Context: Clorofluorocarburile (CFC) utilizate ca propulsoare în inhalatoarele cu doză măsurată epuizează stratul de ozon stratosferic, ceea ce duce la preocupări serioase pentru sănătatea publică. Albuterolul a fost reformulat în propulsorul care nu epuizează stratul de ozon, hidrofluoroalcan-134a (HFA albuterol).

Obiective: Obiectivul primar a fost de a compara siguranța albuterolului HFA cu cea a unui produs de albuterol formulat în propulsoare clorofluorocarbonatate (albuterol CFC) pe parcursul unui an de tratament la astmatici. Eficacitatea bronhodilatatoare a celor două produse a fost evaluată ca obiectiv secundar.

Metode: S-au combinat rezultatele a două studii deschise, cu grupuri paralele, de concepție similară, efectuate la astmaticii care necesită beta-agoniste cu acțiune scurtă pentru controlul simptomelor. Pacienții au luat două pufuri bid fie de albuterol HFA, fie de albuterol CFC timp de 1 an. Au fost permise inhalații suplimentare ale medicamentului studiat, în funcție de necesități, pentru a controla simptomele astmului. Evenimentele adverse au fost înregistrate la vizitele clinice. Pacienții și-au autoadministrat medicamentul de studiu la vizitele trimestriale și au fost supuși unei spirometrii în serie pe o perioadă de 6 ore după administrarea dozei. Variabilele eficacității bronhodilatatorului, bazate pe răspunsul FEV1 la medicamentul studiat, au fost proporția de respondenți, timpul până la apariția efectului, modificarea procentuală maximă, timpul până la efectul maxim, durata efectului și aria sub curbă. Diferențele dintre produse și modificările în timp ale variabilelor de eficacitate au fost evaluate cu ajutorul unui model de analiză a varianței. Analizele de regresie cu FEV1 ca o covariantă au fost efectuate post-hoc pentru a analiza schimbările în eficacitatea bronhodilatatorului în timp.

Rezultate: Caracteristicile demografice și bazale au fost similare pentru pacienții care au primit albuterol HFA (n = 337) și albuterol CFC (n = 132). Totalul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru cele două tratamente. Au fost observate diferențe în numai patru evenimente adverse individuale: grupul cu albuterol HFA a raportat mai multe gastroenterite și amețeli; grupul cu albuterol CFC a raportat mai multe epistaxis și expectorație. Evenimentele adverse atribuite utilizării medicamentelor din studiu au fost puțin frecvente. Nu s-au înregistrat evenimente adverse grave legate de utilizarea medicamentelor din studiu. FEV1 predozat la vizitele trimestriale a crescut într-o mică măsură în ambele grupuri din luna 0 până în luna 12. Eficacitatea bronhodilatatoare a albuterolului HFA a fost comparabilă cu cea a albuterolului CFC la vizitele trimestriale, dar a scăzut față de valoarea inițială pentru ambele produse pe parcursul celor 12 luni de tratament. Utilizarea corticosteroizilor inhalatori, a corticosteroizilor nazali sau a teofilinei nu a explicat creșterea în timp a VEMS predoză și nu a protejat pacienții de dezvoltarea unei eficacități bronhodilatatoare reduse până în luna 12. Modificarea FEV1 predoză nu a explicat în totalitate eficacitatea redusă a bronhodilatatorului în timp.

Concluzii: Albuterolul HFA are un profil de siguranță similar cu cel al albuterolului CFC în timpul utilizării cronice, programate, și ambele medicamente sunt bine tolerate. HFA albuterol și CFC albuterol au oferit o eficacitate bronhodilatatoare comparabilă, dar eficacitatea bronhodilatatoare a scăzut pentru ambele produse cu 1 an de utilizare.