V dnes vydaném sdělení o bezpečnosti léků FDA uvádí obavy ze „závažných vedlejších účinků na duševní zdraví“ montelukastu a dodává, že rizika mohou zahrnovat sebevražedné myšlenky nebo jednání. Přestože preskripční informace léku, aktualizované v roce 2008, již obsahují varování před vedlejšími účinky na duševní zdraví, „mnoho zdravotnických pracovníků a pacientů/pečovatelů si tohoto rizika není vědomo.“

Rozhodnutí bylo učiněno po přezkoumání stávajících informací a panelu externích odborníků loni na podzim. Lék byl poprvé schválen v roce 1998 a od té doby se údaje o nežádoucích účincích shromažďují prostřednictvím systému hlášení nežádoucích účinků FDA a pozorovacích studií.

Ve studii FDA identifikovala 82 případů dokonané sebevraždy v souvislosti s montelukastem. V mnoha případech byl před příhodou hlášen rozvoj souběžných neuropsychiatrických příznaků.

„Výskyt neuropsychiatrických příhod spojených s montelukastem není znám, ale některá hlášení jsou závažná a mnoho pacientů a zdravotníků si těchto rizik není plně vědomo,“ uvedla doktorka Sally Seymourová, ředitelka Oddělení plicních, alergických a revmatologických přípravků Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA.

Rizika spojená s lékem mohou u některých pacientů převážit nad přínosy, zejména pokud jsou příznaky mírné, uvedla pak FDA.

Ti, kteří užívají montelukast a projeví se u nich změna nálady, by měli příznaky okamžitě nahlásit poskytovateli zdravotní péče. Ty mohou zahrnovat zlé nebo živé sny, deprese, dezorientaci nebo zmatenost, pocit úzkosti, halucinace, podrážděnost, neklid, koktání a nekontrolované pohyby svalů.

.