Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil clascoteron 1% krém pro lokální terapii akné, čímž poskytl léčbu akné s novým mechanismem účinku.

Klascoteron je lokální inhibitor androgenních receptorů určený k léčbě acne vulgaris u pacientů ve věku 12 let a starších, uvádí se v příbalové informaci výrobce Cassiopea. Podle tiskové zprávy společnosti se přípravek Clascoterone, který bude uváděn na trh pod názvem Winlevi, zaměřuje na androgenní hormony, které přispívají ke vzniku akné tím, že inhibuje tvorbu séra a zánět.

„Ačkoli přesný mechanismus účinku přípravku Clascoterone není znám, laboratorní studie naznačují, že clascoterone soutěží s androgeny, konkrétně dihydrotestosteronem, o vazbu na androgenní receptory v mazové žláze a vlasových folikulech,“ uvádí se v tiskové zprávě.

Schválení bylo částečně založeno na dvojici dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných, 12týdenních, randomizovaných studií fáze 3 zahrnujících 1 440 pacientů ve věku od 9 let se středně závažným až závažným akné v obličeji. Výsledky byly publikovány v dubnu v časopise JAMA Dermatology .

Účastníci byli randomizováni k aplikaci clascoteronu dvakrát denně nebo kontrolního vehikula; úspěch léčby byl definován jako dosažení skóre Investigator’s Global Assessment 0 (čistá) nebo 1 (téměř čistá), stejně jako zlepšení alespoň o 2 stupně oproti výchozímu stavu a absolutní změna počtu nezánětlivých a zánětlivých lézí ve 12. týdnu.

Ve 12. týdnu byla úspěšnost léčby 18,4 % a 20,3 % u pacientů užívajících clascoteron ve srovnání s 9 % a 6,5 % u kontrol. Ve 12. týdnu došlo také k významnému snížení počtu nezánětlivých a zánětlivých lézí oproti výchozímu stavu ve srovnání s kontrolami.

Ve studiích byla léčba dobře snášena, s bezpečnostním profilem podobným bezpečnosti u kontrol. Nežádoucí příhody, o kterých se předpokládalo, že souvisejí s clascoteronem ve studiích (celkem 13), zahrnovaly bolest v místě aplikace; erytém; orofaryngeální bolest; přecitlivělost, suchost nebo hypertrichózu v místě aplikace; podráždění očí; bolest hlavy a změny barvy vlasů. Autoři studie napsali, že „přípravek Clascoterone cílí na androgenní receptory v místě aplikace a rychle se metabolizuje na neaktivní formu, čímž omezuje systémovou aktivitu“.

Podle výrobce by měl být přípravek Clascoterone dostupný ve Spojených státech na začátku roku 2021.

.