Keytruda: | Marea Brava

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Keytruda, k léčbě určitých onemocnění. Přípravek Keytruda může být také používán off-label u jiných stavů. Off-label použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Keytruda u rakoviny plic

Keytruda je schválena k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLS) i malobuněčného karcinomu plic (SCLC). Tato použití přípravku Keytruda jsou popsána níže.

Keytruda pro nemalobuněčný karcinom plic

Keytruda je schválena FDA k léčbě několika typů NSCLC. Tento typ rakoviny plic je nejčastější formou rakoviny plic.

Rakovina plic se může vyvinout z různých typů buněk v plicích. Pokud NSCLC vychází z dlaždicových buněk, nazývá se dlaždicový NSCLC. Pokud však NSCLC pochází z jiných než dlaždicových buněk, nazývá se neskvamózní NSCLC. (Dlaždicové buňky jsou tenké, ploché buňky. Nacházejí se v různých částech těla, včetně povrchu dýchacích cest uvnitř plic.)

U následujících typů NSCLC lze přípravek Keytruda použít jako léčbu první linie,* v kombinaci s některými chemoterapeutiky (tradiční léky používané k léčbě rakoviny):

metastazující** neskvamózní NSCLC, který nemá určité genové mutace (abnormální změny)
metastazující skvamózní NSCLC

* Při léčbě první linie je přípravek Keytruda prvním lékem použitým u tohoto nádoru.

** Při metastatickém NSCLC se rakovina rozšířila z plic do jiných částí těla. Metastatická rakovina plic se také nazývá rakovina plic ve čtvrtém (4) stadiu.

Keytruda je také schválena k samostatnému použití jako léčba první linie u některých typů NSCLC. Pro toto použití musí mít NSCLC vysokou hladinu proteinu imunitního systému zvaného PD-L1. Nesmí však mít určité genové mutace. Přípravek Keytruda lze tímto způsobem použít buď k léčbě:

NSCLC třetího (3)* stadia u lidí, kteří nemohou podstoupit chirurgickou léčbu nebo kombinaci chemoterapie a radioterapie, nebo
metastatického NSCLC

* U NSCLC třetího stadia se rakovina rozšířila do oblastí v blízkosti plic, ale ještě se nerozšířila do jiných částí těla.

Kromě toho je přípravek Keytruda schválen také pro samostatné použití k léčbě metastazujícího NSCLC u lidí:

, jejichž nádory mají vysokou hladinu proteinu PD-L1 a
, jejichž rakovina se zhoršila při užívání nebo po užívání určitých chemoterapeutik

Pro toto použití však platí, že pokud mají lidé určité genové mutace, musí se jejich rakovina zhoršit při užívání jiných léků schválených k léčbě rakoviny s těmito mutacemi, aby bylo možné přípravek Keytruda použít.

Účinnost přípravku Keytruda u NSCLC

V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Keytruda je účinný při léčbě různých forem NSCLC.

V klinické studii byla přípravek Keytruda (použitý s některými chemoterapeutiky) účinný jako léčba první linie metastazujícího nekvamózního NSCLC, který nebyl v minulosti léčen. Lidé užívající přípravek Keytruda s určitými chemoterapeutiky měli lepší celkové přežití* a přežití bez progrese** než lidé užívající placebo s určitými chemoterapeutiky. (Placebo je léčba, která neobsahuje žádné účinné léčivo.)

V této studii měla polovina lidí užívajících přípravek Keytruda s chemoterapií přežití bez progrese nejméně 8,8 měsíce. Pro srovnání, polovina osob užívajících placebo s chemoterapií měla přežití bez progrese nejméně 4,9 měsíce.

V jiné klinické studii byla přípravek Keytruda užívaný s některými chemoterapeutiky účinný také jako léčba první linie metastazujícího skvamózního NSCLC, který nebyl v minulosti léčen.

Osoby užívající přípravek Keytruda s některými chemoterapeutiky měly lepší přežití bez progrese a míru odpovědi na léčbu než osoby užívající placebo s některými chemoterapeutiky.

Ve studii měla polovina osob užívajících přípravek Keytruda s chemoterapií přežití bez progrese nejméně 6,4 měsíce. Pro srovnání, polovina lidí užívajících placebo s chemoterapií měla přežití bez progrese nejméně 4,8 měsíce.

