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AGENCY:

Food and Drug Administration, HHS.Dood and Drug Administration.

ACTION：

通達。

SUMMARY:

食品医薬品局（FDA）は、カルシウム169mgに相当するPHOSLO（酢酸カルシウム）667ミリグラム（mg）錠が安全性や有効性の理由で販売中止にならなかったと決定した。 この決定により、FDAは酢酸カルシウム667mg錠の簡略化新薬承認申請（ANDA）を承認することになります。

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FOR FURTHER INFORMATION CONTACT:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.にお問い合わせください。

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SUPPLEMENTARY INFORMATION:

1984年に議会はDrug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Public Law 98-417) (1984 年改正)を制定し、ANDA手続きで承認された医薬品の複製版の認可が認められました。 ANDA申請者は、一定の例外を除き、承認を得ようとする医薬品が、先に承認された医薬品である「リスト薬」と同じ有効成分を同じ強さ、剤形で含んでいることを示さなければならない。 ANDAのスポンサーは、新薬承認申請（NDA）に必要な大規模な臨床試験を繰り返す必要はない。 ANDAで必要とされる唯一の臨床データは、ANDAの対象である医薬品が上場医薬品と生物学的に同等であることを示すデータです。

1984年の改正では、現在の連邦食品・医薬品・化粧品法第505条（j）（7）項（21 U.S.C. 355（j）（7）項）を含み、すべての承認薬のリストを公表するようFDAに要求しています。 FDAはこのリストを、一般に “オレンジブック “として知られる「治療学的同等性評価を受けた承認済み医薬品」の一部として発行しています。 FDAの規制では、安全性や有効性の理由から医薬品のNDAまたはANDAの承認を撤回または停止した場合、あるいは安全性や有効性の理由からリストアップされた医薬品が販売中止となったとFDAが判断した場合、医薬品はリストから取り下げられます（21 CFR 314.162）。

314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1))では、上場医薬品に言及するANDAが承認される前に、上場医薬品が安全性または有効性を理由に販売から取り下げられたかどうかを判断しなければならない。 FDAは、上場医薬品に言及していないANDAを承認することはできません。

PHOSLO (calcium acetate) 667-mg tablet, equivalent to 169 mg calcium, is subject of approved NDA 19-976 held by Fresenius Medical Care (Fresenius). 本剤は、末期腎不全における高リン酸血症の改善を適応症としています。 フレゼニウス社のNDA 19-976は1990年12月10日に承認されました。 Lachman Consultant Services, Inc.は2006年7月14日付（Docket No. 2006P-0287/CP1）、Beckloff Associatesは2006年9月27日付（Docket No. 2006P-0399）、それぞれ21 CFR 10.30 に基づいて市民請願書を提出、PHOSLO (calcium acetate) 667-mg tabletが安全性や有効性を理由に販売中止とされたかどうかについて§ 314.161 で判定するよう要請している。

当局は、フレゼニウス社のPHOSLO（酢酸カルシウム）667mg錠が安全性または有効性の理由で販売中止にならなかったと判断した。 FDAは、PHOSLO (calcium acetate) 667-mg tabletの販売中止に関する記録についてファイルを確認しました。 ホスロ（酢酸カルシウム）667mg錠の販売中止の決定が安全性または有効性の懸念によるものであったことを示すものはなく、また、請願者は、ホスロ（酢酸カルシウム）667mg錠が安全性または有効性の理由で中止されたことを示すデータまたは情報を確認しなかった。 FDAは、有害事象報告に関する関連文献およびデータを独自に評価した結果、「ホスロー（酢酸カルシウム）667mg錠」が安全性または有効性の理由で中止されたことを示唆する情報は見つかりませんでした。

市民請願を検討し、機関の記録を見直した結果、FDAはこの文書に概説された理由により、PHOSLO（酢酸カルシウム）667-mgタブレットは安全性または有効性の理由で販売中止にならなかったと決定した。 従って、FDAはオレンジブックの「販売中止医薬品リスト」にホスロ（酢酸カルシウム）667mg錠を継続して掲載することになりました。 販売中止品目リスト」は、安全性や有効性以外の理由で販売が中止された医薬品などをリストアップしたものです。 ホスロ（酢酸カルシウム）667mg錠に言及するANDAは、ANDA承認に関するすべての関連する法的および規制要件を満たしている限り、当局によって承認される可能性があります。 もし、FDAがこれらの医薬品のラベルを現在の基準に合うように改訂する必要があると判断した場合、FDAはANDA申請者にそのラベルを提出するよう助言します。

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Footnotes