Escenario: Estás en el campo de batalla cuando un suboficial se acerca a ti por haberse torcido el tobillo durante uno de los últimos movimientos a través de un terreno accidentado. «No es tan grave», te dice, «sólo quiero un ibuprofeno para el dolor. ¿Puedes ayudarme?». Buscas en tu bolsa y sacas tu medicación favorita para el dolor: 800 mg de ibuprofeno. Cuando estás a punto de verter un poco en su mano extendida, te detienes.

En el lateral del frasco está claramente impreso «EXP: 27/08/2016».

Es el 7 de enero de 2018.

Ese ibuprofeno lleva más de un año caducado.

«Es solo una fecha», te dice el suboficial, todavía con la mano extendida. «Quiero decir, no puede hacerme mucho daño, ¿verdad?»

Aceptas y le das unas pastillas.

Pero, ¿sabes realmente si la medicación caducada que acabas de repartir funcionará o no? O, ¿podría realmente hacerle daño?

Afortunadamente, realmente hay algunas investigaciones con respecto a este dilema común para responder a estas preguntas, y NGCM está aquí para ayudar a destilar, traducir e informar.

Fechas de caducidad y «vida útil»

Según el Código de Reglamentos Federales (CFR) relativo a las «Buenas Prácticas de Fabricación Actuales para Productos Farmacéuticos Terminados» (CFR 21, Capítulo I, Subparte G, § 137) las fechas de caducidad de los medicamentos existen para «asegurar que un producto farmacéutico cumple con las normas aplicables de identidad, fuerza, calidad y pureza en el momento de su uso». La literatura anterior ha interpretado esta normativa en el sentido de que las fechas de caducidad son «una garantía de que la potencia etiquetada durará al menos hasta ese momento» (aunque «potencia» no está en los códigos citados cuando los verificamos en el momento de publicar este artículo, pero la terminología es similar).

Para que un medicamento sea eficaz (efectivo), queremos asegurarnos de que su potencia/concentración/fuerza es suficiente para hacer su trabajo previsto (analgesia, combatir la infección, etc). La fecha de caducidad, en teoría, se supone que nos garantiza durante cuánto tiempo será técnicamente bueno un medicamento.

La vida útil, o el tiempo hasta la caducidad, suele ser de 12 a 60 meses después de la producción, pero no hay ninguna regulación de la FDA que alinee específicamente una disminución de los niveles de potencia con una fecha específica, lo que significa que las compañías farmacéuticas pueden (y lo hacen) establecer arbitrariamente fechas de caducidad sin ninguna determinación real de la estabilidad más allá de esa fecha. Es bueno saber esto cuando se es una empresa farmacéutica de renombre que quiere asegurarse de que puede sacar el producto más nuevo. No quieres tener que esperar 36 meses antes de poder modificar y volver a comercializar un medicamento actual, así que dices «las pruebas dijeron que estaba bien a los 18 meses, así que dejémoslo ahí como fecha de caducidad». Las opiniones de los expertos apoyan este escenario. Los farmacéuticos de la FDA han declarado que las fechas de caducidad se basan generalmente en el marketing, más que en la ciencia, y que «normalmente no tienen ninguna relación con el hecho de que un medicamento sea utilizable durante más tiempo» que la fecha del frasco.

El Programa de Extensión de la Vida Útil: La respuesta de los militares a las fechas de caducidad

Dados los cortos plazos de caducidad, es fácil imaginar cómo las estrictas regulaciones sobre el almacenamiento y la vida útil obligarían al Departamento de Defensa (DOD) a volcar y destruir constantemente enormes almacenes de medicamentos no utilizados. Sin embargo, hace aproximadamente 25 años se puso en marcha una iniciativa poco conocida y, aunque no es un secreto, el Programa de Extensión de la Vida Útil (SLEP, por sus siglas en inglés) ciertamente no ha sido noticia. Es bastante fácil de encontrar si se utiliza una búsqueda en Internet (o simplemente se hace clic aquí para llegar directamente a su sitio web oficial).

