Arguments Opposing Direct-to-Consumer Ads

批判者もDTCPAに対する議論をよく発言する。 DTCPAに反対する意見・データは以下の通りである。 DTCPA：

患者を誤解させる。 例えば、ある研究では、DTCPA広告の82％が、広告された薬剤の使用について何らかの事実上の主張と合理的な論拠を示していたが、広告の26％のみが危険因子や症状の原因について説明し、25％のみが有病率について言及していた27。DTCPAはまた、健康の改善は、おそらく健康活動との組み合わせで、薬から得られるが、決して行動修正だけからではないことを示唆する傾向がある25。

逆説的に、DTCPAにリスクや有害事象に関する情報を含めることは、副作用への不必要な恐怖を促進する可能性もあります1、18 この懸念は医師や、さらなる規制緩和を求めてDTCPA推進者によって表明されてきた。 彼らは、要求されるリスク警告があまりにも極端であるため、消費者に医薬品の安全性について過度の懸念を抱かせ、コンプライアンス違反を引き起こす可能性があると述べている1, 18, 19

Overmephasizes drug benefits. この見解を支持するものとして、コンテンツ分析研究により、ほとんどのDTC広告がリスクよりも薬のベネフィットを強調していることが判明している18。 1997年から2006年にかけてのFDAによる処分も、これが一般的な問題であったことを裏付けている。6 この間、DTCPAに対する規制文書の約84％が、リスクの最小化（例：副作用に関する情報の省略）、薬の効果の誇張（例：適応症をあまりにも広く描く、他の薬よりも優れているという根拠のない主張）のいずれか、あるいは両方を広告に指摘している6。

医師はまた、新薬の要求を開始した患者のほとんどが、そのリスクよりもベネフィットをよく理解していると報告しています37。研究によると、ある薬が非常に有効であると宣伝されると、消費者はメッセージの中の残りの情報を処理しようとあまり努力しないことが分かっています19。 また、リスクに関する情報は、通常、無視されがちな小さな文字で表示されたり、区別のない大きなテキストや音声の一部として表示されます37。さらに、広告では、リスク情報を表示する際に、視覚的イメージと言語メッセージの間にミスマッチが見られることがあります18。例えば、人が公園で散歩を楽しんでいるところをナレーターが重大な副作用を列挙することがあります18。 視覚的メッセージと言語的メッセージが不一致の場合、視覚的メッセージが優位になる傾向があり、その結果、口頭で提示されたリスク情報を十分に処理できない可能性があることが研究で示されています18

Current FDA regulations may allow a variety of approaches to risk communication that may confuse consumer and reduce their understanding of drug-related risks.37 この問題を助長するのは、リスクコミュニケーションに対するさまざまなアプローチを許容することです。 DTCPA規制では、広告主が含まれるべき「主要なリスク」を選択し、副作用を提示する順序を決定し、定量データまたはプラセボ群との比較結果を含めるかどうかを決定することができます37

FDA 規制もDTCPAにおける修飾語の使用について言及していません37。 反対派は、DTC広告の情報がしばしば曖昧で定性的な用語で記述され、薬効の大きさを誇張していると不満を述べている18。 副作用に関する限定的な表現は、「軽度」、「通常」、「短期間」、「もし」、「かもしれない」などの言葉の使用により、誤解を招き、複数の解釈が可能な場合がある37。副作用を伝える限定的な表現を用いた記述は、患者が薬と関連していると認識するリスクの可能性を低減するため、実際には「公正なバランス」式のリスク側ではなく、利益側に貢献することが判明している37。 37

安全性のプロファイルが完全に判明する前に新薬を宣伝する。 新薬が市場に導入され、相当量の使用が行われた後では、これまで知られていなかった重篤な有害事象が発生しています。9 これは特に「ファーストインクラス」の医薬品に当てはまります。FDA承認に必要な臨床試験は通常、稀な有害事象を検出するようには作られておらず、市販後調査の現在の方法では、背景に高い頻度で見られる有害事象と特定の医薬品の使用とを関連付けることはできない場合が多いです6。 ブロックバスター」になると予想される医薬品は、製品のライフサイクルの初期に最も大きく宣伝されますが、その時点では医薬品の安全性プロファイルが十分に知られていないため、公衆衛生上のリスクをもたらす可能性があります15