Další informace o účinnosti přípravku Keytruda u lidí s NSCLC naleznete v preskripčních informacích léku.

* Celkové přežití popisuje dobu, po kterou lidé žili po zapojení do studie.

** Přežití bez progrese popisuje dobu, po kterou lidé žili se svým onemocněním, aniž by se onemocnění zhoršilo.

Keytruda pro malobuněčný karcinom plic

Keytruda je schválena FDA k léčbě SCLC, který je metastatický* (rozšířil se z plic do jiných částí těla). Pro toto použití se musí SCLC zhoršit i po předchozí léčbě určitými léky.

* Pro toto použití získala přípravek Keytruda od FDA zrychlené schválení. Zrychlené schválení je založeno na informacích z časných klinických studií. Rozhodnutí FDA o plném schválení bude učiněno po dokončení dalších klinických studií.

Účinnost přípravku Keytruda při léčbě SCLC

V průběhu studií byl přípravek Keytruda při léčbě SCLC účinný. V jedné klinické studii:

17 % lidí, kteří užívali přípravek Keytruda, rakovina částečně zmizela
2 % lidí, kteří užívali přípravek Keytruda, rakovina zcela zmizela
z těch, kterým rakovina zmizela buď částečně, nebo zcela, si 94 % udrželo tyto výsledky po dobu nejméně 6 měsíců

V této studii nebyli žádní lidé, kteří by užívali jiný lék nebo kteří by léčbu vůbec neužívali.

Keytruda na melanom

Keytruda je schválena úřadem FDA k léčbě určitého typu rakoviny kůže zvané melanom. Při melanomu se rakovina vyvíjí v kožních buňkách zvaných melanocyty. Tyto buňky vytvářejí melanin, což je pigment, který dodává kůži barvu.

Keytruda je schválena k léčbě melanomu, který nelze chirurgicky odstranit nebo který metastazuje. (U metastatického melanomu se rakovina rozšířila z Vaší kůže do jiných částí těla).

Kromě toho je přípravek Keytruda schválen jako adjuvantní léčba k léčbě melanomu, který se rozšířil do lymfatických uzlin. (Adjuvantní léčba je léčba, která se podává po operaci nebo lécích, aby se zabránilo návratu rakoviny). Pro toto použití se přípravek Keytruda podává lidem, jejichž melanom byl zcela odstraněn chirurgickým zákrokem. Lék se používá k prevenci návratu rakoviny kůže.

Keytruda je také schválena k léčbě jiného typu rakoviny kůže nazývaného karcinom z Merkelových buněk (MCC). Více informací o tomto použití naleznete v části níže nazvané „Přípravek Keytruda pro léčbu rakoviny kůže.“

Účinnost přípravku Keytruda u melanomu

V klinických studiích byla přípravek Keytruda účinný při léčbě různých typů melanomu.

Například v jedné klinické studii s lidmi s melanomem měli ti, kteří užívali přípravek Keytruda, lepší celkové přežití* a přežití bez progrese** ve srovnání s lidmi užívajícími lék proti rakovině zvaný ipilimumab (Yervoy).

V této studii měla polovina lidí užívajících přípravek Keytruda přežití bez progrese až 5,5 měsíce nebo delší. Pro srovnání, polovina lidí užívajících ipilimumab měla přežití bez progrese 2,8 měsíce nebo déle.

Další informace o účinnosti přípravku Keytruda u lidí s melanomem naleznete v preskripčních informacích tohoto léku.

* Celkové přežití popisuje dobu, po kterou lidé žili po zapojení do studie.

** Přežití bez progrese popisuje dobu, po kterou lidé žili se svým onemocněním, aniž by se onemocnění zhoršilo.

Keytruda u rakoviny s vysokou nestabilitou mikrosatelitů

Keytruda je schválena FDA k léčbě solidních nádorů s určitými genovými mutacemi (abnormálními změnami). Konkrétně lze přípravek Keytruda použít k léčbě solidních nádorů s mutací s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo s mutací s nedostatečnou opravou chyb (dMMR).*

Mutace MSI-H a dMMR brání genetickému materiálu ve vašem těle opravovat vlastní chyby. Tyto chyby obvykle vznikají při kopírování genů za účelem tvorby nových bílkovin nebo buněk.