El funcionamiento del programa SLEP se resume aquí:

«Los servicios militares almacenan bajo condiciones controladas los productos farmacéuticos sellados en los envases originales. Ciertos lotes de productos farmacéuticos que se acercan a su fecha de caducidad etiquetada son seleccionados por el para participar en el programa SLEP. Los envases sellados representativos de un lote determinado se envían al coordinador del SLEP de la FDA… para que los laboratorios de campo de la FDA realicen pruebas… El químico del SLEP de la FDA evalúa los resultados de las pruebas, aprueba o rechaza la ampliación de la vida útil de ese lote…» .

Ahora, hemos añadido mucho énfasis al final de esa cita porque es un punto importante que hay que destacar. Mientras que el SLEP ha proporcionado algunos datos significativos, la aprobación para el uso continuado de medicamentos caducados da una extensión de la fecha de caducidad sólo para ese lote y no se aplica ampliamente a otros medicamentos si está fuera de ese lote que fue probado, incluso si es el mismo tipo exacto de medicamento. El equipo de SLEP no ha publicado mucha literatura directamente, pero hace unos años publicaron algunos datos sobre la vida útil real y la estabilidad de los medicamentos más allá de su fecha de caducidad. Pero, de nuevo, las pruebas y la aprobación del SLEP son sólo para el lote analizado, y no pueden aplicarse ampliamente a todos los medicamentos (incluido ese frasco de Motrin a medio usar que lleva en su bolsa de ayuda).

Sin embargo, es impresionante el tiempo que algunos de estos medicamentos se han conservado y se han considerado aceptables para seguir utilizándolos en los lotes del SLEP, a pesar de haber superado con creces su fecha de caducidad. En total, de los 122 productos farmacéuticos que van desde simples analgésicos hasta antibióticos y fluidos intravenosos, el 88% de los lotes se han prolongado más allá de su fecha de caducidad indicada. A continuación, agrupamos algunos medicamentos comunes según sus usos y recopilamos sus tiempos medios de extensión de lotes.

Tipo de medicamento	Nombre genérico del medicamento	Tiempo medio de extensión en meses (rango)
Analgésicos
	Sulfato de morfina (inyectable)	89 (35-119)
	Citrato de fentanilo (inyectable)	84 (70-96)
	Cetamina HCl (inyectable)	64 (42-87)
	Naproxeno (comprimidos)	52 (46-62)
Antibióticos
	Amoxicilina sódica (comprimidos)	23 (22-23)
	Ciprofloxacina (comprimidos)	55 (12-142)
	Hiclato de doxiciclina (cápsulas)	50 (37-66)
	Cefalexina (cápsulas)	57 (28-135)
	Ceftriaxona (polvo)	60 (44-69)
Líquidos intravenosos
	Cloruro de sodio	50 (12-113)
	Dextrosa (5%)	65 (13-128)
	Ringer lactato	53 (20-87)

La conclusión, según los autores: «Los datos del SLEP apoyan la afirmación de que muchos medicamentos pueden prolongarse más allá de la fecha de caducidad original, pero este periodo de estabilidad adicional es muy variable. Debido a la variabilidad entre lotes, la estabilidad y la calidad de los productos farmacéuticos ampliados sólo puede garantizarse mediante pruebas periódicas y la evaluación sistemática de cada lote. Los resultados de este programa de estabilidad sólo pueden relacionarse con los productos que han sido cuidadosamente almacenados en sus cierres de envases originales sellados.»

Así que, claramente, se ha demostrado que algunos medicamentos superan con creces su fecha de caducidad y conservan su potencia/eficacia.

Pero, ¿no puede argumentar que esto demuestra que sus ibuprofenos de 800 mg siguen siendo buenos?

¿Qué significa esto, en general, para el uso de los medicamentos en su bolsa o puesto de socorro?

La fecha de caducidad y la redistribución de los medicamentos

Discutimos algunas directrices y regulaciones amplias de la FDA y la USP anteriormente, pero volvamos a un enfoque más al estilo de los médicos de línea.

¿Cuántas veces ha estado en el campo, el despliegue, etc., con un frasco de 500 pastillas, y las divides en bolsitas para repartir pastillas de 20, 30 o 40?

¿Sabes cómo afecta esta redistribución a la fecha de caducidad?

La FDA publicó una guía que acorta la fecha de caducidad de estos envases reenvasados a:

1. la fecha de caducidad impresa por el fabricante (sin cambios),
2. 6 meses a partir de la fecha de reenvasado, o
3. 25% del tiempo restante hasta la fecha de caducidad en el envase del producto del fabricante original,

cualquiera que sea el período de tiempo más corto.

