Argumenty proti přímé reklamě pro spotřebitele

Kritici také běžně uvádějí argumenty proti DTCPA. Názory a údaje, které jsou proti DTCPA, jsou následující. DTCPA:

Dezinformuje pacienty. Ačkoli reklama DTC může pacienty vzdělávat, má také schopnost je dezinformovat.4 Častou stížností je, že DTCPA vynechává důležité informace.7,27 Například v jedné studii 82 % reklam DTCPA uvádělo některá věcná tvrzení a racionální argumenty pro užívání inzerovaného léku; pouze 26 % reklam však popisovalo rizikové faktory nebo příčiny onemocnění a pouze 25 % se zmiňovalo o prevalenci.27 DTCPA má také tendenci naznačovat, že zlepšení zdraví přinese lék, třeba v kombinaci se zdravými aktivitami, ale nikdy ne samotná změna chování.25

Jedna studie například zjistila, že ačkoli 19 % DTC reklam zmiňuje změny životního stylu jako doplněk k lékům, žádná je nezmiňuje jako alternativu k léčbě léky.27 Tím, že tyto reklamy propagují lék jako řešení zdravotního problému, mohou vést diváky k přesvědčení, že osvojení zdravého chování, jako je správná strava a pohyb, je neúčinné nebo zbytečné.25 Protože se DTCPA zřídkakdy zaměřuje na sdělení o veřejném zdraví týkající se stravy, cvičení, závislostí, sociálních problémů a dalších způsobů léčby, může také způsobit, že se lidé falešně domnívají, že jsou dobře informováni, což snižuje jejich motivaci k vyhledávání spolehlivějších informací.7

Pacienti také mohou postrádat dovednosti potřebné k vyhodnocení komplexních lékařských informací, a to i v případě, že jim byly poskytnuty.4 Je to proto, že obsah DTCPA často přesahuje úroveň osmé třídy základní školy, která je obvykle doporučována pro informace distribuované široké veřejnosti.18 Navíc jen málo laiků má pokročilé dovednosti, které jsou potřebné k vyhodnocení psychologie, logiky, ekonomie a sémiotiky stojící za DTCPA.7

Zjistilo se také, že spotřebitelé neoprávněně důvěřují reklamám DTC.5 Jeden průzkum mezi spotřebiteli zjistil, že 50 % respondentů si myslí, že reklamy byly schváleny vládou, 43 % si myslí, že lék musí být zcela bezpečný, aby mohl být inzerován, a 22 % si myslí, že lék, o kterém je známo, že má závažné nežádoucí účinky, nemůže být inzerován.5

Paradoxně může zahrnutí informací o rizicích a nežádoucích účincích do DTCPA také podporovat zbytečný strach z nežádoucích účinků.1,18 Tuto obavu vyjádřili lékaři i zastánci DTCPA, kteří požadují další deregulaci. Tvrdí, že požadovaná varování před riziky jsou tak extrémní, že ve spotřebitelích vyvolávají zbytečné obavy o bezpečnost léků a mohou způsobit nedodržování předpisů.1,18,19

Příliš zdůrazňuje přínosy léků. Odpůrci DTCPA varují, že reklamy na léky příliš zdůrazňují potenciální přínosy.1 Na podporu tohoto názoru obsahově analytické studie zjistily, že většina DTC reklam zdůrazňuje přínosy léků oproti rizikům.18 Studie z roku 2007 v časopise Journal of Health Communication také zjistila, že průměrná DTC televizní reklama věnuje více času přínosům než rizikům.25 To, že se jedná o běžný problém, potvrdila i disciplinární opatření FDA v letech 1997 až 2006.6 V tomto období bylo téměř 84 % dopisů regulačních orgánů pro DTCPA citováno z reklam, které buď minimalizovaly rizika (např. vynechávaly informace o nežádoucích účincích), nebo přeháněly účinnost léku (např. zobrazovaly indikaci příliš široce nebo uváděly nepodložená tvrzení o nadřazenosti nad jinými léky), případně obojí.6

