副作用
以下の副作用については、ラベルの他のセクションで詳しく説明されています。
- 眼内炎および網膜剥離
- 眼圧上昇
- 血栓塞栓症
- ベースラインでDMEおよびDRを有する患者における致命的事象
注射手順
注射手順に関連して発生した重大な有害反応は< 0.1 %であったと報告されています。眼内炎、裂孔原性網膜剥離、医原性外傷性白内障などです。
臨床試験の経験
臨床試験は大きく変化する条件の下で実施されるので、薬剤のある臨床試験で認められた有害反応の割合は、同じ薬剤または別の薬剤の臨床試験での割合と直接比較できず、実際に認められた割合を反映しないことがあります。
以下のデータは、AMD-1、AMD-2、AMD-3試験における新生血管AMD患者440人、RVO後の黄斑浮腫患者259人のLUCENTIS 0.5mg投与時の結果を示しています。 AMD-4試験およびmCNV患者224名で観察された安全性データは、これらの結果と一貫していました。 表1は、LUCENTISを投与された患者さんにおいて、対照群と比較して頻繁に報告された眼科領域の副作用を示したものです。
表1: DMEおよびDR、AMD、RVO試験における眼部反応
| 有害反応 | DME and DR 2-year | AMD 2-year | AMD 1-year | RVO 6 months | ||||||||||
| LUCENTIS 0.1mm | LUCENTIS 1.1mm LUCENTIS 2.1mm LUCENTIS 3.1mm | LUCENTIS 0.5m² Control | LUCENTIS 0.5m² Control | LUCENTIS 0.5m² Control | LUCENTIS 0.3m² Control | LUCENTIS 0.5m² Control | ||||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=440n=441 | n=25 9 | n=260 | |||||||||
| 結膜出血 | 47% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% | |||||||
| 目の痛み | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% | ||||||
| 硝子体浮遊物 | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% | ||||||
| 眼圧 増加 | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7%2% | |||||||
| Vitreous Detachment | 11% | 15% | 21% | 19% | 19%15% | 4% | 2% | |||||||
| 眼内炎症 | 4%3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% | |||||||
| 白内障 | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 32% | 14% | 32% | 32% | 2% | 2% | ||
| 目の異物感 | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% | ||||||
| Eye 刺激性 | 8% | 5% | 15% | 13% | 12% | 7% | 15%6% | |||||||
| Lacrimation increased | 5% | 4% | 14% | 12% | Lacrimation increased8% | 2% | 3% | |||||||
| Blepharitis | 3% | 2% | 12% | 8% | 5% | 0% | 1% | |||||||
| Dry eye | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% | |||||||
| 視覚障害または視界がぼやける | 8% | 4% | 18% | 15%13% | 10% | 5% | 3% | |||||||
| 眼そう痒症 | 4%4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% | |||||||
| Ocular 充血 | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 10% | 11% | 11% | 11% | 11% | 11% | 9%の充血 | 3% |
| 網膜障害 | 2% | 10% | 7% | 1%8% | 4% | 2% | 1% | |||||||
| Maculopathy | 5% | 7% | 1%9% | 6% | 11% | 7% | ||||||||
| Retinal 変性症 | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | |||||||
| 目の不快感 | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | |||||||
| 結膜充血 | 1% | 2%2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% | ||||||
| Posterior capsule opacification | 4% | 3% | 7% | 4% | 2%2% | 0% | 1% | |||||||
| 注射部位出血 | 1% | 0%5% | 2% | 3% | 1% | 0% | ||||||||
非-系眼反応
DRのためにLUCENTISを投与された患者における5％以上の発生率の眼以外の有害反応。 DME、AMD、および/またはRVOで、コントロールと比較してLUCENTISを投与された患者で1％以上の高い頻度で発生したものを表2に示します。 また、頻度は低いですが、創傷治癒の合併症もいくつかの試験で観察されています。
表2: 表2：DMEおよびDR、AMD、RVOS試験における眼以外の反応
| 有害反応 | DME and DR 2-year | AMD 2-year | AMD 1-year | RVO 6ヶ月 | ||||||||
| LUCENTIS 0.1mm DME and DR 2-year AMD 3-year RVO 6ヶ月LUCENTIS 0.1mm RVO 1.1mm3mg Control | LUCENTIS 0．5 mg Control | |||||||||||
| n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | ||||||
| 鼻咽頭炎 | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | ||||
| 貧血 | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | |||||
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 1% | 2% | |||||
| Cough | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | ||||
| 便秘 | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 5%4% | 0% | 1% | ||||
| 季節性アレルギー | 8%4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% | |||||
| 高コレステロール血症 | 7% | 5% | 3% | 2% | 5%1% | 1% | ||||||
| インフルエンザ | 7% | 3% | 7% | 5%3% | 2% | 2% | ||||||
| Renal failure | 7%6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |||||
| 上気道感染症 | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | ||||||
| 胃食道逆流症 | 7%6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | ||||
| 頭痛 | 6% | 8% | 12% | 9% | 6%5% | 3% | ||||||
| Edema peripheral | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% | ||||
| Renal 不全慢性 | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0%0% | 0% | |||||
| 末梢性神経障害 | 5% | 3% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |||||
| 副鼻腔炎 | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | ||||
| 気管支炎 | 4% | 11% | 9% | 6% | 4% | 4% | 4% | 4% | 5% | 6% 5% | 0% | 2% |
| 心房細動 | 3%5% | 4% | 2% | 1% | 0% | |||||||
| Arthralgia | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | ||||
| 慢性閉塞性肺疾患 | 1% | 1%6% | 3% | 1% | 0% | |||||||
| 創傷治療について 合併症 | 1% | 0% | 1% | 0% | 0% | |||||||
Immunogenicity
すべての治療タンパク質と同様です。 LUCENTISによる治療を受けた患者には、免疫反応の可能性があります。 免疫原性データは、免疫測定法においてLUCENTISに対する抗体が陽性と判定された患者の割合を示しており、測定法の感度および特異性に大きく依存します。 LUCENTISを毎月6～24カ月間投与した後、LUCENTISに対する抗体は約1％～9％の患者で検出されました。
LUCENTISに対する免疫反応の臨床的意義は、現時点では明らかではありません。 最高レベルの免疫反応性を示した新生血管性AMD患者の中には、肝炎や硝子体炎を有する患者も見受けられました。 なお、ベースライン時のDMEおよびDR患者、ならびに免疫反応レベルが最も高かったRVO患者では、眼内炎症は認められませんでした。 この反応は規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません」
- 眼。 新生血管性AMD患者における網膜色素上皮の断裂
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