Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Endoftalmitida a odchlípení sítnice
- Zvýšení nitroočního tlaku
- Tromboembolické příhody
- Fatální příhody u pacientů s DME a DR na počátku
Injekční procedura
Závažné nežádoucí reakce související s injekční procedurou se vyskytly u < 0.1 % intravitreálních injekcí, včetněendoftalmitidy ,rhegmatogenního odchlípení sítnice a iatrogenní traumatické katarakty.
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích reakcí pozorovaných v jedné klinické studii léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích stejného nebo jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Níže uvedené údaje odrážejí expozici 0,5 mg přípravku LUCENTIS u 440pacientů s neovaskulárním AMD ve studiích AMD-1, AMD-2 a AMD-3; u 259pacientů s makulárním edémem po RVO. Údaje rovněž odrážejí expozici 0,3 mg přípravku LUCENTIS u 250 pacientů s DME a DR na počátku .
Údaje o bezpečnosti pozorované ve studii AMD-4 a u 224 pacientůs mCNV byly v souladu s těmito výsledky. V průměru nebyla četnost a typynežádoucích reakcí u pacientů významně ovlivněna dávkovacímrežimem.
Oční reakce
Tabulka 1 uvádí často hlášené očnínežádoucíreakce u pacientů léčených přípravkem LUCENTIS ve srovnání s kontrolní skupinou.
Tabulka 1 : Oční reakce ve studiích DME a DR,AMD a RVO
| Nežádoucí reakce | DME a DR 2 roky | AMD 2 roky | AMD 1 rok | RVO 6 měsíců | ||||
| LUCENTIS 0.3m² Kontrolní | LUCENTIS 0,5m² Kontrolní | LUCENTIS 0,5m² Kontrolní | LUCENTIS 0.5m² Control | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | |
| Krvácení ze spojivky | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% |
| Bolest očí | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% |
| Vitreózní plováky | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% |
| Intraokulární tlak zvýšený | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 2% |
| Vitreální odchlípení | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% |
| Intraokulární zánět | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% |
| Katarakta | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% |
| Pocit cizího tělesa v očích | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% |
| Oči podráždění | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% |
| Lakrimace se zvýšila | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% |
| Blefaritida | 3% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% |
| Suché oko | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% |
| Narušení zraku nebo rozmazané vidění | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% |
| Zánět očí | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% |
| Oční opary hyperemie | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% |
| Retinální porucha | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% |
| Makulopatie | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% |
| retinální degenerace | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% |
| Oční diskomfort | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% |
| Hyperémie spojivky | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% |
| Zakalení zadního pouzdra | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% |
| Krvácení v místě vpichu | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% |
Ne-Oční reakce
Neoční nežádoucí reakces incidencí ≥ 5 % u pacientů, kteří dostávají přípravek LUCENTIS pro DR, DME,AMD a/nebo RVO a které se vyskytly s ≥ 1 % vyšší četností u pacientů léčených přípravkem LUCENTIS ve srovnání s kontrolní skupinou, jsou uvedeny v tabulce 2. Ačkoli méně časté, byly v některých studiích pozorovány také komplikace při hojení ran.
Tabulka 2 : Neoční reakce ve studiích DME a DR, AMD a RVOS
| Nežádoucí reakce | DME a DR 2 roky | AMD 2 roky | AMD 1 rok | RVO 6 měsíců | |||||
| LUCENTIS 0.3 mg Kontrola | LUCENTIS 0,5 mg Kontrola | LUCENTIS 0,5 mg Kontrola | LUCENTIS 0.5 mg Control | ||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | |
| Nasofaryngitida | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | |
| Anémie | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% | |
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% | |
| Kašel | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | |
| Zácpa | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% | |
| Sezónní alergie | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% | |
| Hypercholesterolemie | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% | |
| Chřipka | 7% | 3% | 7% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% | |
| Selhání ledvin | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Infekce horních cest dýchacích | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% | |
| Gastroezofageální refluxní choroba | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | |
| Bolest hlavy | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% | |
| Odém periferní | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% | |
| Renální selhání chronické | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Neuropatie periferní | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |
| Sinusitida | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | |
| Bronchitida | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% | |
| Fibrilace síní | 3% | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% |
| Arthralgie | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | |
| Chronická obstrukční plicní nemoc | 1% | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% |
| Hojení ran komplikace | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Imunogenita
Jako u všech terapeutických proteinů, existuje u pacientů léčených přípravkem LUCENTIS možnost imunitní odpovědi. Údaje o imunogenicitě odrážejí procento pacientů, u nichž byly výsledky testů považovány za pozitivní na protilátky proti přípravku LUCENTIS v imunoanalýzách, a jsou vysoce závislé na citlivosti a specifičnosti testů.
Před léčbou byl výskyt imunoreaktivity vůči přípravku LUCENTIS ve všech léčebných skupinách 0-5 %. Po měsíčnímdávkování přípravku LUCENTIS po dobu 6 až 24 měsíců byly protilátky proti přípravku LUCENTIS zjištěnypřibližně u 1-9 % pacientů.
Klinický význam imunoreaktivity proti přípravku LUCENTIS je v současné době nejasný. Mezi neovaskulárními pacienty s AMD s nejvyššími hladinami imunoreaktivity byla u některých zaznamenánairitida nebo vitritida. U pacientů sDME a DR na počátku léčby ani u pacientů s RVO s nejvyššími hladinami imunoreaktivity nebyl pozorován nitrooční zánět.
Postmarketingové zkušenosti
Při používání přípravku LUCENTIS po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tato reakce byla hlášena dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
- Oční: Trhání pigmentového epitelu sítnice u pacientů s neovaskulární AMD
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Lucentis (Ranibizumab Injection)
.