Keytruda je schválena pro toto použití u dospělých a dětí, jejichž rakovina má všechny následující charakteristiky:

Zhoršila se po použití jiné léčby.
Nemá k dispozici žádné jiné bezpečné nebo účinné možnosti léčby.
Nelze ji chirurgicky odstranit nebo se rozšířila do jiných částí těla (tzv. metastazující rakovina).

Keytruda je také schválena pro použití u lidí, kteří mají kolorektální karcinom, typ solidního nádoru, s mutací MSI-H nebo dMMR.* Jejich rakovinu však buď nelze chirurgicky odstranit, nebo je metastazující. Pro toto použití se jejich rakovina musí zhoršit po užívání určitých chemoterapeutik. (Chemoterapie označuje tradiční léky používané k léčbě rakoviny.)

* Pro tato použití získala přípravek Keytruda zrychlené schválení od úřadu FDA. Zrychlené schválení je založeno na informacích z časných klinických studií. Rozhodnutí úřadu FDA o plném schválení bude učiněno po dokončení dalších klinických studií.

Účinnost přípravku Keytruda při léčbě rakoviny MSI-H

V několika studiích byla přípravek Keytruda účinný při léčbě různých typů rakoviny MSI-H. Účinnost přípravku Keytruda při léčbě různých typů rakoviny MSI-H byla prokázána v několika studiích. Například ve studiích:

32,2 % osob užívajících přípravek Keytruda došlo k částečnému vymizení rakoviny
7.U 4 % lidí užívajících přípravek Keytruda došlo k úplnému vymizení rakoviny
z lidí, u nichž rakovina částečně nebo úplně vymizel, si 78 % udrželo tyto výsledky po dobu nejméně 6 měsíců

Keytruda u rakoviny močového měchýře

Keytruda je schválena FDA k léčbě specifického typu rakoviny močového měchýře nazývaného uroteliální rakovina. Tato forma rakoviny postihuje uroteliální buňky, které vystýlají vnitřek močového měchýře.

Keytruda je schválena k léčbě uroteliálního karcinomu, který je buď lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních oblastí), nebo metastatický (rozšířil se do jiných částí těla) a buď:*

nelze léčit některými chemoterapeutiky (tradiční léky používané k léčbě rakoviny) a má vysokou hladinu proteinu imunitního systému zvaného PD-L1, nebo
nelze léčit jinými chemoterapeutiky, bez ohledu na to, zda má vysokou hladinu proteinu PD-L1

Keytruda je také schválena k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře, který se zhoršil během léčby nebo po léčbě určitými typy chemoterapeutik.

Kromě toho je přípravek Keytruda schválen také k léčbě určitého typu rakoviny močového měchýře, která se tvoří na výstelce uvnitř močového měchýře a která nereaguje na určitou léčbu. Pro toto použití se přípravek Keytruda podává lidem, kteří se rozhodli nepodstoupit chirurgický zákrok nebo kteří nejsou schopni podstoupit chirurgický zákrok v souvislosti s rakovinou.

* Pro toto použití získal přípravek Keytruda zrychlené schválení od FDA. Zrychlené schválení je založeno na informacích z časných klinických studií. Rozhodnutí FDA o plném schválení bude učiněno po dokončení dalších klinických studií.

Účinnost přípravku Keytruda u rakoviny močového měchýře

Ve studiích byla přípravek Keytruda účinný u lidí s určitými typy rakoviny močového měchýře. V jedné klinické studii u lidí s rakovinou močového měchýře, kterou nebylo možné léčit některými chemoterapeutiky:

U 22 % lidí, kteří užívali přípravek Keytruda, došlo k částečnému vymizení rakoviny
U 7 % lidí, kteří užívali přípravek Keytruda, došlo k úplnému vymizení rakoviny

Další informace o účinnosti přípravku Keytruda u lidí s rakovinou močového měchýře naleznete v preskripčních informacích tohoto léku.

Keytruda při rakovině jater

Keytruda je schválena FDA k léčbě hepatocelulárního karcinomu. Tento typ rakoviny je nejčastější formou rakoviny jater.

Keytruda je schválena k léčbě hepatocelulárního karcinomu u lidí, kteří v minulosti pro toto onemocnění užívali protinádorový lék sorafenib (Nexavar).

