Safety of long-term treatment with HFA albuterol

Background: Chlorofluorowęglowodory (CFCs) stosowane jako propelenty w inhalatorach ciśnieniowych zubożają ozon stratosferyczny, co powoduje poważne obawy dotyczące zdrowia publicznego. Formuła albuterolu została zmieniona na niezubożającą warstwy ozonowej substancję pędną, hydrofluoroalkan-134a (albuterol HFA).

Cele: Pierwszorzędowym celem było porównanie bezpieczeństwa albuterolu HFA do produktu albuterolowego sformułowanego w propelentach chlorofluorowęglowych (albuterol CFC) podczas 1 roku leczenia u astmatyków. Jako cel drugorzędowy oceniano skuteczność bronchodilatacyjną tych dwóch produktów.

Metody: Połączono wyniki z dwóch otwartych, równoległych badań grupowych o podobnej konstrukcji u astmatyków wymagających krótko działających beta-agonistów do kontroli objawów. Pacjenci przyjmowali dwa razy dziennie albuterol HFA lub albuterol CFC przez 1 rok. Dodatkowe dawki badanego leku były dozwolone w zależności od potrzeb, aby kontrolować objawy astmy. Zdarzenia niepożądane były rejestrowane podczas wizyt w klinice. Podczas kwartalnych wizyt pacjenci samodzielnie przyjmowali lek badany i wykonywali seryjne badania spirometryczne w 6-godzinnym okresie po podaniu leku. Zmienne dotyczące skuteczności bronchodilatatora, oparte na odpowiedzi FEV1 na lek badany, obejmowały odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, czas do początku działania, szczytową zmianę procentową, czas do osiągnięcia szczytowego działania, czas trwania działania i pole pod krzywą. Różnice między produktami i zmiany w czasie w zmiennych dotyczących skuteczności oceniano za pomocą modelu analizy wariancji. Analizy regresji z FEV1 jako zmienną post-hoc przeprowadzono w celu przeanalizowania zmian w skuteczności bronchodilatatora w czasie.

Wyniki: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa była podobna u pacjentów otrzymujących albuterol HFA (n = 337) i albuterol CFC (n = 132). Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych była podobna dla obu metod leczenia. Odnotowano różnice tylko w czterech pojedynczych zdarzeniach niepożądanych: w grupie otrzymującej albuterol HFA zgłaszano więcej przypadków zapalenia żołądka i zawrotów głowy; w grupie otrzymującej albuterol CFC zgłaszano więcej przypadków krwawienia z nosa i odkrztuszania. Zdarzenia niepożądane przypisywane stosowaniu badanych leków były rzadkie. Żadne poważne zdarzenia niepożądane nie były związane ze stosowaniem leku w badaniu. FEV1 przed podaniem leku podczas wizyt kwartalnych zwiększała się w niewielkim stopniu w obu grupach od miesiąca 0 do miesiąca 12. Skuteczność bronchodilatacyjna albuterolu HFA była porównywalna ze skutecznością albuterolu CFC podczas wizyt kwartalnych, ale zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowych dla obu produktów w ciągu 12 miesięcy leczenia. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych, kortykosteroidów donosowych lub teofiliny nie wyjaśniało zwiększenia FEV1 przed podaniem w czasie i nie chroniło pacjentów przed zmniejszeniem skuteczności działania rozszerzającego oskrzela do 12. miesiąca. Zmiana FEV1 przed podaniem nie odpowiadała całkowicie za zmniejszoną skuteczność bronchodilatatora w czasie.

Wnioski: Albuterol HFA ma profil bezpieczeństwa podobny do profilu bezpieczeństwa albuterolu CFC podczas przewlekłego, planowego stosowania, a oba leki są dobrze tolerowane. Albuterol HFA i albuterol CFC zapewniały porównywalną skuteczność bronchodilatacyjną, ale skuteczność bronchodilatacyjna zmniejszała się w przypadku obu produktów po 1 roku stosowania.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.