Národní zákon o výzkumu z roku 1974 připravil půdu pro několik důležitých systémů kontroly a rovnováhy v klinickém výzkumu.
Vedl k vytvoření Národní komise pro ochranu lidských subjektů biomedicínského a behaviorálního výzkumu, stejně jako Belmontské zprávy a institucionálních kontrolních rad (IRB).
Přinášíme vám bližší pohled na tento důležitý milník v historii klinického výzkumu.
Historie Národního zákona o výzkumu
V roce 1974 podepsal prezident Richard Nixon Národní zákon o výzkumu. Tím byla vytvořena Národní komise pro ochranu lidských subjektů biomedicínského a behaviorálního výzkumu. Stalo se tak po několika křiklavých případech zneužití lidských subjektů ve výzkumu, včetně pokusů nacistické strany na vězních koncentračních táborů během druhé světové války (což vedlo k vytvoření Norimberského kodexu) a studie Tuskegee Syphilis, při níž byla černochům se syfilidou odepřena život zachraňující léčba.
Hlavním účelem Národního zákona o výzkumu bylo, aby nově zřízená komise určila základní etické zásady, které je třeba dodržovat při provádění biomedicínského a behaviorálního výzkumu na lidských subjektech. Kromě toho měla komise za úkol vypracovat pokyny, které by lékařské komunitě pomohly provádět výzkum v souladu s jimi stanovenými zásadami. Mezi pojmy, které komise zvažovala, patřily např:
- Rozdíly mezi biomedicínským a behaviorálním výzkumem a standardní lékařskou praxí
- Jak by se měla provádět analýza rizik a přínosů při rozhodování, zda je výzkum zahrnující lidské subjekty vhodný
- Vypracování pokynů, jak správně vybírat lidské subjekty k účasti
- Definice toho, jak by se měl získávat informovaný souhlas v různých výzkumných prostředích
Chcete se dozvědět více o historii klinického výzkumu? Věnujte chvíli sledování videa a prozkoumejte naši časovou osu historie klinického výzkumu, kde najdete další podrobnosti.
Národní zákon o výzkumu a Belmontova zpráva
Výsledek práce komise byl shrnut v dokumentu, který je dnes znám jako Belmontova zpráva. Název Belmont Report je odvozen od místa, kde se v únoru 1976 konal úvodní čtyřdenní summit komise k projednání etických koncepcí, který se uskutečnil v Belmont Conference Center Smithsonian Institute. Po prvním summitu se komise sešla ještě mnohokrát, aby své myšlenky rozšířila a revidovala, až byla nakonec v roce 1979 vydána konečná Belmontova zpráva. Konečným výsledkem byl nový soubor tří základních etických zásad, jimiž se měl řídit biomedicínský a behaviorální výzkum prováděný na lidských subjektech:
- Respekt k osobám – se všemi jedinci by se mělo zacházet jako s autonomními subjekty a osoby se sníženou autonomií mají nárok na ochranu
- Beneficence – výzkumníci by měli maximalizovat možné přínosy a minimalizovat možné škody
- Spravedlnost – se všemi osobami by se mělo zacházet stejně, a výběr subjektů výzkumu by měl být kontrolován tak, aby nikdo nebyl systematicky vybírán na základě rasy, etnického původu, třídy nebo jiných faktorů
Belmontova zpráva zůstává základním etickým rámcem pro výzkumné pracovníky i dnes.
Vytvoření institucionálních kontrolních rad (IRB)
Dalším důležitým ustanovením, které vzešlo z Národního zákona o výzkumu, byl požadavek, že veškerý výzkum na lidských subjektech musí být přezkoumán a schválen institucionální kontrolní radou (IRB). IRB zůstávají důležitou součástí procesu klinického výzkumu, protože se snaží zajistit, aby každá studie zahrnující lidské subjekty měla vědeckou hodnotu, byla eticky správná a splňovala regulační požadavky. Při rozhodování o schválení či neschválení protokolu klinického výzkumu berou IRB v úvahu mimo jiné tři zásady Belmontovy zprávy. Obrázek spojený s Národním zákonem o výzkumu má symbolizovat lupu, kterou IRB pečlivě přezkoumávají výzkumné protokoly.
Výběr, rozsah a požadavky na činnost IRB jsou popsány v CFR 21 část 56.
Podle předpisů musí institucionální kontrolní komise při posuzování plánu klinického výzkumu zvážit následující skutečnosti:
- Jsou zavedeny postupy pro minimalizaci rizik pro lidské subjekty?
- Jsou rizika pro subjekty výzkumu přiměřená ve vztahu k předpokládaným přínosům?
- Je výběr subjektů hodnocení spravedlivý?
- Bude každý subjekt schopen dát informovaný souhlas s účastí?
- Bude informovaný souhlas řádně zdokumentován?
- Zajišťuje plán výzkumu odpovídající opatření pro monitorování shromážděných údajů, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů?
- Jsou zavedena odpovídající opatření na ochranu soukromí subjektů a zachování důvěrnosti údajů?
- Je zajištěna odpovídající ochrana zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou děti, vězni a těhotné ženy?
- Je plán výzkumu v souladu s CFR 21, část 50, pododdíl D?
Národní zákon o výzkumu je dodnes důležitým milníkem v historii klinického výzkumu a základem správné klinické praxe. Chcete-li se dozvědět více o dalších klíčových milnících a podělit se o ně se svými kolegy, stáhněte si verzi naší časové osy, kterou lze vytisknout.