Účinnost přípravku Keytruda při léčbě rakoviny jater

V klinické studii byla přípravek Keytruda účinný při léčbě rakoviny jater u lidí, jejichž rakovina se buď zhoršila, nebo se vrátila po léčbě sorafenibem (Nexavarem). A přípravek Keytruda byl pro toto použití účinný u lidí, kteří nemohli tolerovat vedlejší účinky přípravku Nexavar.

Ve studii:

16 % lidí užívajících přípravek Keytruda došlo k částečnému vymizení rakoviny
1 % lidí užívajících přípravek Keytruda došlo k úplnému vymizení rakoviny
u lidí, u nichž rakovina buď částečně, nebo zcela vymizel, 89 % lidí si tyto výsledky udrželo po dobu nejméně 6 měsíců
z lidí, u nichž rakovina buď částečně, nebo zcela odezněla, si 56 % lidí udrželo tyto výsledky po dobu nejméně 12 měsíců

Keytruda u rakoviny hlavy a krku

Keytruda je schválena FDA k léčbě dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (HNSCC). Při HNSCC se rakovina vyvíjí v kůži nebo sliznicích (vlhkých povrchových tkáních) úst, krku nebo nosu. Rakovina pochází ze skvamózních buněk, což jsou tenké, ploché buňky. Tyto buňky tvoří výstelku sliznic hlavy a krku.

U HNSCC může být přípravek Keytruda podáván v první linii léčby. (Při léčbě první linie je Keytruda prvním lékem podávaným k léčbě rakoviny). Pro toto použití může být přípravek Keytruda podáván v kombinaci s některými dalšími léky na HNSCC, který je buď:

metastatický (rozšířil se do jiných částí těla), nebo
recidivující (vrátil se po předchozí léčbě) a nelze jej chirurgicky odstranit

Přípravek Keytruda může být použit samostatně jako léčba první linie pro HNSCC, který má protein imunitního systému zvaný PD-L1. Pro toto použití se přípravek Keytruda používá k léčbě rakoviny, která je buď metastazující, nebo zároveň recidivující a nelze ji chirurgicky odstranit

Kromě toho se přípravek Keytruda používá samostatně k léčbě buď recidivujícího, nebo metastazujícího HNSCC, který se zhoršil během určité předchozí léčby nebo po ní.

Účinnost přípravku Keytruda při léčbě rakoviny hlavy a krku

V klinických studiích byla přípravek Keytruda účinný při léčbě HNSCC.

V jedné studii u lidí s metastazujícím nebo recidivujícím HNSCC měli ti, kteří užívali přípravek Keytruda s určitými chemoterapeutiky, lepší celkové přežití než lidé, kteří přípravek Keytruda neužívali. (Celkové přežití popisuje dobu, po kterou lidé žili po zapojení do studie.)

V této studii měla polovina lidí užívajících přípravek Keytruda s chemoterapií (tradiční léky používané k léčbě rakoviny) celkové přežití nejméně 13,0 měsíců. Pro srovnání, polovina lidí užívajících placebo (žádný účinný lék) s chemoterapií měla celkové přežití nejméně 10 měsíců.7 měsíců.

Další informace o účinnosti přípravku Keytruda u lidí s HNSCC naleznete v preskripčních informacích tohoto léku.

Keytruda u rakoviny děložního čípku

Keytruda je schválena FDA k léčbě rakoviny děložního čípku. Tato forma rakoviny se vyvíjí v děložním čípku, který odděluje dělohu a pochvu ženy.

Pro toto použití se přípravek Keytruda podává k léčbě rakoviny, která má všechny následující charakteristiky:

je buď rekurentní (vrátila se po předchozí léčbě), nebo metastatická (rozšířila se do jiných částí těla)
zhoršila se během chemoterapie nebo po ní (tradiční léky používané k léčbě rakoviny)
má vysoké hladiny proteinu imunitního systému zvaného PD-L1

Účinnost přípravku Keytruda u rakoviny děložního čípku

V jedné klinické studii, byla přípravek Keytruda účinný při léčbě rakoviny děložního čípku. V jedné studii:

u 11,7 % osob užívajících přípravek Keytruda došlo k částečnému vymizení rakoviny
2.U 6 % lidí užívajících přípravek Keytruda došlo k úplnému vymizení rakoviny
z lidí, u nichž rakovina částečně nebo úplně vymizel, si 91 % udrželo tyto výsledky po dobu nejméně 6 měsíců

Keytruda u rakoviny žaludku

Keytruda je schválena FDA k léčbě rakoviny žaludku (rakoviny žaludku). Je také schválena k léčbě rakoviny, která se nachází v gastroezofageálním spojení (oblast, kde se žaludek setkává s jícnem).

