LILETTA® je sterilní nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel určený k prevenci těhotenství po dobu až 6 let. Pokud je žádoucí pokračovat v používání systému, měl by být po 6 letech vyměněn.

Použití přípravku LILETTA je kontraindikováno u žen s následujícími problémy: těhotenstvím; pro použití jako postkoitální antikoncepce; vrozenou nebo získanou děložní anomálií, včetně myomů, pokud narušují děložní dutinu a byly by neslučitelné se správným umístěním IUS; známým nebo podezřelým karcinomem prsu nebo jiným hormonálně citlivým karcinomem, nyní nebo v minulosti; známou nebo podezřelou neoplazií dělohy nebo děložního hrdla; akutním onemocněním jater nebo nádorem jater; neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida, včetně infekcí dolních pohlavních cest (např. bakteriální vaginóza), dokud není infekce zvládnuta; infikovaný potrat v posledních 3 měsících; nevysvětlitelné děložní krvácení; současná IUS; akutní pánevní zánětlivé onemocnění (PID) nebo endometritida nebo PID v anamnéze (s výjimkou pozdějšího nitroděložního těhotenství); stavy zvyšující náchylnost k pánevním infekcím; nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku LILETTA.

Přípravek LILETTA používejte s opatrností po pečlivém posouzení u pacientek s koagulopatií nebo užívajících antikoagulancia; migrénou, fokální migrénou s asymetrickou ztrátou zraku nebo jinými příznaky svědčícími o přechodné mozkové ischemii; výjimečně silnou nebo častou bolestí hlavy; výrazným zvýšením krevního tlaku; nebo závažným arteriálním onemocněním, jako je mozková příhoda nebo infarkt myokardu. Zvažte vysazení přípravku LILETTA, pokud se během užívání objeví následující příznaky: zhoubný nádor dělohy nebo děložního čípku nebo žloutenka. Vzhledem k tomu, že nepravidelné krvácení/špinění je během prvních měsíců používání přípravku LILETTA běžné, vyloučte před zavedením přípravku LILETTA u žen s přetrvávajícím nebo nezvyklým krvácením patologii endometria (polypy nebo rakovinu). Pokud vlákna nejsou viditelná nebo jsou výrazně zkrácená, mohlo dojít k jejich přerušení nebo zatažení do kanálu děložního hrdla nebo dělohy. Pokud je systém LILETTA přemístěn (např. vytlačen nebo perforoval dělohu), odstraňte jej.

Pokud by došlo k otěhotnění při zavedeném systému LILETTA, odstraňte nitroděložní systém, protože jeho ponechání na místě může zvýšit riziko spontánního potratu a předčasného porodu. Odstranění nebo manipulace může mít za následek ztrátu těhotenství. Vyhodnoťte u žen mimoděložní těhotenství, protože pravděpodobnost mimoděložního těhotenství je při použití přípravku LILETTA zvýšená. Informujte ženy o příznacích mimoděložního těhotenství a souvisejících rizicích, včetně ztráty plodnosti. Ženy s anamnézou mimoděložního těhotenství, operace vejcovodů nebo pánevní infekce nesou vyšší riziko mimoděložního těhotenství.

Vložení přípravku LILETTA je kontraindikováno v případě známého nebo předpokládaného PID nebo endometritidy nebo anamnézy PID, pokud nedošlo k následnému nitroděložnímu těhotenství. IUS jsou spojovány se zvýšeným rizikem PID, nejspíše v důsledku organismů, které se dostanou do dělohy během zavádění. U jedné ženy s diagnózou PID a u dvou žen s diagnózou endometritidy se infekce objevila do týdne od zavedení. Jeden případ endometritidy byl diagnostikován 39 dní po zavedení. Zbývajících 11 případů PID a endometritidy bylo diagnostikováno více než 6 měsíců po zavedení, včetně jednoho případu 30 dní po odstranění IUS. Doporučte ženám, které dostávají přípravek LILETTA, aby informovaly poskytovatele zdravotní péče, pokud se u nich objeví bolesti v podbřišku nebo v pánvi, horečka, zimnice, neobvyklý nebo zapáchající výtok, nevysvětlitelné krvácení, genitální léze nebo vředy nebo dyspareunie. PID a endometritida jsou často spojeny s pohlavně přenosnými infekcemi (STI); přípravek LILETTA nechrání před STI, včetně HIV. PID nebo endometritida mohou být asymptomatické, ale přesto mohou vést k poškození vejcovodů a jeho následkům. Informujte ženy o možnosti PID nebo endometritidy a o tom, že tyto infekce mohou způsobit poškození vejcovodů vedoucí k mimoděložnímu těhotenství nebo neplodnosti, vzácně mohou vyžadovat hysterektomii nebo způsobit smrt.

