オタワ–カナダの最高裁が製薬大手ファイザーが保有するバイアグラの特許を無効としたことで、勃起不全薬の後発医薬品市場は木曜日に開幕した。

カナダの製薬会社であるテバ・カナダは、高裁での上訴に勝った数時間後に、自社のジェネリック版の告知をウェブサイトに掲載しました–ファイザーが14年間独占してきたバイアグラに対する初の商業的挑戦です。

最高裁は、7対0の満場一致の判決で、ファイザーがカナダのシステムを「ゲーム」しようとしたとして、バイアグラ特許を無効としました。 この決定は、勃起不全薬のユーザーと製薬業界にとって大きな意味を持ちます。なぜなら、企業は通常、消費者にとってより安価なジェネリック医薬品を作ることができるからです。

テバ・カナダは直ちにコメントを発表しませんでしたが、同社のウェブサイトには、「バイアグラに代わるジェネリック医薬品」と説明した「ノボシルデナフィルの紹介」と題した告知が掲載されています。

その告知には、同社の製品が処方箋によって入手可能であること、患者や顧客が医療従事者とその選択肢について話し合うよう奨励されるということを除いて、他の詳細はほとんど含まれていません。 おそらくすぐに他のジェネリック医薬品が関わってくるでしょう」と、モントリオールのマギル大学の知的財産専門家であるリチャード・ゴールド氏は言います。

今回の判決は、バイアグラによるファイザーの市場支配を一掃するものです。 その特許は2014年に切れる予定でした。

ファイザーはこの判決に失望したと述べています。

「ファイザーはカナダでまもなく後発品競争に直面すると予想しています」と同社ニューヨーク事務所が発表した声明の中で述べています。 「

特許法は、企業が新しい発明であることを証明できれば、その製品について16年間の独占権を与えています。 その見返りとして、その企業は、後に他の人がそれをコピーできるように、その製品をどのように作ったかを申請書で公に示さなければなりません。

「ファイザーは、法の下での開示義務にもかかわらず開示を控える一方で、独占的独占権という恩恵を得た」と、ルイス・ルベル判事は裁判所を代表して書きました。 2672>

「ファイザーは有用な化合物を開示するのに必要な情報を持っていたが、それを公開しないことを選んだ」

この訴訟は、ファイザーがテバの医薬品の重要な化学化合物をコピーする能力を故意に妨げたかどうかにかかっている。

テバは、ファイザーの特許が法律の開示要件を満たしていないと主張し、その有効性に異議を唱えました。

最初の特許申請で、ファイザーは驚異的な数の化学化合物をリストアップしましたが、どれが実際に効くのか（シルデナフィル）を特定しませんでした。

テバは当初、連邦裁判所と連邦控訴裁判所でファイザーの特許に異議を唱えましたが、いずれのレベルでも敗れました。

この判決は、今後の特許出願人に、「ゲーム」はもはや通用しないという強いメッセージを送っていると、ゴールド氏は述べています。

「これは、先発企業と後発企業の両方がゲームを行い、裁判所の資源を浪費し、実際の研究ではなく訴訟に資金を投入している製薬業界において特に重要です」

ゴールドは、近年、いくつかの大企業がカナダの製薬業界の研究開発部門を閉鎖していると述べました。 「この明確なシグナルにより、裁判所は、特許システムの焦点をイノベーションに戻し、カナダ人に害を及ぼすだけのゲームプレイや戦略から遠ざけたのです」

声明の中で、ファイザー社は、特許プロセスはイノベーションを促進するものであると述べています。