Pro tato použití* se přípravek Keytruda podává lidem, jejichž rakovina je zároveň:

rekurentní (vrátila se po předchozí léčbě) a
buď lokálně pokročilá (rozšířila se do okolních oblastí), nebo metastatická (rozšířila se do jiných částí těla)

Přípravek Keytruda lze předepsat lidem, jejichž rakovina má každou z následujících charakteristik:

je to adenokarcinom (typ rakoviny, který se vyskytuje ve žlázových buňkách, které normálně produkují hlen)
má vysokou hladinu proteinu imunitního systému zvaného PD-L1
zhoršila se během nebo po předchozí léčbě dvěma nebo více určitými typy léků proti rakovině

* Pro tato použití získala přípravek Keytruda od FDA zrychlené schválení. Zrychlené schválení je založeno na informacích z časných klinických studií. Rozhodnutí FDA o plném schválení bude učiněno po dokončení dalších klinických studií.

Účinnost přípravku Keytruda při léčbě rakoviny žaludku

V jedné klinické studii byla přípravek Keytruda účinný při léčbě rakoviny žaludku. V této studii:

U 11,9 % osob užívajících přípravek Keytruda došlo k částečnému vymizení rakoviny
1.U 4 % osob užívajících přípravek Keytruda došlo k úplnému vymizení rakoviny
z osob, u nichž rakovina buď částečně, nebo zcela vymizel, si 58 % udrželo tyto výsledky po dobu nejméně 6 měsíců
z osob, u nichž rakovina buď částečně, nebo zcela vymizel, si 26 % udrželo tyto výsledky po dobu nejméně 12 měsíců

Keytruda u Hodgkinovy choroby

Keytruda je schválena FDA k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu (cHL).* Tento typ lymfomu je rakovina, která se vyvíjí ve vašich B buňkách. (Buňky B jsou součástí vašeho imunitního systému.) A je to nejčastější forma Hodgkinova lymfomu.

Pro toto onemocnění se přípravek Keytruda podává dospělým a dětem s refrakterním cHL. U refrakterního cHL se rakovina buď nezlepšuje léčbou, nebo se po léčbě příliš dlouho nezlepšuje.

Keytruda se také používá k léčbě cHL, který recidivoval po třech nebo více předchozích léčbách. (Při relapsu se rakovina vrací poté, co byla v minulosti léčena.)

* Pro toto použití získala přípravek Keytruda zrychlené schválení od FDA. Zrychlené schválení je založeno na informacích z časných klinických studií. Rozhodnutí FDA o plném schválení bude učiněno po dokončení dalších klinických studií.

Účinnost přípravku Keytruda u Hodgkinovy choroby

V klinické studii byla Keytruda účinná při léčbě cHL. Ve studii:

U 47 % osob užívajících přípravek Keytruda došlo k částečnému vymizení rakoviny
U 22 % osob užívajících přípravek Keytruda došlo k úplnému vymizení rakoviny
Z osob, u nichž došlo k částečnému nebo úplnému vymizení rakoviny, si polovina z nich tyto výsledky udržela po dobu nejméně 11 let.1 měsíců

Keytruda u lymfomu

Keytruda je schválena FDA k léčbě primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL)* Toto onemocnění je typem rakoviny krve. Vyvíjí se v mediastinu (oblast uprostřed hrudníku). PMBCL postihuje vaše B-buňky, které jsou součástí vašeho imunitního systému.

Keytruda může být podávána dospělým a dětem s PMBCL. Lék může léčit PMBCL, která se buď nezlepšila při použití dvou nebo více předchozích způsobů léčby rakoviny, nebo se zhoršila.

* Pro toto použití získala přípravek Keytruda zrychlené schválení od úřadu FDA. Zrychlené schválení je založeno na informacích z časných klinických studií. Rozhodnutí FDA o plném schválení bude učiněno po dokončení dalších klinických studií.