Así que aquí tienes una útil infografía que resume estas recomendaciones con un ejemplo:

Mucho más corto de lo que probablemente pensabas, ¿verdad? Sin embargo, es importante tener en cuenta que hay varias «condiciones» exigidas por la FDA que acompañan a sus recomendaciones, dos de las más relevantes son las siguientes, con comentarios:

• «el envase de la unidad de dosis cumple con las normas de Clase A o Clase B, tal como se describe en el Capítulo General 671 de la USP». Este capítulo proporciona una «serie de métodos de ensayo específicos para la funcionalidad y el rendimiento de los envases y sistemas de envasado» que incluyen: la transmisión de la luz, la prueba de permeabilidad del envase y la protección de barrera. ¿Cree usted que sus viejas bolsas de plástico transparentes, tipo zip, que han estado en sus botiquines durante quién sabe cuánto tiempo, cumplen con estas normas?
• «el envase original del medicamento no se ha abierto previamente y todo el contenido se reenvasa en una sola operación». ¿Se parece esto a ese gigantesco frasco de 500 unidades de Ibuprofeno que ha repartido entre sus chicos y chicas a lo largo de múltiples problemas de campo durante el año pasado?

Lo más probable es que la respuesta a las dos preguntas anteriores sea «no». Esto significa que usted está técnicamente dando probablemente medicamentos caducados sin ningún respaldo real de la FDA en cuanto a su eficacia y / o seguridad.

La mente se ha ido, ¿verdad?

Pero, hey, vamos a trabajar nuestro camino alrededor de ese obstáculo que invita a la reflexión, y tratar de fingir que no estamos todos sentados aquí repensando acerca de cómo hemos estado reenvasado y distribuyendo muchos de nuestros medicamentos comúnmente llevados.

¿Qué pasa con la estabilidad y la capacidad de uso de los medicamentos que aún no han abierto? ¿Los que acaban de estar en su jaula, anexo, oficina o bolsa de ayuda, sellados en su envase original, y que todavía tienen que abrirse y repartirse para su uso por parte de sus médicos y tropas?

Recuerde, que los datos de SLEP citados anteriormente sólo eran buenos para apoyar el uso de «ese lote» almacenado bajo condiciones controladas de acuerdo con la orientación del fabricante.

Volvamos a la vida útil

La Conferencia Internacional de Armonización (ICH), citada a menudo cuando se habla de la estabilidad de los medicamentos, define la vida útil como «el período de tiempo que se espera que un medicamento permanezca dentro de la especificación de vida útil aprobada, siempre que se almacene en las condiciones definidas en la etiqueta del envase.» Del mismo modo, la fecha de caducidad se define sobre la base de un medicamento que se almacena en las «condiciones ideales sugeridas por el fabricante en cuanto a temperatura, humedad, exposición a la luz e integridad del envase».

En primer lugar, piense si realmente ha almacenado el medicamento en las condiciones definidas en la etiqueta (es decir, no en un anexo de calor intenso o de frío glacial). Si bien a continuación se analizará parte de la bibliografía publicada que demuestra que salirse de estas especificaciones de la etiqueta puede no desestabilizar el medicamento hasta el punto de hacerlo inutilizable, es importante tener en cuenta que la vida útil y la eficacia del medicamento técnicamente no pueden ser validadas a menos que se haya almacenado adecuadamente de acuerdo con sus normas probadas por el fabricante.

La preocupación con respecto a los controles de temperatura y clima con el almacenamiento de medicamentos es una ruptura y/o descomposición del medicamento y sus componentes activos o capacidades funcionales. Las temperaturas extremas pueden causar una degradación significativa de los medicamentos por reacciones químicas como la oxigenación (aire) y la hidrólisis (humedad).

Sin embargo, la literatura reciente de la medicina austera apoya el uso continuado de medicamentos que han sido almacenados temporalmente en condiciones extremas fuera de las recomendaciones de fabricación siempre que se cumplan dos condiciones:

• El medicamento no se expone a una temperatura máxima que constituya un calor excesivo durante un periodo superior a 24 horas
• La temperatura cinética media (MKT), o temperatura media, del medicamento se mantiene a la temperatura máxima de su rango ideal o por debajo de ella

Entonces, ¿siguen siendo sus medicamentos «aptos para su uso», a pesar de haber sido envasados y enviados en contenedores anexos, almacenados en camiones y bolsas de ayuda?

