Mark Hammar｜ 2017/02/14
ISO9001に組み込まれている要件が一つある。2015は、品質マネジメントシステム（QMS）の中に、法令や規制の要求事項を理解し含める必要性がありますが、その方法を理解することが困難な方も多いようです。 このプロセスを理解するためには、「これらの要求事項とは何か」「ISO 9001:2015は何を要求しているか」「どのようにすれば要求事項を含めることができるか」という3つの主要な質問に答える必要があります。
法的および規制上の要求事項とは何か
定義では、「法的」とは命令や行為に関するもの、「規制」とは州、国内または国際法および規制に関するものを指し、つまりこれらの種類の要求事項は法的システムからもたらされます。 これらの法的要件は、製品やサービスを合法的に販売できるようにするために従わなければならない義務です。 ヘルメットを製造する企業は、その製品がこれらの必須要件を満たしていることを確認する必要があります。
これらの要件について、ISO 9001:2015は何を義務付けていますか？
ISO9001：2015では、顧客要件と関連して法令および規制要件が言及されています。 どのような場合でも、製品やサービスは顧客や適用される法令や規制の要求事項を満たす必要があり、ISO 9001:2015ではQMSのどこでこれを考慮する必要があるかが指摘されています。 これは、利害関係者のニーズの理解、顧客志向を維持するためのすべての要件の理解、製品およびサービスの要件の決定と見直し、設計および開発のインプットの収集、外部プロバイダに対する管理、および納入後の活動において考慮されます。
これらの要件をQMSに含めるにはどうすればよいでしょうか。
もちろん、QMSに法的要件や規制要件を含める前に、自分、自分のプロセス、製品およびサービスにどの要件を適用できるか特定しなければいけません。 製品やサービスを合法的に提供するために、どのような法律やその他の必須要件を満たす必要があるかを知る必要があり、ISO 9001:2015 Appendix A.3では、利害関係者の特定の要件が自分のQMSに関連するかどうかを決めるのは自分であることが非常に明確になっています。
満たすべき要求事項が分かったら、それをQMSに取り込む方法を見つける必要があります。 そのため、従業員が従うプロセス、手順、および文書化された情報にこれらの要件を含めることが推奨されます。
QMSで考慮すべき法的および規制要件には、基本的に主に2つのタイプがあります。 これらの要件には、製品やサービスが合法的に販売されるために満たす必要のある仕様が含まれます。 これには、安全試験基準 (上記のヘルメットの例など) や、使用可能な材料または使用不可能な材料 (アスベストの使用制限など) などが含まれます。 これらの要件は、従業員が設計や生産に使用する製品やサービスの仕様に組み込まれるべきです。 材料の選択など、特定の設計要件がある場合は、設計入力や製品仕様の中に含める必要があります。 特定のテストが義務付けられている場合は、テスト指示書に記載する必要があります。 これらの要件を放置しておくと、人為的なミスにより2回目のテスト計画などの別の情報が見落とされる危険性があります。
Don’t lose track of your statutory and regulatory requirements
The most important thing to remember about statutory and regulatory requirements is it is your responsibility to identify them and then ensure that they are maintained and included in your QMS as applicable. 法的及び規制上の要件について覚えておくべき最も重要なことは、それらを特定するのはあなたの責任であり、該当する場合は、QMSに含まれるようにすることである。 これらの要求事項をQMSの文書や実務に含めることで、これらの重要な要求事項を満たし、維持することがより確実になり、適用されるすべての要求事項を満たすことによって、製品やサービスを合法的に提供し続けることができるのです。 これらの要求事項を取り入れることで、簡単に忘れることはありません。
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