Lékaři také uvádějí, že většina pacientů, kteří iniciují žádost o nový lék, chápe jeho výhody mnohem lépe než jeho rizika.37 Studie zjistily, že pokud tvrzení prezentuje lék jako velmi účinný, spotřebitelé nevyvíjejí velké úsilí, aby zpracovali ostatní informace v rámci sdělení.19 Informace o rizicích jsou také obvykle prezentovány často nepřehlédnutelným menším písmem nebo jako součást velkého, nediferencovaného bloku textu či zvuku.37 Kromě toho se v reklamách při prezentaci informací o rizicích často projevuje nesoulad mezi vizuálním zobrazením a slovním sdělením.18 Například může být vidět osoba, která si užívá procházku v parku, zatímco vypravěč vyjmenovává závažné nežádoucí účinky.18 Výzkum ukázal, že při nesouladu vizuálních a verbálních sdělení mají vizuální sdělení tendenci převažovat, což může vést k nedostatečnému zpracování verbálně prezentovaných rizikových informací.18

Současné předpisy FDA mohou k tomuto problému přispívat tím, že umožňují různé přístupy ke komunikaci o rizicích, které mohou spotřebitele mást a snižovat jejich porozumění rizikům spojeným s léčivy.37 Předpisy DTCPA umožňují inzerentům vybrat si „hlavní rizika“, která mají být zahrnuta, určit pořadí, v jakém budou nežádoucí účinky prezentovány, a rozhodnout, zda zahrnout kvantitativní údaje nebo výsledky ve srovnání s výsledky placebové skupiny.37

Předpisy FDA také neřeší používání kvalifikovaných formulací v DTCPA.37 Odpůrci si stěžují, že informace v reklamách DTC jsou často popisovány vágními, kvalitativními výrazy, které zveličují velikost přínosů léků.18 Kvalifikující výrazy týkající se nežádoucích účinků proto mohou být zavádějící a umožňují více výkladů kvůli používání slov jako „mírné“, „obvykle“, „krátkodobé“, „pokud“ a „může“.37 Bylo zjištěno, že prohlášení, která používají kvalifikující výrazy ke sdělení nežádoucích účinků, ve skutečnosti přispívají k prospěchu, nikoli k riziku v rovnici „spravedlivé rovnováhy“, protože snižují rizikový potenciál, který pacient vnímá jako spojený s léčivem.37 V informacích o rizicích také často chybí kvantitativní údaje o výskytu nežádoucích účinků, které by podle studií pomohly spotřebitelům při hodnocení rizik léků.37

Propaguje nové léky dříve, než jsou plně známy bezpečnostní profily. Nové léky byly spojeny s dříve neznámými závažnými nežádoucími účinky poté, co byly uvedeny na trh a došlo k jejich značnému užívání.9 To platí zejména pro léky „první ve třídě“.9 Klinické studie vyžadované pro schválení FDA obvykle nejsou navrženy tak, aby odhalily vzácné nežádoucí účinky, a současné metody postmarketingového dohledu často nedokážou spojit nežádoucí účinky, které mají vysokou míru prevalence v pozadí, s užíváním konkrétního léku.6 Léky, u nichž se očekává, že se stanou „prodejními trháky“, jsou také nejvíce propagovány na počátku životního cyklu přípravku, což může představovat riziko pro veřejné zdraví, protože bezpečnostní profil léku není v té době plně znám.15

Problémy s bezpečností rofekoxibu (Vioxx, Merck) jsou asi nejčastěji uváděným příkladem týkajícím se tohoto problému.9 Vioxx patřil mezi nejvíce propagované léky v USA v letech 1999 až 2004.9 Během této doby společnost Merck vynakládala více než 100 milionů dolarů ročně, aby z tohoto léku vytvořila prodejní trhák, jehož roční prodeje v USA přesahovaly 1 miliardu dolarů.9 Pacienti žádající o lék Vioxx si mysleli, že se zastávají sami sebe, když žádají o lék, o kterém si mysleli, že je lepší než jeho konkurence, aniž by věděli, že může vést k mrtvici nebo infarktu myokardu.4,9 Dne 30. září 2004 společnost Merck dobrovolně stáhla lék Vioxx z trhu.4,9