ロフェコキシブ（バイオックス、メルク）の安全問題は、この問題に関する最もよく引用される例でしょう9。 バイオックスは、1999年から2004年まで、米国で最も宣伝された医薬品の一つです。9 その間、メルク社は、この医薬品を米国で年間10億ドル以上の売上を誇るブロックバスターに育てるために、年間1億ドル以上を費やしました。 バイオックスを希望する患者は、競合薬よりも優れていると思われる薬剤を希望することで、自分自身を擁護していると考え、脳卒中や心筋梗塞を引き起こす可能性があることを知りませんでした。2004年9月30日、メルク社はバイオックスを市場から自主的に撤退させました。4,9。

消費者に大きく宣伝された他の医薬品も、安全勧告、FDAのブラックボックス警告、市場からの撤退に関連しています15,18。 これには、関節炎のためのベノキサプロフェン（Oraflex、イーライリリー）、糖尿病のためのトログリタゾン（レズリン、パーク・デイビス）、胃酸逆流のためのシサプリド（Propulsid、ヤンセン）、高コレステロール用のセリバスタチン（Baycol、バイエル）、女性の過敏性腸症候群用のテガサロード（Zelnorm、ノバルティス）などがある15、18

病気を製造し薬の過剰使用を促進すること。 DTCPAは、自然な状態、美容上の問題、または些細な病気の「医療化」を助長し、過剰医療社会をもたらすと批判されてきた。5

このため、一部の論者はDTCPAを公衆衛生に対する脅威とさえ呼んできた。 5同様に、DTC薬の広告も、更年期を正常な中年の経験ではなく、ホルモン欠乏症として再定義していると批判されている。

反対派はまた、DTCPAが通常の経験に対する不幸を悪化させ、また薬効に対する期待の高まりを生み出すと訴えている。7 これらの効果は、薬が手に入らない場合や薬に対する反応が期待はずれだった場合に、深刻な苦痛をもたらす可能性がある。 ED治療にシルデナフィル（バイアグラ、ファイザー）を使用した男性を対象とした調査では、DTCPAは期待を高めるため、効果がなかった患者のモラルに悪影響を及ぼすことがわかりました7

不適切な処方につながる。 宣伝された医薬品に対する患者の要求が臨床的に不適切であり、医療従事者がその医薬品が良い選択であるという患者の認識を正すことができないか、正す気がない場合、この状況は不必要または有害な処方につながる可能性がある18。 DTCPAが不適切な処方につながるかどうかについては、さまざまなデータがある。 しかし、ある研究では、そのような要望は医師の診察の約40%でなされ、半数以上の確率で成功したと報告しています。35 さらに、この研究の医師の半数以上が、患者の要望を満たすために薬を処方したと答えています。 4

2005年に行われた「患者役」を用いた無作為化臨床試験でも、興味深い結果が報告されています。参加者（n=18）は、大うつ病または適応障害の患者で、銘柄指定薬、後発医薬品、投薬なしの6つの役割のいずれかにランダムに割り当てられました4,38。 うつ病に関するテレビ番組を見たことを説明した上で、パロキセチン（パキシル、グラクソ・スミスクライン）、非特異的抗うつ薬、無投薬のいずれかを希望した4。 その結果、うつ病患者に対する処方率は、それぞれ53％、76％、31％でした（率の差はP < 0.001）4。一方、適応障害（通常は薬を使わずに治療する）であると答えた患者に対する処方率は、それぞれ55％、39％、10％（P < 0.001）でした4。

これらの結果は、「標準的な」適応症ではなく、疑問のある適応症に対して、ブランド特有の要求がより強力であることを示唆しています。4 また、これらの知見は、一般的またはブランド特有の要求をした患者は、しなかった患者と比べて、処方を受ける確率がはるかに高いことを示しています7

