volt a két kezelés esetében. Mindössze négy egyedi nemkívánatos eseményben észleltek különbséget: a HFA-albuterol-csoportban több gasztroenteritist és szédülést, a CFC-albuterol-csoportban több epistaxist és köptetést jelentettek. A vizsgálati készítmény használatának tulajdonítható nemkívánatos események ritkán fordultak elő. Súlyos nemkívánatos esemény nem kapcsolódott a vizsgálati készítmény használatához. A negyedévenkénti látogatások előtti FEV1 a 0. hónaptól a 12. hónapig mindkét csoportban kis mértékben emelkedett. A HFA-albuterol hörgőtágító hatékonysága hasonló volt a CFC-albuteroléhoz a negyedéves viziteken, de a kezelés 12 hónapja alatt mindkét termék esetében csökkent a kiindulási értékhez képest. Az inhalációs kortikoszteroidok, nazális kortikoszteroidok vagy teofillin alkalmazása nem magyarázta a dózis előtti FEV1 időbeli növekedését, és nem védte meg a betegeket attól, hogy a 12. hónapra csökkenjen a hörgőtágító hatékonyságuk. A dózis előtti FEV1 változása nem magyarázta teljes mértékben a hörgőtágító hatékonyság idővel bekövetkező csökkenését.
Következtetések: A HFA-albuterol biztonsági profilja hasonló a CFC-albuteroléhoz krónikus, tervezett alkalmazás során, és mindkét gyógyszer jól tolerálható. A HFA-albuterol és a CFC-albuterol hasonló hörgőtágító hatékonyságot nyújtott, de a hörgőtágító hatékonyság mindkét termék esetében csökkent az 1 éves használat során.