Säkerhet vid långtidsbehandling med HFA-albuterol

Bakgrund: Klorfluorkarboner (CFC) som används som drivmedel i dosinhalatorer bryter ned stratosfäriskt ozon, vilket leder till allvarliga folkhälsoproblem. Albuterol har omformulerats i det icke ozonnedbrytande drivmedlet hydrofluoroalkan-134a (HFA-albuterol).

Mål: Det primära målet var att jämföra säkerheten hos HFA-albuterol med en albuterolprodukt formulerad i klorfluorkarbon-drivmedel (CFC-albuterol) under ett års behandling hos astmatiker. De två produkternas bronkdilaterande effekt bedömdes som ett sekundärt mål.

Metoder: Resultaten från två öppna parallellgruppsförsök med liknande utformning hos astmatiker som behövde kortverkande beta-agonister för symtomkontroll kombinerades. Patienterna tog två puffar bid av antingen HFA-albuterol eller CFC-albuterol under ett år. Ytterligare puffar av studieläkemedlet tilläts vid behov för att kontrollera astmasymtomen. Biverkningar registrerades vid klinikbesök. Patienterna administrerade själva studieläkemedlet vid kvartalsvisa besök och genomgick seriella spirometrier under en 6-timmarsperiod efter doseringen. Variabler för bronkdilaterande effekt, baserade på FEV1-svar på studieläkemedlet, var andel respondenter, tid till effektstart, procentuell toppförändring, tid till toppeffekt, effektvaraktighet och area under kurvan. Skillnader mellan produkter och förändringar över tid i effektvariablerna bedömdes med hjälp av en variansanalysmodell. Regressionsanalyser med FEV1 som kovariat utfördes post-hoc för att analysera förändringar i bronkdilaterande effekt över tiden.

Resultat: Demografiska och grundläggande egenskaper var likartade för patienter som fick HFA-albuterol (n = 337) och CFC-albuterol (n = 132). De totala rapporterade biverkningarna var likartade för de två behandlingarna. Skillnader i endast fyra enskilda biverkningar noterades: HFA-albuterolgruppen rapporterade mer gastroenterit och yrsel; CFC-albuterolgruppen rapporterade mer epistaxis och expectoration. Biverkningar som tillskrivs användning av studieläkemedel var sällsynta. Inga allvarliga biverkningar var relaterade till användning av studieläkemedel. FEV1 före dosen vid kvartalsvisa besök ökade i liten utsträckning i båda grupperna från månad 0 till månad 12. Den bronkdilaterande effekten av HFA-albuterol var jämförbar med den av CFC-albuterol vid kvartalsbesöken, men minskade från baslinjen för båda produkterna under de 12 behandlingsmånaderna. Användning av inhalerade kortikosteroider, nasala kortikosteroider eller teofyllin förklarade inte ökningen av FEV1 före dosen över tiden och skyddade inte patienterna från att utveckla minskad bronkdilaterande effekt vid månad 12. Förändringen i FEV1 före dosen förklarade inte helt och hållet den minskade bronkdilaterande effekten över tiden.

Slutsatser: HFA-albuterol har en säkerhetsprofil som liknar den för CFC-albuterol vid kronisk, schemalagd användning, och båda läkemedlen tolereras väl. HFA-albuterol och CFC-albuterol gav jämförbar bronkdilatoreffekt, men bronkdilatoreffekten minskade för båda produkterna med ett års användning.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.