Účinnost přípravku Keytruda u lymfomu

V jedné klinické studii byla přípravek Keytruda účinný při léčbě PMBCL. V této studii:

U 34 % osob užívajících přípravek Keytruda došlo k částečnému vymizení rakoviny
U 11 % osob užívajících přípravek Keytruda došlo k úplnému vymizení rakoviny

Keytruda u rakoviny kůže

Přípravek Keytruda je schválen FDA k léčbě typu rakoviny kůže nazývané karcinom z Merkelových buněk (MCC).* Pro toto použití lze lék podávat dospělým i dětem.

MCC se vyvíjí v určitých kožních buňkách zvaných Merkelovy buňky. Tyto buňky jsou zapojeny do nervů v kůži. A mohou se také podílet na některých hormonech ve Vašem těle.

Keytruda je schválena k léčbě MCC, který je recidivující (vrátil se po předchozí léčbě) a buď:

místně pokročilý (rozšířil se do okolních oblastí), nebo
metastatický (rozšířil se do jiných částí těla)

Kromě toho je přípravek Keytruda schválen také k léčbě jiného typu rakoviny kůže zvaného melanom. Další informace o tomto použití naleznete výše v části „Přípravek Keytruda pro melanom“.

Účinnost přípravku Keytruda při léčbě rakoviny kůže

V jedné studii byla přípravek Keytruda účinný při léčbě MCC u osob, které se v minulosti s MCC neléčily. V klinické studii:

32 % lidí užívajících přípravek Keytruda došlo k částečnému vymizení rakoviny
24 % lidí užívajících přípravek Keytruda došlo k úplnému vymizení rakoviny
u lidí, u nichž rakovina buď částečně, nebo zcela vymizel, 96 % lidí si tyto výsledky udrželo po dobu nejméně 6 měsíců
z lidí, u nichž rakovina buď částečně, nebo zcela odezněla, si 54 % lidí udrželo tyto výsledky po dobu nejméně 12 měsíců

Keytruda při rakovině ledvin

Keytruda je schválena FDA k léčbě pokročilého karcinomu ledvin (rakoviny ledvin). Pro toto onemocnění je schválen k použití v kombinaci s protinádorovým lékem axitinibem (Inlyta).

Keytruda může být podávána v první linii léčby dospělým s pokročilým karcinomem ledvin. (Při léčbě první linie je lék prvním lékem použitým při léčbě rakoviny.)

Účinnost přípravku Keytruda při léčbě rakoviny ledvin

V jedné studii byla přípravek Keytruda účinný při léčbě rakoviny ledvin při použití v kombinaci s axitinibem (Inlyta). V klinické studii měli lidé užívající přípravek Keytruda s axitinibem lepší celkové přežití* a přežití bez progrese** ve srovnání s lidmi užívajícími lék proti rakovině zvaný sunitinib (Sutent).

Po 12 měsících léčby bylo 90 % lidí užívajících přípravek Keytruda s axitinibem stále naživu. Pro srovnání, 78 % lidí užívajících sunitinib bez přípravku Keytruda bylo po 12 měsících stále naživu. Polovina lidí užívajících přípravek Keytruda s axitinibem měla také přežití bez progrese nejméně 15,1 měsíce. Pro srovnání, polovina lidí užívajících sunitinib měla přežití bez progrese nejméně 11,0 měsíců.

* Celkové přežití popisuje dobu, po kterou lidé žili po vstupu do studie.

** Přežití bez progrese popisuje dobu, po kterou lidé žili se svým onemocněním, aniž by se nemoc zhoršila.

Keytruda u rakoviny jícnu

Keytruda je schválena FDA k léčbě dlaždicobuněčného karcinomu jícnu, který je:

místně pokročilý (rozšířil se do okolních oblastí) a recidivující (vrátil se po předchozí léčbě) nebo
metastatický (rozšířil se do jiných částí těla)

Při rakovině jícnu se rakovina vyvíjí v dlaždicových buňkách (tenké, ploché buňky), které se nacházejí na povrchu jícnu. (Jícen je trubice, která spojuje váš krk se žaludkem.)

Keytruda se používá k léčbě tohoto onemocnění u lidí, kteří mají vysoké hladiny imunitního proteinu PD-L1 a u nichž se rakovina zhoršila po použití jedné nebo více předchozích systémových léčebných metod. (Při systémové léčbě léčba ovlivňuje celé Vaše tělo.)

