LILETTA®は、最長6年間の妊娠予防を適応とする滅菌済みレボノルゲストレル放出子宮内留置システムです。 継続使用を希望する場合は、6年後にシステムを交換する必要があります。
LILETTAの使用は、以下の女性には禁忌とされています。 妊娠、性交後の避妊のための使用、子宮筋腫を含む先天性または後天性の子宮異常（子宮腔を歪め、IUSを正しく装着できない場合）、現在または過去に乳がんまたはその他のホルモン感受性がんの既知または疑い、子宮頸部新生物、急性肝臓疾患または肝腫瘍の既知または疑い。 感染がコントロールされるまで未治療の急性子宮頸管炎または膣炎（下部生殖器感染症（例：細菌性膣炎）を含む）、過去3カ月間の感染性流産、原因不明の子宮出血、現在IUSを使用している、急性骨盤内炎症性疾患（PID）または子宮内膜炎、PIDの既往（その後の子宮内妊娠を除く）、骨盤感染に対する感受性を高める条件、LILETTAのあらゆる成分に対する過敏性。
凝固障害または抗凝固剤服用中の患者、片頭痛、非対称性視力低下を伴う焦点性片頭痛または一過性脳虚血を示す他の症状、特別に重度または頻繁な頭痛、著しい血圧上昇、脳卒中または心筋梗塞などの重度の動脈性疾患の患者では慎重に判断してLILETTAを使用して下さい。 使用中に次のような場合、LILETTAの使用を中止することを検討してください：子宮または子宮頸部悪性腫瘍、黄疸。 LILETTA使用開始後数ヶ月間は不正出血／斑点がよく見られるため、持続的または特徴的でない出血がある女性には、LILETTA挿入前に子宮内膜病理（ポリープまたは癌）を除外してください。 糸が見えない、あるいは著しく短くなっている場合、糸が切れたり、頸管や子宮に引っ込んだりしている可能性があります。 LILETTAがずれている場合（例えば、子宮に排出された、または穿孔した）、取り除いてください。
LILETTAを装着したまま妊娠することがあれば、自然流産および早産のリスクを高めることがあるので子宮内システムを取り除いてください。 取り外したり、操作したりすると、妊娠の喪失につながる可能性がある。 LILETTAを使用すると子宮外妊娠の可能性が高くなるため、女性の子宮外妊娠を評価すること。 子宮外妊娠の徴候と受胎能力の喪失を含む関連リスクについて女性に伝えてください。 子宮外妊娠、卵管手術、骨盤内感染の既往がある女性は、子宮外妊娠のリスクが高い
LILETTAの挿入は、その後の子宮内妊娠がなければ、PIDまたは内膜炎、PID歴があることが分かっているか疑わしい場合には禁忌とされています。 IUSはPIDのリスク上昇と関連しており、挿入時に子宮内に生物が侵入することが主な原因であると考えられています。 PID と診断された女性 1 名と子宮内膜炎と診断された女性 2 名が、挿入後 1 週間以内に感染症を発症した。 子宮内膜炎1例は挿入後39日目に診断された。 残りの11例のPIDと子宮内膜炎は、IUS抜去後30日の1例を含め、挿入後6カ月以上経過してから診断された。 LILETTAの投与を受けた女性に、下腹部または骨盤の痛み、発熱、悪寒、異常または悪臭を伴うおりもの、原因不明の出血、性器の病変または痛み、性交疼痛症が生じた場合は医療機関に連絡するよう助言してください。 PIDおよび子宮内膜炎は、しばしば性感染症（STI）と関連しています。LILETTAは、HIVを含むSTIを予防するものではありません。 PIDや子宮内膜炎は無症状であっても、卵管障害やその後遺症につながることがあります。 PIDや子宮内膜炎の可能性について、またこれらの感染が子宮外妊娠や不妊につながる卵管障害を引き起こす可能性があること、まれに子宮摘出が必要になったり、死亡する可能性があることを女性に伝えてください。
最初の3～6カ月は、点状出血や不正出血、大量出血が起きることがあります。 その後、生理周期が短くなったり、軽くなったりすることがあります。 周期は不規則なままであったり、頻度が少なくなったり、あるいは止まってしまうこともあります。 月経が前回の月経の始まりから6週間以内に起こらない場合は、妊娠を考慮してください。
リレッタなどのIUSの重篤な合併症には、敗血症、穿孔、排卵があります。 LNG放出型IUSの挿入後、A群溶血性レンサ球菌敗血症（GAS）を含む重篤な感染症や敗血症が報告されています。
穿孔（子宮壁または子宮頸部へのリレッタの貫通/埋め込みを含む全体または部分）は、ほとんどの場合、挿入時に起こる可能性がありますが、穿孔はしばらく経ってから発見されることもあります。 また、穿孔は使用中いつでも発生する可能性があります。 穿孔は避妊効果を低下させる可能性があります。 穿孔が疑われる場合、できるだけ早くLILETTAの位置を確認し、取り除いてください。 手術が必要な場合もあります。 穿孔が生じた場合、LILETTAの発見または除去が遅れると、子宮腔外への移動、癒着、腹膜炎、腸管穿孔、腸閉塞、膿瘍、隣接内臓の侵食の原因となることがあります。 授乳中の女性に挿入した場合、穿孔のリスクはより高く、産後の女性や子宮が後方に固定されている場合に挿入した場合、より高くなる可能性があります。
LILETTAの一部または完全排出が起こり、避妊効果が失われる場合があります。
出産または第2期中絶後、最低4週間または子宮収縮が完全になるまでLILETTAを遅延挿入すること。 部分的に排出されたLILETTAを取り除く。
卵巣嚢腫が生じることがあり、一般に無症状であるが、骨盤または腹部の痛みまたは性交疼痛を伴うことがある。 持続性卵巣嚢腫を評価する。
LILETTAの臨床試験において、主な副作用（使用者の5%以上）は、外陰部真菌症（19.2%）、腟細菌感染症（18.6%）、ニキビ（15.3%）、吐き気または嘔吐（10.3%）、腹部不快感または疼痛（9.9%）、頭痛（9.5%）、乳房圧痛または痛み（9.5%）、性交疼痛症（9.3%）、不安（8.8%）、骨盤の不快感または痛み（8.4%）、うつ病（8.3%）、月経困難症（6.4%）、気分変化（6.3%）、体重増加（5.9%）、背痛（5.9%）、膣分泌物（5.5%）
患者が上記の状態の兆候や症状を認識し直ちに報告するように指導すること。 リレッタを挿入してから4～6週間後に患者を評価し、その後は毎年、または臨床的に指示された場合はより頻繁に評価する。
Prescribing Informationの全文を参照。 1. LILETTA（レボノルゲストレル放出型子宮内システム）52mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc.およびSan Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. ミレーナ（レボノルゲストレル放出性子宮内膜システム）52mg . ニュージャージー州ウィッパニー：Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.、2020年。 3. キレーナ（レボノルゲストレル放出性子宮内膜システム）19.5mg . ウィッパニー、ニュージャージー州：バイエル ヘルスケア ファーマシューティカルズ社、2018年。 4. スカイラ（レボノルゲストレル放出性子宮内膜システム）13.5mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.、2018年。 5. データ・オン・ファイル. Medicines360: San Francisco, CA.
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