Lead は、人に対する毒性が十分に立証されている化学元素です（CDC Tox Profile）。 1995>

米国食品医薬品局（FDA）は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）および公正包装・表示法（FPLA）に基づき化粧品を規制しています。 これらの法律は、米国で販売される化粧品が、意図された通常の使用条件下で安全であること、および適切なラベル付けをすることを義務付けています。 化粧品の規制では、化粧品の成分として使用される着色料について、市販前の認可が必要です。 FDAは、着色料の安全な使用のための要件の一部として、着色料に含まれる不純物としての鉛の制限値を設定しています。 通常、許容値は10～20ppmです。 FDAはこれらの仕様への準拠を判断するために定期的なテストプログラムを持っています。

2016年12月、FDAは化粧品のリップ製品（口紅、リップグロス、リップライナーなど）および外用化粧品（アイシャドウ、チーク、シャンプー、ボディローションなど）の鉛の推奨最大レベルに関するガイダンス案を発表しました。 このガイダンスは、米国で販売される化粧品のリップ製品および外用化粧品の不純物としての鉛の最大レベルを10ppmと推奨し、最終製品における人間の鉛への曝露を制限するFDAの取り組みを支援するものです。 FDAは、利用可能な科学的データと研究に基づき、このような製品中の最大レベル10ppmは健康リスクをもたらさないだろうと判断した。 しかし、FDAは、このガイダンスが、店頭販売（OTC）医薬品として分類される局所適用製品、または酢酸鉛を成分として含む染毛剤には関係しないことに留意しました。

FDAが2007年から2013年にかけて行った多数の市場内製品調査では、化粧品の唇用製品および外部適用化粧品の鉛レベルは、ほとんどの部分（99%）で10 ppmよりはるかに低いことが指摘されました。 彼らは、化粧品のリップ製品および外用化粧品に含まれる不純物としての鉛の最大レベル10ppmは、原料を適切に調達し、適正製造基準（GMP）を使用する製造業者が容易に達成できるはずだと結論づけている。

さらにFDAは、このガイダンスが他の国際的な規制機関が設定した鉛の制限値と一致していると考えている。 さらに、FDAの化粧品規制部門とブラジル、カナダ、欧州連合、日本の規制収束を推進するカウンターパートからなる化粧品規制に関する国際協力（ICCR）は、科学的リスク評価、適正製造規範、技術的実現性、適切な分析方法を考慮し、化粧品の不純物として10ppmという制限値を承認している。 さらに、カナダ保健省は、化粧品に含まれる鉛のレベルに関するガイダンス（10ppm制限）を発行しています。