The Food and Drug Administration has approved clascoterone 1% cream for topical therapy of acne, providing treatment with new mechanism of action for acne.FDA は、ニキビに対する外用療法としてクラスコテロン1%クリームを承認しました。

クラスコテロンは、製造元のカシオペア社の添付文書によると、12歳以上の尋常性ざ瘡の治療に適応を持つ外用アンドロゲン受容体阻害剤です。 Winleviとして販売されるClascoteroneは、同社のプレスリリースによると、血清の生産と炎症を抑制することにより、にきびの原因となるアンドロゲンホルモンをターゲットにしています。

「Clascoteroneの作用の正確なメカニズムは不明ですが、実験室の研究では、皮脂腺や毛包内のアンドロゲン受容体に結合するのに、特にジヒドロテストステロンと競争することを示唆しています」とリリースは述べています。

承認は、9歳以上の中等度から重度の顔面ニキビ患者1,440人を含む一組の第3相、二重盲検、車両対照、12週間、無作為化試験に一部基づいていました。 本試験の結果は、4月にJAMA Dermatology誌に掲載されました。

参加者は、1日2回のclascoteroneまたは対照薬に無作為に割り付けられました。治療の成功は、12週目に、治験責任医師によるグローバル評価スコアが0（透明）または1（ほぼ透明）になり、ベースラインから少なくとも2段階改善、非炎症性および炎症性病変数の絶対変化があった場合と定義しました。

12週時点の治療成功率は、クラスコテロン投与群で18.4%、20.3%、対照群でそれぞれ9%、6.5%であった。 また、12週時点のベースラインからの非炎症性病変および炎症性病変の有意な減少が対照群と比較して認められました。

試験において、治療の忍容性は良好で、安全性プロファイルは対照群の安全性と類似していました。 本試験においてクラスコテロンに関連すると考えられる有害事象は、塗布部位の疼痛、紅斑、口腔咽頭痛、塗布部位の過敏症、乾燥、多毛、眼刺激、頭痛、毛色の変化など計13件でした。 本試験の著者らは、「クラスコテロンは、塗布部位のアンドロゲン受容体を標的とし、速やかに不活性型に代謝されるため、全身への作用が制限される」と記しています。

クラスコテロンは、メーカーによると、米国では2021年初頭に発売される予定となっています。