S bezpečnostními doporučeními, varováním na černé skříňce FDA a stažením z trhu byly spojeny i další léky, které byly spotřebitelům intenzivně propagovány.15,18 Patří mezi ně benoxaprofen (Oraflex, Eli Lilly) na artritidu, troglitazon (Rezulin, Parke-Davis) na cukrovku, cisaprid (Propulsid, Janssen) na žaludeční reflux, ceriva statin (Baycol, Bayer) na vysoký cholesterol a tegaserod (Zelnorm, Novartis) na syndrom dráždivého tračníku u žen.15,18

Vyvolává onemocnění a podporuje nadužívání léků. DTCPA je kritizována za to, že přispívá k „medikalizaci“ přirozených stavů, kosmetických problémů nebo banálních onemocnění, což má za následek přemedikovanou společnost.5,12,25 Z tohoto důvodu někteří komentátoři označují DTCPA dokonce za hrozbu pro veřejné zdraví.5

Jedním z často uváděných příkladů jsou DTC reklamy na léky proti ED, které se zřejmě zaměřují na muže, kteří mohou mít běžné výkyvy v sexuální výkonnosti.25 Studie ukazují, že pouze 10 % amerických mužů zažívá úplnou neschopnost dosáhnout erekce.5 Zdá se tedy, že mnoho žádostí o léky na ED se týká příležitostných problémů, které mohou být ve skutečnosti „normální“.5 Podobně byly kritizovány i DTC reklamy na léky, které redefinují menopauzu jako onemocnění způsobené nedostatkem hormonů, a nikoli jako normální zkušenost středního věku.5,12

Oponenti si také stěžují, že DTCPA prohlubuje neštěstí v souvislosti s běžnými zkušenostmi a také vytváří zvýšená očekávání ohledně přínosu léků.7 Tyto účinky mohou způsobit vážné potíže, pokud je lék cenově nedostupný nebo pokud je reakce na lék zklamáním.7 Průzkum mezi muži, kteří užívali sildenafil (Viagra, Pfizer) na ED, zjistil, že DTCPA zvýšila očekávání, a proto měla nepříznivý vliv na morálku pacientů, u nichž nezabrala.7

Vede k nevhodnému předepisování. Pokud je požadavek pacienta na inzerovaný lék klinicky nevhodný a poskytovatel zdravotní péče není schopen nebo ochoten korigovat pacientovo vnímání, že jde o dobrou volbu, může tato situace vést ke zbytečné nebo škodlivé preskripci.18 Dalším problémem, který zmiňují kritici, je, že pacienti mohou zatajovat informace, aby odpovídaly určitému profilu, který viděli v DTC reklamě, ve snaze přimět lékaře, aby jim předepsal lék, který chtějí, ale který pro ně nemusí být vhodný.5

Údaje o tom, zda DTCPA vede k nevhodné preskripci, se různí. Ačkoli studie ukázaly, že pouze 2 až 7 % žádostí pacientů o lék je úspěšných, jedna studie uvádí, že takové žádosti byly vzneseny během přibližně 40 % návštěv lékaře a byly úspěšné ve více než polovině případů.12,34,35 Navíc více než polovina lékařů v této studii uvedla, že předepsali lék, aby vyhověli žádosti pacienta.35 Podobně 94 % ONP (n = 221) uvedlo, že se setkalo s žádostí pacienta o inzerovaný lék, a 40 % uvedlo, že zažilo jednu až pět žádostí týdně.4 Alarmující je, že 74 % ONP uvedlo, že pacienti žádali o nevhodný lék, k jehož předepsání se podle 43 % někdy cítili nuceni.4

