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本日、米国食品医薬品局は、抗ウイルス剤Veklury（remdesivir）を、12歳以上で体重40キログラム（約88ポンド）以上の成人および小児患者に、入院を要するCOVID-19の治療薬として使用することを承認しました。 Vekluryは、病院または入院患者に匹敵する急性期医療を提供できる医療環境でのみ投与されるべきです。 Vekluryは、COVID-19の治療薬として初めてFDAの承認を受けました。

今回の承認には、2020年5月1日に当初発行された緊急時使用承認（EUA）の下でVekluryの使用が許可されていた集団全体は含まれません。 これまでEUAの対象となっていた小児集団へのアクセスを継続するため、FDAはVekluryのEUAを改訂し、体重3.5kg～40kg未満の入院小児患者または体重3.5kg以上の12歳未満の入院小児患者におけるCOVID-19の疑いまたは検査で確定した治療に対する本剤の使用を承認した。 この小児患者集団におけるVekluryの安全性と有効性を評価する臨床試験は現在進行中です。

「FDAは、この前例のない公衆衛生上の緊急事態においてCOVID-19治療の開発と利用を促進することに取り組んでいます」 FDA長官のStephen M. Hahn, M.D. 「今日の承認は、当局が厳密に評価した複数の臨床試験のデータによって裏付けられており、COVID-19流行における科学的に重要なマイルストーンとなるものです」と述べました。 FDAのコロナウイルス治療促進プログラムの一環として、FDAは新しい医療製品をできるだけ早く患者に届ける支援を続けると同時に、その製品が有効かどうか、その利点がリスクを上回っているかどうかを判断します。 FDAは、医薬品の承認を検討する際、厳格な科学的基準に基づき、その製品が意図する集団に対してリスクを上回るベネフィットをもたらすかどうかを評価します。 これは、EUA発行の際に用いられる基準とは異なるものです。

Vekluryの承認は、軽度から重度のCOVID-19で入院した患者を対象とした3つのランダム化比較臨床試験のデータ分析によって裏付けられました。

国立アレルギー・感染症研究所が実施した1つのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験（ACTT-1）では、被験者がCOVID-19を投与されてから29日以内に回復するまでの時間が評価されました。 本試験では、軽症、中等症、重症のCOVID-19で入院中の被験者1,062名を対象に、Veklury（n=541）またはプラセボ（n=521）の投与に加え、標準治療の適用を検討しました。 回復の定義は、退院または入院中であっても酸素補給を必要とせず、継続的な医療的ケアを必要としないこととしました。 COVID-19の回復までの期間の中央値は、Veklury群が10日だったのに対し、プラセボ群は15日で、統計的に有意な差が認められました。 全体として、15日目の臨床的改善のオッズも、プラセボ群と比較してVeklury群で統計的に有意に高くなりました。

中等度のCOVID-19で入院中の成人被験者を対象とした2番目の無作為・非盲検多施設臨床試験では、Vekluryによる5日間の治療（n＝191）およびVekluryによる10日間の治療（n＝193）と標準治療（n＝200）が比較検討されました。 研究者らは、11日目に被験者の臨床状態を評価しました。 全体として、被験者のCOVID-19症状が改善する確率は、標準治療のみを受けた被験者と比較して、11日目にVekluryの5日間投与群で統計的に有意に高かったという。 2800>

重症のCOVID-19を有する入院中の成人被験者を対象とした3つ目の別の無作為化オープンラベル多施設臨床試験では、Vekluryによる5日間の治療（n=200）とVekluryによる10日間の治療（n=197）が比較検討されました。 研究者らは14日目に被験者の臨床状態を評価しました。 全体として、被験者のCOVID-19症状が改善する確率は、Veklury 5日間投与群とVeklury 10日間投与群で同程度であり、両群間で回復率や死亡率に統計的に有意な差はありませんでした。 考えられる副作用には、肝障害の徴候である肝酵素値の上昇、およびアレルギー反応（血圧および心拍数の変化、血中酸素濃度の低下、発熱、息切れ、喘鳴、腫脹（唇、目の周囲、皮下など）、発疹、吐き気、発汗または震えなどが考えられます）が含まれます。 EUAに基づく特定の入院小児患者におけるCOVID-19の治療へのVekluryの使用に関する同様の安全性情報は、医療従事者および患者/介護者向けのファクトシートで入手できます。

FDAはこの申請に対して、ファスト・トラックおよび優先審査の指定をしました。 これは、特定の化学、生物、放射線、核の脅威による被害を治療または防止することを目的とした特定の医療製品に対して、さらなるインセンティブを提供するものです。

FDAはGilead Sciences Inc.に承認を与え、改訂されたEUAを再発行しました。

米国保健社会福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒト用のその他の生物学的製品、医療機器の安全、効果、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティの規制にも責任を負っています。