Considere las siguientes temperaturas de almacenamiento recomendadas para los medicamentos que probablemente lleve o tenga acceso en un entorno de campo. (Nota: En este análisis, la «temperatura ambiente» se definió como 25°C/77°F) :

• Acetaminofén: debe evitarse el «calor excesivo» (>40°C )
• Inhalador de albuterol: almacenar a 15-25°C (59-77°F); para evitar que se reviente, no superar los 49°C (120°F)
• Comprimidos de ciprofloxacina: conservar los comprimidos a menos de 30°C (86°F)
• Doxiciclina: conservar a temperatura ambiente
• Ibuprofeno: conservar los comprimidos a temperatura ambiente
• Morfina: conservar la solución inyectable a temperatura ambiente. Se permiten breves excursiones hasta 30°C (86°F). No congelar
• Nitroglicerina: conservar las cápsulas a temperatura ambiente; los aerosoles pueden tener breves excursiones a temperatura ambiente
• Trimetoprim/Sulfametoxazol (Septra DS, Bactrim): Conservar los comprimidos a temperatura ambiente

Ahora, considere los siguientes datos:

• Cuando se expusieron concentraciones 1:10.000 de epinefrina (la concentración utilizada para una inyección intravenosa en caso de paro cardíaco) a 7 días de exposición constante a 65°C (149°F), se produjo una «destrucción completa» del medicamento, haciéndolo esencialmente inutilizable. Sin embargo, no hubo evidencia de un efecto en la concentración 1:1.000 (para uso intramuscular en anafilaxia).
• Un estudio de múltiples medicamentos prehospitalarios en temperaturas extremas encontró que cuando las soluciones de epinefrina, atropina y lidocaína fueron expuestas a un MKT de 29°C (84°F) y no mostraron degradación durante 45 días. Sin embargo, los autores sólo pudieron concluir que estos medicamentos podían tolerar picos de hasta 52°C (125°F) durante un tiempo acumulado de hasta 13 horas sin degradarse.
• Un estudio de 0,3mg de epinefrina de 1mg/mL (concentración 1:1.000) en jeringas transparentes no mostró ninguna descomposición basada en la exposición a la luz; sin embargo, la baja humedad (15%) aceleró la descompensación significativamente. Las jeringas de epinefrina en condiciones de baja humedad se descompensaron a menos del 90% de potencia en 60 días, y luego bajaron al 60%, 50% y 39% de potencia al cabo de 90, 120 y 150 días, respectivamente. (¿Sabe cuál es la humedad cuando no está en una clínica?). ¿La conclusión de los autores? «En climas cálidos, si se proporciona una jeringa sin sellar precargada con una dosis de epinefrina para el tratamiento de primeros auxilios de la anafilaxia, debería sustituirse cada pocos meses de forma regular por una nueva jeringa que contenga una dosis fresca de epinefrina.»

«Pero algunas de esas condiciones de estudio eran bastante extremas», podría decir usted.

«Sé que mi bolsa de auxilio no se calienta tanto», también podría decir.

Pero, ¿sabe realmente cuáles han sido sus temperaturas y entornos de almacenamiento?

¿Sabe realmente cuáles son sus temperaturas y entornos de almacenamiento en este momento?

Los siguientes son algunos datos que analizan las condiciones de almacenamiento de los medicamentos:

• En un estudio de bolsas de emergencia personales, se registraron temperaturas internas de la bolsa de hasta 80,2°C (176,36°F).
• Un estudio de las temperaturas internas de las bolsas de ayuda de nylon almacenadas en el interior de los helicópteros de los servicios de emergencia en Texas descubrió que, cuando se compararon con las recomendaciones de la USP para temperaturas ambiente de 15-30°C (59-86°F), las bolsas de ayuda no cumplieron con las recomendaciones de temperatura de la USP en una media del 49% de los días de invierno, el 62% de las noches de invierno, el 56% de los días de verano y el 27% de las noches de verano.
• Un estudio sobre el transporte de medicamentos en barcos encontró grandes rangos de temperatura de -20°C (-4°F) a 40°C (104°F).
• Un estudio de las temperaturas durante el transporte de medicamentos en vuelos de aviación comercial a través de climas encontró rangos de temperatura de -3,5°C (25,7°F) a 42,4°C (108,32°F).