V průběhu prvních 3 až 6 měsíců se může objevit špinění a nepravidelné nebo silné krvácení. Poté může být menstruace kratší a/nebo slabší. Cykly mohou zůstat nepravidelné, stát se vzácnými nebo dokonce ustat. Pokud se menstruace nedostaví do 6 týdnů od začátku předchozí menstruace, zvažte těhotenství. Pokud se během dlouhodobého užívání objeví výrazná změna krvácení, proveďte diagnostické testy k posouzení možné patologie endometria.

Některé závažné komplikace u IUS, jako je LILETTA, jsou sepse, perforace a vypuzení. Po zavedení IUS uvolňujících LNG byly hlášeny závažné infekce nebo sepse, včetně streptokokové sepse skupiny A (GAS). Aseptická technika při zavádění LILETTY je nezbytná pro minimalizaci závažných infekcí, jako je GAS.

Může dojít k perforaci (úplné nebo částečné, včetně proniknutí/zapuštění LILETTY do děložní stěny nebo děložního hrdla), nejčastěji během zavádění, i když perforace může být zjištěna až někdy později. K perforaci může dojít také kdykoli během používání. Perforace může snížit antikoncepční účinnost. Při podezření na perforaci co nejdříve lokalizujte a vyjměte přípravek LILETTA. Může být nutný chirurgický zákrok. Opožděná detekce nebo odstranění přípravku LILETTA v případě perforace může mít za následek migraci mimo děložní dutinu, adheze, peritonitidu, střevní perforaci, střevní obstrukci, abscesy a eroze přilehlých vnitřností. Riziko perforace je vyšší, pokud se zavádí kojícím ženám, a může být vyšší, pokud se zavádí ženám po porodu nebo při fixované retroverzi dělohy.

Může dojít k částečnému nebo úplnému vypuzení přípravku LILETTA, což má za následek ztrátu antikoncepční ochrany.

Vedení přípravku LILETTA odložte minimálně o 4 týdny nebo do ukončení involuce dělohy po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Částečně vyloučený přípravek LILETTA odstraňte. Pokud došlo k vyloučení, může být nová LILETTA zavedena do 7 dnů po nástupu menstruace po vyloučení těhotenství.

Mohou se vyskytnout cysty vaječníků, které jsou obvykle asymptomatické, ale mohou být doprovázeny pánevní nebo břišní bolestí nebo dyspareunií. Vyhodnoťte přetrvávající ovariální cysty.

V klinické studii přípravku LILETTA byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥5 % uživatelek) vulvovaginální mykotické infekce (19,2 %), vaginální bakteriální infekce (18,6 %), akné (15,3 %), nevolnost nebo zvracení (10,3 %), nepříjemné pocity nebo bolesti břicha (9,9 %), bolesti hlavy (9,5 %), citlivost nebo bolest prsou (9 %).5 %), dyspareunie (9,3 %), úzkost (8,8 %), pánevní nepohodlí nebo bolest (8,4 %), deprese (8,3 %), dysmenorea (6,4 %), změny nálady (6,3 %), zvýšená hmotnost (5,9 %), bolest zad (5,9 %) a vaginální výtok (5,5 %).

Naučte pacientky rozpoznat a okamžitě hlásit příznaky nebo symptomy výše uvedených stavů. Vyhodnoťte pacientky 4 až 6 týdnů po zavedení přípravku LILETTA a poté každoročně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.

Podívejte se na úplnouPopisnou informaci.

Reference: 1. LILETTA (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel) 52 mg . Irvine, Kalifornie: Allergan USA, Inc. a San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2020. 3. Kyleena (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, 2018 . 4. Skyla (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, 2018 . 5. Údaje ve spisu. Medicines360: San Francisco, Kalifornie.