Účinnost přípravku Keytruda při léčbě rakoviny jícnu

V klinických studiích byl přípravek Keytruda účinný při léčbě rakoviny jícnu. V jedné klinické studii měli lidé užívající přípravek Keytruda lepší celkové přežití ve srovnání s lidmi užívajícími chemoterapii (tradiční léky používané k léčbě rakoviny). (Celkové přežití popisuje dobu, po kterou lidé žili po zapojení do studie.)

Například polovina lidí užívajících přípravek Keytruda měla celkové přežití alespoň 10,3 měsíce. Pro srovnání, polovina lidí užívajících chemoterapii měla celkové přežití alespoň 6,7 měsíce.

Keytruda u rakoviny endometria

Keytruda je schválena FDA k léčbě pokročilého karcinomu endometria.* Pro toto použití se přípravek Keytruda podává v kombinaci s dalším protinádorovým lékem zvaným lenvatinib (Lenvima).

Při rakovině endometria se rakovina vyvíjí ve výstelce (endometriu) Vaší dělohy. Pokročilá rakovina endometria se rozšířila mimo dělohu a pánev do jiných částí těla.

Keytruda je schválena k léčbě pokročilé rakoviny endometria, která nemá určité genové mutace (abnormální změny). Tento lék je předepisován osobám:

které nemohou podstoupit operaci ani radioterapii a
kterým se rakovina zhoršila po předchozí systémové léčbě (při systémové léčbě léčba ovlivňuje celé Vaše tělo)

Účinnost přípravku Keytruda u karcinomu endometria

Ve studiích byl přípravek Keytruda používaný v kombinaci s lenvatinibem účinný v léčbě pokročilého karcinomu endometria. V jedné klinické studii:

u 27,7 % osob užívajících přípravek Keytruda došlo k částečnému vymizení rakoviny
10.U 6 % lidí užívajících přípravek Keytruda došlo k úplnému vymizení rakoviny
Z lidí, u nichž rakovina částečně nebo úplně vymizel, si 69 % udrželo tyto výsledky po dobu nejméně 6 měsíců

Použití přípravku Keytruda mimo značku

Kromě výše uvedených použití může být přípravek Keytruda použit mimo značku i k jiným účelům. Off-label použití léku je takové, kdy se lék, který je schválen pro jedno použití, používá pro jiné použití, které není schváleno.

Keytruda u rakoviny prsu

Keytruda není schválena FDA k léčbě rakoviny prsu. Někdy se však pro toto onemocnění používá off-label.

Účinnost přípravku Keytruda pro toto onemocnění byla testována v klinické studii, která se zabývala ženami s metastazujícím, trojitě negativním karcinomem prsu. (Tento typ rakoviny se nazývá triple-negativní, protože postrádá určité receptory nebo místa připojení a nemá vysoké hladiny určitých proteinů. Metastatický se mu říká proto, že se z prsu rozšířil do jiných částí těla.“

Těmto ženám se rakovina buď zhoršila, nebo se vrátila po předchozí léčbě. V této studii nebyly žádné osoby, které by na svou rakovinu užívaly jiný lék.

Ve studii:

u 4,1 % žen užívajících přípravek Keytruda rakovina částečně odezněla
u 1,2 % žen užívajících přípravek Keytruda rakovina zcela odezněla
z žen, u kterých rakovina buď částečně, nebo zcela odezněla, bylo 14 žen.9 % si tyto výsledky udrželo po dobu nejméně 6 měsíců

Účinnost přípravku Keytruda při léčbě rakoviny prsu byla testována také u žen, které v minulosti neužívaly systémovou léčbu rakoviny prsu. (Systémové léky působí na celé tělo.) Ženy v této studii měly také vysoké hladiny proteinu imunitního systému zvaného PD-L1 na rakovinných buňkách

V této klinické studii:

u 16,7 % žen užívajících přípravek Keytruda došlo k částečnému vymizení rakoviny
u 4,8 % žen užívajících přípravek Keytruda došlo k úplnému vymizení rakoviny

Pokud chcete vědět více o používání přípravku Keytruda k léčbě rakoviny prsu, poraďte se se svým lékařem.

