Mark Hammar | 14. února 2017

Jeden z požadavků, který je zakotven v ISO 9001:2015 je nutnost porozumět zákonným a regulačním požadavkům a zahrnout je do systému řízení kvality (QMS); mnoho lidí má však potíže s pochopením, jak to udělat. K pochopení tohoto procesu je třeba odpovědět na tři hlavní otázky: co jsou tyto požadavky, co vyžaduje norma ISO 9001:2015 a jak mohu tyto požadavky nejlépe zahrnout?

Co jsou to zákonné a regulační požadavky?

Podle definice „zákonné“ označuje cokoli, co se vztahuje k vyhlášce nebo zákonu, a „regulační“ se týká státních, národních nebo mezinárodních zákonů a předpisů – požadavky tohoto druhu tedy pocházejí z právního systému. Tyto zákonné požadavky jsou mantinely, které musíte u svých výrobků nebo služeb dodržovat, aby mohly být legálně zpřístupněny k prodeji. Příkladem mohou být požadavky na bezpečnost sportovních přileb; přilby musí splňovat určitou úroveň testování, aby byly považovány za bezpečné pro použití, a každá společnost, která vyrábí přilby, se musí ujistit, že její produkt splňuje tyto povinné požadavky.

Co nařizuje norma ISO 9001:2015 pro tyto požadavky?

V normě ISO 9001:2015 jsou zákonné a regulační požadavky zmíněny ve spojení s požadavky zákazníka. Ve všech případech musí vaše výrobky a služby splňovat požadavky zákazníků a platné zákonné a regulační požadavky a norma ISO 9001:2015 poukazuje na to, kde je třeba toto zohlednit ve vašem systému řízení kvality. To přichází v úvahu při pochopení potřeb zainteresovaných stran, pochopení všech požadavků, aby bylo zajištěno zachování zaměření na zákazníka, stanovení a přezkoumání požadavků na vaše produkty a služby, shromažďování podkladů pro návrh a vývoj, jakou budete mít kontrolu nad externími dodavateli a činnosti po dodání.

Jak můžete tyto požadavky nejlépe zahrnout do svého QMS?“

Předtím, než budete moci zahrnout zákonné a regulační požadavky do svého QMS, musíte samozřejmě určit, které se vztahují na vás, vaše procesy a vaše produkty a služby. Musíte vědět, jaké zákony a další povinné požadavky musíte splnit, abyste mohli legálně poskytovat své produkty a služby, a v příloze A.3 normy ISO 9001:2015 je zcela jasně uvedeno, že je na vás, abyste rozhodli, zda je nějaký konkrétní požadavek zainteresované strany relevantní pro váš QMS. Musíte tedy mít způsob, jak identifikovat zákonné a regulační požadavky, které musíte splnit, a pak musíte zajistit, abyste průběžně sledovali všechny změny.

Jakmile znáte požadavky, které musíte splnit, musíte pak najít způsob, jak je začlenit do svého QMS. Nemá smysl snažit se mít samostatný způsob kontroly činností, které musí vaši zaměstnanci provádět, aby splnili zákonné a regulační požadavky, proto je vhodné zahrnout tyto požadavky do procesů, postupů a dokumentovaných informací, kterými se vaši zaměstnanci řídí.

V zásadě existují dva hlavní typy zákonných a regulačních požadavků, které je třeba zohlednit ve vašem QMS:

• Požadavky vztahující se na vaše výrobky nebo služby: Tyto požadavky by zahrnovaly specifikace, které musí vaše výrobky a služby splňovat, aby byly legálně dostupné k prodeji. Zahrnovaly by takové položky, jako jsou normy pro testování bezpečnosti (například výše uvedený příklad s helmou) nebo přijatelné či nepřijatelné materiály k použití (například omezení používání azbestu). Tyto požadavky by měly být zakotveny ve specifikacích vašich výrobků a služeb, které vaši zaměstnanci používají při návrhu a výrobě. Pokud existují určité požadavky na konstrukci, například na výběr materiálu, měly by být zahrnuty do vašich vstupních informací o konstrukci a specifikací výrobku. Pokud existují určité předepsané zkoušky, měly by být zahrnuty do všech vašich zkušebních návodů. Nechcete tyto požadavky ponechat náhodě s rizikem, že samostatné informace, jako je druhý plán zkoušek, byly vynechány v důsledku lidské chyby.
• Požadavky platné pro vaše procesy a postupy: Tyto požadavky zahrnují mandáty, které je třeba začlenit do vašich obchodních procesů a postupů. Příkladem mohou být požadavky na způsobilost zaměstnanců (např. prověřování zaměstnanců pro službu celního přepravce) nebo bezpečnostní požadavky na zaměstnance pracující ve výškách při provádění určitého procesu. Požadavky se musí stát součástí způsobu fungování vašeho procesu, aby zaměstnanci věděli, co mají při vytváření vašich výrobků a služeb dělat. Pokud existuje dokumentovaný postup pro provádění procesu, zahrňte tyto požadavky do něj; nebo pokud svůj proces řídíte prostřednictvím odpovídajícího školení, zajistěte, aby tyto požadavky byly součástí školení. Pokud jde o příklad požadavků na kompetence, měly by být zahrnuty do vašich dalších požadavků na kompetence pro danou pracovní pozici, například do popisu práce. Všechny informace pro obsluhu procesu by měly být zahrnuty na jednom místě.

Neztrácejte přehled o svých zákonných a regulačních požadavcích

Nejdůležitější věc, kterou je třeba si zapamatovat v souvislosti se zákonnými a regulačními požadavky, je, že je vaší odpovědností je identifikovat a poté zajistit, aby byly zachovány a případně zahrnuty do vašeho systému QMS. Zahrnutím těchto požadavků do dokumentace a postupů vašeho QMS můžete lépe zajistit splnění a zachování těchto důležitých požadavků, abyste mohli nadále legálně poskytovat své výrobky a služby splněním všech platných požadavků. Začlenění těchto požadavků znamená, že se na ně jen tak nezapomene.

Pro lepší pochopení normy ISO 9001:2015 pro zákonné a regulační požadavky se podívejte na toto bezplatné online školení: ISO 9001:2015 Foundations Course.