¿Parece que estas temperaturas se alinean con las encontradas en los estudios de bolsas de ayuda y transportes mencionados anteriormente?

¿Reflejan adecuadamente las condiciones de su bolsa de ayuda y transportes? ¿Está seguro?

Por último, una pequeña pero importante nota sobre las concentraciones iniciales de los medicamentos:

La literatura que encontramos cita a menudo (como aquí y aquí) que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. permite una «variación razonable» con los medicamentos, de modo que la mayoría contienen entre el 90 y el 110% de la cantidad de ingrediente activo que aparece en su etiqueta. Este 90-110% de potencia se cita como punto de referencia a la hora de establecer la fecha de caducidad de un medicamento, también conocida como su vida útil. Sin embargo, cuando buscamos los enlaces citados en los documentos anteriores, resulta que esta cita es un poco engañosa, ya que se trata de una página de Q&A sobre un medicamento específico, la levotiroxina, utilizado en el hipotiroidismo, y es de octubre de 2007. No era una regulación amplia de la FDA establecida en un código federal. La cita exacta que se ofrece aquí es «actualmente, se requiere que estos productos cumplan con una especificación de potencia autorizada por la USP del 90-110 por ciento, lo cual es típico para la mayoría de los productos farmacéuticos» . Lo que encontramos al buscar «variaciones razonables» en el sitio web de la FDA fue, según la «Guía de Inspecciones de Formas de Dosificación Sólida Oral Cuestiones previas y posteriores a la aprobación para el desarrollo y la validación», de enero de 1994, en la sección V.B.4., afirma explícitamente que «Dado que la mayoría de los límites de ensayo de la USP son del 90 al 110%, parecería razonable que cada unidad fabricada cumpliera con estas especificaciones». Cabe señalar que la USP establece límites del 85 al 115% para la variabilidad…»

¿Qué significa esto? QUE USTED NO SABE REALMENTE si ese Ibuprofeno de 800mg está inicialmente en concentraciones de 680mg (85%), 720mg (90%), 800mg (100%), 880mg (110%), o incluso hasta 920mg (115%). Y, si no lo ha almacenado correctamente, pues no lo sabe realmente.

Si utiliza medicamentos caducados, ¿qué ocurre?

Así que, ahora volvamos al escenario original: el suboficial pidiendo usar su Ibuprofeno caducado. ¿Qué pasa si accidentalmente da medicamentos caducados?

¿El suboficial de arriba va a tener repentinamente una úlcera gástrica o una reacción anafiláctica?

Afortunadamente, los datos limitados que descubrimos apoyan que la respuesta es «probablemente no».

¿El Ibuprofeno caducado, posiblemente almacenado incorrectamente, será tan eficaz como el Ibuprofeno fresco fuera de la farmacia, almacenado correctamente?

Los limitados datos que descubrimos anteriormente apoyan que la respuesta es «tal vez, tal vez no» (principalmente porque no se almacenó ni se probó con los lotes de SLEP).

Encontramos un antiguo informe de un caso de reacción adversa relacionada con el uso de un medicamento caducado, donde se cree que un caso de «daño tubular renal» (lesión renal) fue causado por una receta caducada del antibiótico tetraciclina, de un artículo de 1963 en JAMA. Se creía que la causa era una transformación química del principio activo. En nuestras búsquedas, no ha habido informes de casos de resultados adversos por el uso de Ibuprofeno caducado, así como de muchos de los medicamentos enumerados en los inventarios del SLEP antes mencionados.