Zajímavé výsledky přinesla také randomizovaná klinická studie z roku 2005 s využitím „pacientů-herců“.4,38 Účastníci (n = 18) byli náhodně přiřazeni do jedné ze šesti rolí – pacient s těžkou depresí nebo poruchou přizpůsobení, který žádal lék specifické značky, generický lék nebo žádný lék.4 Účastníkům studie bylo přiděleno celkem 298 návštěv v ordinacích lékařů primární péče (n = 152) v průběhu jednoho roku.4 Po vysvětlení, že viděli televizní pořad o depresi, si účastníci vyžádali paroxetin (Paxil, GlaxoSmithKline), nespecifické antidepresivum nebo žádný lék.4 Výsledky ukázaly, že u pacientů s depresí byla míra předepsání léků 53 %, 76 % a 31 % (P < 0,001, pro rozdíly v míře).4 Naopak u pacientů, kteří uvedli, že mají poruchu přizpůsobení (která se obvykle léčí bez léků), byla míra předepsání léků 55 %, 39 % a 10 % (P < 0,001).4

Tyto výsledky naznačují, že žádosti o specifickou značku byly silnější pro pochybnou, nikoli „standardní“ indikaci.4 Tato zjištění také ukazují, že pacienti, kteří podali buď obecnou, nebo specifickou žádost o předepsání léku, měli mnohem větší pravděpodobnost, že jej dostanou, ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.7

Napíná vztahy s poskytovateli zdravotní péče. DTCPA je často kritizována pro svůj potenciální dopad na vztah mezi pacientem a lékařem.4 Reklamy na léky mohou mít vliv na snížení důvěry pacienta v klinická rozhodnutí jeho poskytovatele zdravotní péče.5,39 Lékaři se také mohou setkat s nárůstem práce a frustrace, když pacient zpochybní jejich klinickou autoritu pomocí „důkazu“ získaného z reklamy nebo webových stránek.4,19

Jedna studie, která provedla průzkum mezi lékaři primární péče (n = 1 080) a asistenty lékařů (n = 704) v Arizoně, uvedla několik hypotetických scénářů pro pacienty.4 Odpovědi lékařů na popsané scénáře ukázaly, že pokud pacienti položili otázku inspirovanou DTCPA, lékaři se častěji rozčilovali (P = 0,03) ve srovnání s těmi, kterým byla položena otázka inspirovaná příručkou Physicians‘ Desk Reference.4 Lékaři také méně často odpovídali na otázky pacientů (P = 0,03) a vystavovali recept (P < 0,001) na léky, které viděli v DTCPA.4 V celostátním průzkumu se 39 % lékařů a 30 % pacientů domnívalo, že DTCPA narušuje vztah mezi lékařem a pacientem.18

Negativní dopad, který může mít odmítnutí žádosti o vystavení receptu na terapeutický vztah, byl dobře zdokumentován.18 Konkrétně bylo prokázáno, že zamítnutí žádosti o předpis snižuje spokojenost pacientů a zvyšuje počet případů změny lékaře.18 V jedné studii téměř polovina pacientů uvedla, že se cítí zklamaná z toho, že nedostane požadovaný lék.18 Čtvrtina pacientů uvedla, že se pokusí změnit názor svého lékaře nebo získat lék jinde, a 15 % uvedlo, že zvažuje změnu lékaře.18,35

Ztrácí čas na schůzku. Zastánci DTCPA tvrdí, že lékaři by měli vystupovat jako poučení zprostředkovatelé a měli by vzdělávat spotřebitele o indikacích, výhodách a alternativách léků na předpis.18 Mnoho lékařů je však proti DTCPA, protože mají pocit, že je obtížné a časově náročné přesvědčovat pacienty, že požadovaný lék je nevhodný.5 Údaje naznačují, že průměrná návštěva pacienta u lékaře trvá 16 až 21 minut.18 Pokud musí dojít k diskusi o nevhodné žádosti o předepsání léku, zbývá lékaři jen málo času na řešení jiných důležitějších otázek.18 Diskuse o inzerovaných lécích může ovlivnit cíle pacienta, odvést čas od screeningu onemocnění nebo vyšetření nebo předejít dialogu o změně zdravého životního stylu nebo o problémech s duševním zdravím.39 Mnoha lékařům také vadí, že jsou postaveni do role hlídače inzerovaného zboží, místo aby se mohli věnovat výhradně medicíně založené na důkazech.39

