本日発行されたDrug Safety Communicationで、FDAはMontelukastの「深刻な精神的副作用」の懸念を挙げ、リスクには自殺思考や行動を含むかもしれないと追加しています。 この薬は1998年に初めて承認され、それ以来、有害事象に関するデータはFDA有害事象報告システムおよび観察研究を通じて収集されてきました。

ある研究では、FDAはモンテルカストに関連する自殺完了例82件を確認しました。 多くのケースでは、イベントの前に精神神経症状の併発を報告しています。

「モンテルカストに関連する精神神経イベントの発生率は不明ですが、一部の報告は深刻で、多くの患者や医療専門家はこれらのリスクを十分に認識していない」とFDAの医薬品評価研究センターで肺・アレルギー・リウマチ製品部門のディレクター、Sally Seymour, MDは述べています。

薬に関連するリスクは、特に症状が軽度の場合、一部の患者にとって利点を上回るかもしれないと、FDAは述べています。

気分を変える行動を示すモンテルカストを服用中の人は、すぐに医療提供者に症状を報告する必要があります。 これらは、悪いまたは鮮明な夢、うつ病、見当識障害または混乱、不安感、幻覚、過敏性、落ち着きのなさ、吃音、および制御不能な筋肉の動きなどを含むことができます

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