Sin embargo, alejémonos de los AINE, y supongamos en cambio que la medicación en cuestión eran antibióticos para una infección. ¿Qué datos hay para determinar cómo afecta la fecha de caducidad a la eficacia de los antibióticos? La literatura médica ha analizado el uso de antibióticos caducados, principalmente para ayudar a poner de manifiesto las malas prácticas éticas de los países donantes y las empresas privadas que «tiran» medicamentos caducados disfrazados de «donaciones» a los países más pobres que necesitan ayuda sanitaria. Encontramos un estudio publicado en el Pan African Medical Journal en 2014 que analizaba el efecto in vitro (fuera del cuerpo, es decir, en una placa de Petri) de los antibióticos pediátricos caducados en muestras de bacterias diarreicas infantiles. Aunque este estudio demostró un aumento de las tasas de resistencia de las bacterias cultivadas a los antibióticos caducados, incluyendo algunas cepas que eran hasta un 100% resistentes a los antibióticos caducados en comparación con los antibióticos que no estaban caducados, estaba significativamente limitado por el hecho de que las preparaciones pediátricas son líquidas, y por lo tanto más susceptibles de degradarse dada la limitada vida útil de sus conservantes (en comparación con la capa protectora que se encuentra en la mayoría de las tabletas y píldoras). Por lo tanto, la aplicabilidad de estos datos a una población más amplia es difícil.

De forma similar, pocos estudios han tomado antibióticos caducados para adultos en forma de pastillas o comprimidos para analizar su eficacia. Un estudio, aunque no se publicó en ninguna revista revisada por expertos, descubrió que no había una disminución en la tasa de disolución, o descomposición, de los comprimidos y cápsulas caducados, en comparación con los controles no caducados. Sin embargo, este estudio estaba limitado por el hecho de que la disolución se observó in vitro (en este caso, en un tubo de ensayo) y, lo que es más importante, que los medicamentos se almacenaron a una temperatura ambiente controlada de 20+2°C (68-71,6°F) durante más de 10 años de almacenamiento después de su caducidad.

Conclusiones sobre el uso de medicamentos caducados

Hay una especulación generalmente consistente, aunque cautelosa, de que la mayoría de los medicamentos mantenidos fuera de climas perfectamente controlados pueden seguir utilizándose mucho después de su fecha de caducidad. Además del hecho de que los fabricantes de medicamentos han reconocido fácilmente la dimensión comercial de las fechas de caducidad, múltiples funcionarios de la FDA han reconocido que la mayoría de los medicamentos son «probablemente tan duraderos» como los mantenidos a través del SLEP. Las excepciones incluyen la nitroglicerina, la insulina y los antibióticos líquidos, pero la mayoría de los medicamentos restantes se han teorizado para mantener la potencia incluso 10 años después de la fecha de caducidad, pero de nuevo, hay pocos datos publicados revisados por pares fuera del SLEP para apoyar esta declaración para muchos medicamentos. La posición oficial de la FDA sigue siendo que «el uso de productos médicos caducados es arriesgado y posiblemente perjudicial para su salud… si su medicamento ha caducado, no lo use».

También es importante reconocer que el escenario original de un médico que lleva medicamentos caducados podría evitarse por completo con un fuerte énfasis en simples controles e inspecciones previas al combate (PCC’s & PCI’s) incluyendo verificaciones de medicamentos.

Dada la severa variabilidad de la temperatura con la que se encuentran la mayoría de los médicos y proveedores militares, y el hecho de que aquí en el NGCM creemos que la mayoría de nosotros no controla perfectamente la temperatura y otros parámetros ambientales cuando se almacenan y transportan los medicamentos, queremos subrayar que las prácticas de almacenamiento de medicamentos son algo que debería revisarse y controlarse más estrechamente en todos los niveles, desde el suministro y el transporte médico hasta el médico de línea individual. Además, hay poco apoyo analítico para el uso de medicamentos más allá de la fecha de caducidad a nivel de médico de línea, y no estamos apoyando el uso regular de medicamentos caducados. Asegúrese de que siempre comprueba y vuelve a comprobar sus etiquetas como parte de los PCC y PCI, y mantenga siempre una gran conciencia de las exposiciones ambientales cuando esté fuera de un entorno controlado.

DISCLAIMER (OTRA VEZ)

Queremos subrayar que este es un artículo informativo, utilizado para mostrar que ciertos medicamentos, cuando se almacenan adecuadamente y en sus envases apropiados, pueden ser estables durante períodos de tiempo mucho más allá de su fecha de caducidad indicada. Por favor, no cite esto como una razón para dar medicamentos caducados. No estamos traduciendo estos datos para utilizarlos con nuestros propios medicamentos, así que por favor no lo hagan con los suyos.

Descargo de responsabilidad estándar: Las opiniones expresadas en este artículo son las del autor y no reflejan la política o posición oficial del Departamento del Ejército, el Departamento de Defensa o el Gobierno de los Estados Unidos.

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