Není přísně regulováno. Někteří kritici tvrdí, že předpisy FDA týkající se DTCPA jsou příliš volné.5 Stěžují si, že pravidla FDA nezabraňují porušování DTCPA, protože výrobci léků nesou odpovědnost až poté, co je porušení zjištěno.5 Vzhledem k tomu, že farmaceutické společnosti nemusí před šířením získat povolení DTCPA („pre-clearance“), může se stát, že zavádějící reklama dokončí svůj běh v době, kdy DDMAC vydá dopis.20 FDA může v reakci na porušení požadovat, aby byla reklama DTC změněna; kritici však tvrdí, že tím spotřebitelé na zavádějící informace, které viděli v původní reklamě, nezapomenou.5 I kdyby výrobci léčiv dobrovolně předkládali FDA více DTC reklam k předběžnému schválení, agentura uvedla, že „současné zdroje FDA pro tuto práci by pravděpodobně vedly ke zpožděným přezkumům a odradily by od předkládání materiálů. „6

Kritizována je také neexistence předpisů FDA, které by nařizovaly čekací lhůtu na DTCPA pro nově schválené léky.5 Obchodní skupina farmaceutických výrobců Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) vydala návrhy pokynů týkajících se předkládání DTCPA FDA ke schválení a také čekacích lhůt pro spotřebitelské reklamy na nové léky.5 Tyto pokyny jsou však kritizovány jako vysoce diskreční, dobrovolné a nevymahatelné.5

Zvyšuje náklady. Další častou stížností je, že výrobci často využívají DTCPA k propagaci drahých „me-too“ nebo „napodobenin“ léků, které nemusí mít oproti starším a levnějším lékům žádné významné výhody.5,25 Například u dvou silně propagovaných léků na cukrovku, rosiglitazonu (Avandia, GlaxoSmithKline) a pioglitazonu (Actos, Takeda), bylo zjištěno, že nejsou účinnější – nebo bezpečnější – než starší léky, přestože byly mnohem dražší.25 V jiné studii bylo zjištěno, že starší léky na léčbu schizofrenie jsou stejně účinné a stojí až o 600 dolarů měsíčně méně než olanzapin (Zyprexa, Eli Lilly), quetiapin (Seroquel, AstraZeneca) nebo risperidon (Risperdal, Janssen).25

Kritici tvrdí, že informace o nákladech, které by mohly být pro spotřebitele přínosem, jsou v DTCPA uváděny jen zřídka.18 Navrhují, aby reklamy přinejmenším uváděly, zda jsou k dispozici generické léky, které by mohly být levnější alternativou.18 Pacienti také nevědí, že nový lék, který viděli v reklamě, možná nebudou moci získat, protože stojí desetkrát více než starší, stejně účinný lék a není na seznamu léků.4 Někteří odpůrci také naznačují, že DTCPA zvyšuje náklady na zdravotní péči, protože návštěva lékaře vyvolaná reklamou na lék může být ztrátou času a peněz.19

Průmysloví analytici se domnívají, že zvýšený prodej léků v důsledku DTCPA umožňuje společnostem rozložit fixní režijní výdaje na větší počet jednotek, čímž se léky stávají dostupnějšími pro celou populaci.36 Studie však zjistily, že dlouhodobá preskripční praxe u několika léků (klopidogrel, mometason, etanercept a tegaserod) se v důsledku DTCPA nezvýšila a zvýšení počtu prodaných jednotek nevede vždy k poklesu cen.36

.