医療従事者との関係を緊張させる。 4 医薬品広告は、医療提供者の臨床判断に対する患者の信頼を低下させる影響を持つ可能性があります。また、広告やウェブサイトから得た「証拠」の一部で患者が自分の臨床的権威を疑った場合、臨床医は仕事の増加やフラストレーションに直面する可能性があります4、19。

アリゾナ州のプライマリケア医師（n = 1,080）と医師助手（n = 704）を調査したある研究では、いくつかの仮想の患者シナリオを挙げました。4 記載のシナリオに対する臨床医の回答では、患者がDTCPAにヒントを得た質問をした場合、医師用デスクリファレンスにヒントを得た質問をした場合と比較して、臨床家はイライラする傾向が高い（P = 0.03）ことが示されています4。 また、臨床医は、患者の質問に答えること（P = 0.03）や、DTCPAで見た薬の処方を行うこと（P < 0.001）も少なかった。全国調査では、医師の39％、患者の30％がDTCPAが医師と患者の関係を阻害していると感じていた18

処方要求を拒否することが治療関係に与える負の影響についてはよく知られている18。 ある研究では、患者の約半数が、要求した薬を受け取れなかったことに失望を感じたと報告した18。患者の4分の1は、医師の考えを変えるか、別の場所で薬を入手しようとすると答え、15％は医師の変更を検討していると答えた18,35

予約時間の浪費。 しかし、多くの医師は、要求された医薬品が不適切であることを患者に説得しなければならないのは困難で時間がかかると感じ、DTCPAに反対しています5。データによると、患者と医師の平均診察時間は16～21分となっています18。 また、多くの臨床医が、エビデンスに基づく医療に専念するのではなく、広告商品のゲートキーパーとしての役割を担わされることに憤りを感じている39

Is not rigorously regulated. DTCPAに関するFDAの規制が緩すぎるという批判もある5。彼らは、医薬品メーカーは違反が確認されて初めて責任を問われるため、FDAの規則ではDTCPA違反が防げないと不満を述べている5。 FDAは、違反に対応してDTC広告の修正を要求することができるが、批評家は、これによって消費者が元の広告で見た誤解を招く情報を忘れることはないだろうと言う。5 製薬メーカーが自主的に事前承認のためにより多くの DTC 広告を FDA に提出したとしても、FDA は「この作業のための現在の FDA のリソースは、おそらく審査の遅れや資料提出の抑制につながるだろう」と述べている6

また、新規承認薬の DTCPA 待ち期間を義務付ける FDA 規制がないことも批判されている5。 製薬メーカーの業界団体である米国研究製薬工業協会 (PhRMA) は、新薬の消費者向け広告の待機期間と同様に、認可のための FDA への DTCPA の提出に関するガイドライン案を発表しています5。 もう一つのよくある不満は、メーカーがしばしばDTCPAを利用して、古い薬や安価な薬に対して大きな利益をもたらさないかもしれない高価な「ミートゥー」または「模倣」薬を宣伝することです。25 例えば、ロシグリタゾン（アバンディア、グラクソ・スミスクライン）とピオグリタゾン（アクトス、武田）という二つの大きく宣伝された糖尿病治療薬は、はるかに高価にもかかわらず古い薬より効果も安全もないことが判明しました25。 別の研究では、統合失調症治療の旧薬は、オランザピン（ジプレキサ、イーライリリー）、クエチアピン（セロクエル、アストラゼネカ）、リスペリドン（リスパダール、ヤンセン）よりも効果は同等で、コストは月600ドルも低いことが判明しました25

批判者たちは、消費者にとって有益なコスト情報はDTCPAにほとんど含まれていないと述べています18。 彼らは、最低限、より安価な代替品となりうるジェネリック医薬品が利用可能かどうかを広告に記載することを提案している18。 また、広告で見た新薬が、同等の効果を持つ旧薬の10倍以上の値段で、処方箋にないため、手に入らないかもしれないことを患者は知らない。4 反対派の中には、薬の広告に促されて医者に行くことが時間とお金の無駄になるため、DTCPAは医療費を増やすと指摘する者もいる19。 。