Keytruda u rakoviny slinivky břišní

Keytruda není schválena FDA k léčbě rakoviny slinivky břišní. Někdy se však k tomuto účelu používá off-label.

Současná léčebná doporučení uvádějí přípravek Keytruda jako možnost léčby druhé volby u lidí s karcinomem slinivky břišní, který má buď:

mikrosatelitní nestabilitu s vysokým stupněm (MSI-H) genové mutace,* nebo
deficitní genetické mutace (dMMR)

* Mutace jsou abnormální změny v genu.

Pro toto použití se přípravek Keytruda podává lidem, kteří v minulosti používali léčbu rakoviny slinivky břišní. Jejich stav se však po této minulé léčbě buď nezlepšil, nebo se zhoršil.

Pokud chcete vědět více o použití přípravku Keytruda k léčbě rakoviny slinivky břišní, poraďte se se svým lékařem.

Keytruda u rakoviny vaječníků

Keytruda není schválena FDA k léčbě rakoviny vaječníků. Někdy se však u tohoto onemocnění používá off-label.

Současné pokyny pro léčbu uvádějí přípravek Keytruda jako možnost pro osoby s karcinomem vaječníků, který má buď:

mikrosatelitovou nestabilitu s vysokým stupněm (MSI-H) genové mutace,* nebo
genetické mutace s deficitem opravy neshod (dMMR)

* Mutace jsou abnormální změny v genu.

Pokud chcete vědět více o použití přípravku Keytruda k léčbě rakoviny vaječníků, poraďte se se svým lékařem.

Keytruda u rakoviny mozku

Keytruda není schválena FDA k léčbě rakoviny mozku, včetně rychle rostoucí formy rakoviny mozku zvané glioblastom.

Léčebné pokyny však doporučují Keytrudu jako možnost pro osoby, jejichž rakovina se rozšířila z jiných částí těla do mozku. Může se jednat například o některé typy rakoviny kůže nebo plic, které se rozšířily do mozku. (Když se rakovina rozšíří z místa, kde začala, do jiných částí těla, nazývá se to metastatická rakovina.)

V jedné klinické studii užívali přípravek Keytruda lidé s melanomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří měli metastázy v mozku. U 22 % lidí s melanomem, kteří měli mozkové metastázy, rakovina mozku buď zmizela, nebo se zmenšila. Z lidí s NSCLC, kteří měli mozkové metastázy, mělo stejný výsledek 33 %.

V současné době probíhají studie, které mají zjistit, zda může přípravek Keytruda hrát roli při léčbě glioblastomu a dalších druhů rakoviny mozku.

Pokud se chcete dozvědět více o použití přípravku Keytruda k léčbě rakoviny mozku, poraďte se se svým lékařem.

Keytruda u cholangiokarcinomu

Keytruda není schválena FDA k léčbě cholangiokarcinomu, ale někdy se k tomuto účelu používá off-label. Cholangiokarcinom je forma rakoviny, která souvisí s rakovinou jater. Vyvíjí se ve žlučových cestách, které se nacházejí v játrech a jejich okolí.

Směrnice pro léčbu doporučují přípravek Keytruda jako možnost pro osoby s cholangiokarcinomem, které mají určité genové mutace (abnormální změny).

Pokud se chcete dozvědět více o použití přípravku Keytruda k léčbě cholangiokarcinomu, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Keytruda pro léčbu mnohočetného myelomu (není typickým off-label použitím)

Přípravek Keytruda není schválen FDA k léčbě mnohočetného myelomu. Výrobce přípravku Keytruda totiž uvádí, že používání tohoto léku s jinými protinádorovými léky k léčbě mnohočetného myelomu je spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí.

V roce 2017 upozornil úřad FDA poskytovatele zdravotní péče na toto zvýšené riziko úmrtí. A v té době úřad FDA požadoval, aby vědci zastavili klinické studie, které testovaly přípravek Keytruda pro léčbu mnohočetného myelomu.

Pokud chcete vědět více o možnostech léčby mnohočetného myelomu, poraďte se se svým lékařem.

Keytruda a děti

Keytruda je schválena FDA pro použití u dětí s následujícími typy rakoviny:

klasický Hodgkinův lymfom (cHL)
primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL)
karcinom s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H)
Merkelův karcinom (MCC)

Keytruda (pembrolizumab)