Antecedentes: Los clorofluorocarbonos (CFC) utilizados como propulsores en los inhaladores de dosis medida agotan el ozono estratosférico, lo que provoca graves problemas de salud pública. El albuterol se ha reformulado con un propulsor que no agota el ozono, el hidrofluoroalcano-134a (albuterol HFA).
Objetivos: El objetivo primario fue comparar la seguridad del albuterol HFA con un producto de albuterol formulado en propulsores de clorofluorocarbono (albuterol CFC) durante 1 año de tratamiento en asmáticos. Se evaluó la eficacia broncodilatadora de los dos productos como objetivo secundario.
Métodos: Se combinaron los resultados de dos ensayos abiertos de grupos paralelos de diseño similar en asmáticos que requerían beta-agonistas de acción corta para el control de los síntomas. Los pacientes tomaron dos inhalaciones al día de albuterol HFA o de albuterol CFC durante 1 año. Se permitieron inhalaciones adicionales del fármaco del estudio según fuera necesario para controlar los síntomas del asma. Los acontecimientos adversos se registraron en las visitas clínicas. Los pacientes se autoadministraron el fármaco del estudio en las visitas trimestrales y se sometieron a espirometrías seriadas durante un período de 6 horas después de la dosis. Las variables de eficacia broncodilatadora, basadas en la respuesta del FEV1 al fármaco del estudio, fueron la proporción de respondedores, el tiempo hasta el inicio del efecto, el cambio porcentual máximo, el tiempo hasta el efecto máximo, la duración del efecto y el área bajo la curva. Las diferencias entre los productos y los cambios a lo largo del tiempo en las variables de eficacia se evaluaron mediante un modelo de análisis de la varianza. Se realizaron análisis de regresión con el VEF1 como covariable post-hoc para analizar los cambios en la eficacia de los broncodilatadores a lo largo del tiempo.
Resultados: Las características demográficas y basales fueron similares para los pacientes que recibieron albuterol HFA (n = 337) y albuterol CFC (n = 132). El total de acontecimientos adversos notificados fue similar para los dos tratamientos. Sólo se observaron diferencias en cuatro acontecimientos adversos individuales: el grupo de albuterol HFA notificó más gastroenteritis y mareos; el grupo de albuterol CFC notificó más epistaxis y expectoración. Los acontecimientos adversos atribuidos al uso del fármaco del estudio fueron poco frecuentes. Ningún acontecimiento adverso grave se relacionó con el uso del fármaco del estudio. El VEF1 antes de la dosis en las visitas trimestrales aumentó en pequeña medida en ambos grupos desde el mes 0 hasta el mes 12. La eficacia broncodilatadora del albuterol HFA fue comparable a la del albuterol CFC en las visitas trimestrales, pero disminuyó desde el inicio para ambos productos durante los 12 meses de tratamiento. El uso de corticoesteroides inhalados, corticoesteroides nasales o teofilina no explicó el aumento del VEF1 antes de la dosis a lo largo del tiempo y no protegió a los pacientes del desarrollo de una eficacia broncodilatadora reducida en el mes 12. El cambio en el VEF1 previo a la dosis no explicó por completo la reducción de la eficacia broncodilatadora a lo largo del tiempo.
Conclusiones: El albuterol HFA tiene un perfil de seguridad similar al del albuterol CFC durante su uso crónico y programado, y ambos fármacos son bien tolerados. El albuterol HFA y el albuterol CFC proporcionaron una eficacia broncodilatadora comparable, pero la eficacia broncodilatadora disminuyó para ambos productos con 1 año de uso.