Segurança do tratamento a longo prazo com HFA albuterol

Conteúdo: Os clorofluorocarbonos (CFC) utilizados como propulsores nos inaladores de dose calibrada empobrecem o ozono estratosférico, o que resulta em graves preocupações de saúde pública. O albuterol foi reformulado no propulsor não esgotador de ozono, hidrofluoroalcano-134a (HFA albuterol).

Objectivos: O objetivo primário foi comparar a segurança do HFA albuterol com um produto albuterol formulado em propelentes clorofluorocarbonos (CFC albuterol) durante 1 ano de tratamento em asmáticos. A eficácia do Broncodilatador dos dois produtos foi avaliada como um objetivo secundário.

Métodos: Foram combinados os resultados de dois ensaios de grupo aberto e paralelo de desenho similar em asmáticos que requerem beta-agonistas de acção curta para controlo dos sintomas. Os pacientes tomaram duas doses de HFA albuterol ou CFC albuterol durante 1 ano. Foram permitidas outras doses do medicamento em estudo, conforme necessário para controlar os sintomas da asma. Eventos adversos foram registrados nas visitas às clínicas. Os pacientes receberam o fármaco de estudo auto-administrado nas visitas trimestrais e foram submetidos a espirometria em série durante um período de 6 horas pós-dose. As variáveis de eficácia do Broncodilatador, baseadas na resposta do VEF1 ao medicamento em estudo, foram proporção de respondedores, tempo para o início do efeito, variação percentual de pico, tempo para o efeito de pico, duração do efeito e área sob a curva. As diferenças entre produtos e mudanças ao longo do tempo nas variáveis de eficácia foram avaliadas utilizando uma análise do modelo de variância. Análises de regressão com VEF1 como covariada foram realizadas post-hoc para analisar mudanças na eficácia do broncodilatador ao longo do tempo.

Resultados: As características demográficas e basais foram semelhantes para pacientes que receberam albuterol HFA (n = 337) e albuterol CFC (n = 132). O total de eventos adversos relatados foi semelhante para os dois tratamentos. Foram observadas diferenças em apenas quatro eventos adversos individuais: o grupo HFA albuterol relatou mais gastroenterite e tonturas; o grupo CFC albuterol relatou mais epistaxe e expectoração. Os eventos adversos atribuídos ao uso de drogas em estudo foram pouco freqüentes. Nenhum evento adverso grave foi relacionado ao uso de drogas em estudo. O VEF1 predose em visitas trimestrais aumentou em pequena escala em ambos os grupos do mês 0 ao mês 12. A eficácia do broncodilatador HFA albuterol foi comparável à do CFC albuterol nas visitas trimestrais, mas diminuiu em relação à linha de base para ambos os produtos ao longo dos 12 meses de tratamento. O uso de corticosteroides inalatórios, corticosteroides nasais ou teofilina não explicou o aumento do VEF1 predose ao longo do tempo e não protegeu os pacientes do desenvolvimento de eficácia reduzida do broncodilatador até o 12º mês. A alteração do VEF1 predose não foi totalmente responsável pela redução da eficácia do broncodilatador ao longo do tempo.

Conclusões: O HFA albuterol tem um perfil de segurança semelhante ao do CFC albuterol durante o uso crônico, programado, e ambos os medicamentos são bem tolerados. O HFA albuterol e o CFC albuterol proporcionam uma eficácia broncodilatadora comparável, mas a eficácia do broncodilatador diminuiu para ambos os produtos com 1 ano de utilização.

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