Español

米国食品医薬品局は本日、スプラバト（エスケタミン）点鼻薬を、他の抗うつ薬を試したが効果がなかった成人（治療抵抗性うつ病）のうつ病治療として、経口抗うつ薬と併用して承認しました。 Spravatoの投与による鎮静や解離に起因する重篤な有害事象のリスク、および本剤の乱用・誤用の可能性があるため、リスク評価・軽減戦略（REMS）のもと、制限された流通システムを通じてのみ入手可能です。

Tiffany Farchione, M.D. 「深刻かつ生命を脅かす症状である治療抵抗性うつに対する追加の有効な治療が長年求められてきました」と述べ、「Tiffany Farchione, M.D. 」と称しました。 と述べています。 本剤の安全性と有効性を検討した対照臨床試験と、外部の諮問委員会との活発な議論を含むFDAの医薬品承認プロセスによる慎重な審査が、この治療法の承認を決定する上で重要なポイントでした」と述べています。 安全性の懸念から、本剤は制限された流通システムを通じてのみ入手可能であり、医療従事者が患者を監視できる認定医療機関で投与されなければなりません」

現在のエピソードにおいて、適切な用量を適切な期間投与する抗うつ薬治療を少なくとも2回試みたにもかかわらず、治療に反応しない大うつ病性障害患者は、治療抵抗性のうつ状態と見なされます。

スプラバトの添付文書には、本剤投与後に患者が鎮静や注意・判断・思考の困難（解離）、乱用・誤用、自殺思考・行動を起こすリスクがあることを注意する「枠付き警告」が記載されています。 鎮静および解離のリスクがあるため、患者さんはスプラバトの投与後少なくとも2時間は医療従事者の監視下におかなければなりません。 REMSでは、処方者と患者の双方が、患者が医療現場から安全に帰宅できるよう手配する必要があることを理解し、薬剤を投与された日の残りの期間は運転や重機の使用を控えることを明記した患者登録用紙に署名することが義務付けられています。 さらに、スプラバトは、薬剤の用途とリスクを概説した患者用投薬ガイドとともに調剤されなければなりません。

患者は、認定医事務所または診療所で医療従事者の監督下でスプラバト点鼻薬を自己投与し、スプレーは自宅に持ち帰ることはできません。 医療従事者は、患者に点鼻薬の操作方法を指導します。

スプラバトの有効性は、3つの短期（4週間）の臨床試験と1つの長期の効果維持試験で評価されました。 3つの短期試験では、患者さんはSpravatoまたはプラセボの点鼻薬を投与されるよう無作為に割り付けられました。 治療抵抗性うつ病の深刻な性質と患者さんが何らかの治療を受ける必要性を考慮し、これらの試験のすべての患者さんは無作為化時に新しい経口抗うつ薬を開始し、新しい抗うつ薬は試験期間中継続されました。 主要な有効性評価項目は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用される尺度のベースラインからの変化としました。 短期試験の1つでは、スプラバト点鼻薬は、プラセボと比較して、うつ病の重症度に対して統計的に有意な効果を示し、2日以内にある程度の効果が認められました。 他の2つの短期試験では、有効性を示すための事前に指定された統計的検定に適合しませんでした。 より長期の効果維持試験では、スプラバトと経口抗うつ薬の投与を継続した安定寛解または安定反応の患者さんでは、プラセボと経口抗うつ薬の投与を行った患者さんと比較して、うつ症状が再発するまでの期間が統計的に有意に長くなっています。

臨床試験でスプラバトの投与を受けた患者が経験した最も一般的な副作用は、解離、めまい、吐き気、鎮静、めまい、感覚または感受性の低下（感覚低下）、不安、無気力、血圧上昇、嘔吐、酔った感じでした

不安定または不十分なコントロールの高血圧または既存の動脈瘤性血管障害を持つ患者では、有害な心血管または脳血管作用に対するリスクが高くなる可能性があります。 スプラバトは注意力、判断力、思考力、反応速度、運動能力を低下させる可能性があります。 患者は安静な睡眠の翌日まで運転や機械類の操作をしてはいけません。 Spravatoは胎児に害を与える可能性があり、生殖可能な女性は妊娠の計画と予防を考慮すべきである。女性は治療中に授乳してはならない。

Esketamine はケタミンの s-enantiomer である。 ケタミンは2つのエナンチオマー（鏡像分子）の混合物である。 エスケタミンのFDAによる承認は、いかなる用途においても今回が初めてとなります。 FDAは1970年にケタミン（Ketalar）を承認しました。

FDAは本申請にファスト・トラックおよびブレークスルー・セラピー指定を付与しました。

FDAはスプラバートの承認をJanssen Pharmaceuticals, Incに付与しました。

米国保健福祉省の一機関として、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒト用のその他の生物学的製品、医療機器について安全、効果、セキュリティを確保することにより、公衆衛生を保護しています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティの規制にも責任を負っています。 Sandy Walsh 301-796-4669