Začátek preambule

Úřad:

Food and Drug Administration, HHS.

ÚKON:

Oznámení.

SUMMA:

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozhodl, že se přípravek PHOSLO (octan vápenatý) 667 miligramových (mg) tablet, což odpovídá 169 mg vápníku, nestahuje z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Toto rozhodnutí umožní úřadu FDA schválit zkrácené žádosti o nový léčivý přípravek (ANDA) pro tablety calcium acetate 667 mg.

ZAČÁTEK DALŠÍ INFORMACE

PRO DALŠÍ INFORMACE KONTAKTUJTE:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

Konec dalších informací Konec preambule Začátek doplňujících informací

DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE:

V roce 1984 přijal Kongres zákon o cenové soutěži v oblasti léčiv a obnovení patentové ochrany z roku 1984 (Public Law 98-417) (změny z roku 1984), který povolil schvalování duplicitních verzí léčivých přípravků schválených postupem ANDA. Předkladatelé ANDA musí až na určité výjimky prokázat, že lék, o jehož schválení žádají, obsahuje stejnou účinnou látku ve stejné síle a lékové formě jako „lék uvedený na seznamu“, což je verze léku, která byla schválena dříve. Sponzoři žádostí ANDA nemusí opakovat rozsáhlé klinické testování, které je jinak nutné k získání schválení žádosti o nový léčivý přípravek (NDA). Jediné klinické údaje požadované v žádosti ANDA jsou údaje, které prokazují, že lék, který je předmětem žádosti ANDA, je bioekvivalentní uvedenému léku.

Změny z roku 1984 zahrnují to, co je nyní § 505(j)(7) Federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích (21 U.S.C. 355(j)(7)), který vyžaduje, aby FDA zveřejnil seznam všech schválených léků. FDA tento seznam zveřejňuje jako součást publikace „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations“, která je obecně známá jako „Orange Book“. Podle předpisů FDA jsou léky ze seznamu vyřazeny, pokud agentura stáhne nebo pozastaví schválení NDA nebo ANDA léku z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti nebo pokud FDA rozhodne, že lék uvedený na seznamu byl stažen z prodeje z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti (21 CFR 314.162).

Podle § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)) musí agentura určit, zda byl lék uvedený na seznamu stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti, než může být schválena ANDA, která se na tento lék uvedený na seznamu vztahuje. Úřad FDA nesmí schválit ANDA, které neodkazuje na léčivý přípravek uvedený na seznamu.

PHOSLO (calcium acetát) 667 mg tablety, což odpovídá 169 mg vápníku, je předmětem schváleného NDA 19-976 v držení společnosti Fresenius Medical Care (Fresenius). Přípravek PHOSLO (octan vápenatý) 667-mg tablety je indikován ke kontrole hyperfosfatemie v konečném stadiu selhání ledvin. NDA 19-976 společnosti Fresenius byl schválen 10. prosince 1990. Společnosti Lachman Consultant Services, Inc. a Beckloff Associates předložily občanské petice ze dne 14. července 2006 (dokument č. 2006P-0287/CP1), resp. 27. září 2006 (dokument č. 2006P-0399) podle 21 CFR 10.30, v nichž žádají, aby agentura určila, jak je popsáno v § 314.161, zda byl přípravek PHOSLO (calcium acetate) 667-mg tablety stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.

Agentura rozhodla, že přípravek PHOSLO (calcium acetate) 667-mg tablety společnosti Fresenius nebyl stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Úřad FDA prověřil své záznamy týkající se stažení přípravku PHOSLO (calcium acetate) 667-mg tablety z prodeje. Nic nenasvědčuje tomu, že by rozhodnutí o ukončení prodeje přípravku PHOSLO (calcium acetate) 667 mg tablety bylo důsledkem obav o bezpečnost nebo účinnost, a předkladatel petice neidentifikoval žádné údaje nebo informace, které by naznačovaly, že přípravek PHOSLO (calcium acetate) 667 mg tablety byl stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. Úřad FDA nezávisle vyhodnotil příslušnou literaturu a údaje o hlášení nežádoucích účinků a nezjistil žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek PHOSLO (calcium acetate) 667-mg tablety byl stažen z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.

Po zvážení petice občanů a přezkoumání záznamů agentury FDA konstatuje, že z důvodů uvedených v tomto dokumentu nebyl přípravek PHOSLO (calcium acetate) 667-mg tablety stažen z prodeje z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti. V souladu s tím bude agentura nadále uvádět přípravek PHOSLO (calcium acetate) 667-mg tablety v Orange Book v části „Discontinued Drug Product List“. V „Seznamu léčivých přípravků, jejichž prodej byl ukončen“ jsou mimo jiné uvedeny léčivé přípravky, jejichž prodej byl ukončen z jiných důvodů, než je bezpečnost nebo účinnost. Žádosti ANDA, které se týkají přípravku PHOSLO (calcium acetate) 667 mg tablety, může agentura schválit, pokud splňují všechny příslušné právní a regulační požadavky pro schvalování žádostí ANDA. Pokud úřad FDA rozhodne, že označení těchto léčivých přípravků by mělo být upraveno tak, aby splňovalo současné normy, doporučí žadatelům o ANDA, aby takové označení předložili.

Počáteční podpis

Konec podpisu Konec doplňujících informací >

Poznámky pod čarou

.