Español

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA dnes schválil přípravek Spravato (esketamin) v nosním spreji ve spojení s perorálním antidepresivem k léčbě deprese u dospělých, kteří vyzkoušeli jiná antidepresiva, ale neměli z nich prospěch (deprese rezistentní na léčbu). Vzhledem k riziku závažných nežádoucích účinků v důsledku sedace a disociace způsobené podáváním přípravku Spravato a možnosti jeho zneužití a zneužití je přípravek dostupný pouze v systému omezené distribuce v rámci strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS).

„Dlouhodobě existuje potřeba další účinné léčby deprese rezistentní na léčbu, což je závažný a život ohrožující stav,“ uvedla doktorka Tiffany Farchioneová, úřadující ředitelka Oddělení psychiatrických produktů v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Pro naše rozhodnutí schválit tento lék byly důležité kontrolované klinické studie, které zkoumaly bezpečnost a účinnost tohoto léku, spolu s pečlivým přezkoumáním v rámci schvalovacího procesu FDA, včetně důkladné diskuse s našimi externími poradními výbory. Z důvodu obav o bezpečnost bude lék dostupný pouze prostřednictvím omezeného distribučního systému a musí být podáván v certifikované lékařské ordinaci, kde může poskytovatel zdravotní péče pacienta sledovat.“

Pacienti s velkou depresivní poruchou, kteří i přes vyzkoušení nejméně dvou antidepresiv podávaných v adekvátních dávkách po přiměřenou dobu v aktuální epizodě nereagovali na léčbu, jsou považováni za pacienty s depresí rezistentní na léčbu.

Označení přípravku Spravato obsahuje Upozornění v rámečku, které varuje, že po podání přípravku hrozí pacientům riziko sedace a potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (disociace), zneužití a zneužití a sebevražedné myšlenky a chování. Vzhledem k riziku sedace a disociace musí být pacienti sledováni zdravotnickým personálem po dobu nejméně dvou hodin po podání dávky přípravku Spravato. Systém REMS vyžaduje, aby předepisující lékař i pacient podepsali formulář pro přihlášení pacienta, ve kterém je jasně uvedeno, že pacient je srozuměn s tím, že by si měl zajistit bezpečný odchod ze zdravotnického zařízení domů a že by neměl řídit ani používat těžké stroje po zbytek dne, kdy lék dostal. Kromě toho musí být přípravek Spravato vydáván s Lékovou příručkou pro pacienty, která popisuje použití a rizika přípravku.

Pacient si nosní sprej Spravato aplikuje sám pod dohledem poskytovatele zdravotní péče v certifikované ordinaci nebo na klinice a sprej si nemůže vzít domů. Poskytovatel zdravotní péče pacienta poučí o tom, jak s nosním sprejem zacházet. Během a po každém použití zařízení nosního spreje poskytovatel zdravotní péče pacienta zkontroluje a určí, kdy je pacient připraven odejít.

Účinnost přípravku Spravato byla hodnocena ve třech krátkodobých (čtyřtýdenních) klinických studiích a jedné dlouhodobější studii udržování účinku. Ve třech krátkodobých studiích byli pacienti randomizováni k podávání přípravku Spravato nebo nosního spreje s placebem. Vzhledem k závažné povaze deprese rezistentní na léčbu a potřebě, aby pacienti dostávali nějakou formu léčby, začali všichni pacienti v těchto studiích v době randomizace užívat nové perorální antidepresivum a v užívání nového antidepresiva pokračovali po celou dobu studií. Primárním měřítkem účinnosti byla změna oproti výchozímu stavu na škále používané k hodnocení závažnosti depresivních příznaků. V jedné z krátkodobých studií prokázal přípravek Spravato nosní sprej statisticky významný účinek ve srovnání s placebem na závažnost deprese a určitý účinek se projevil během dvou dnů. Další dvě krátkodobé studie nesplnily předem stanovené statistické testy pro prokázání účinnosti. V dlouhodobé studii udržení účinku byla u pacientů ve stabilní remisi nebo se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorálním antidepresivem, zaznamenána statisticky významně delší doba do relapsu depresivních příznaků než u pacientů užívajících nosní sprej s placebem plus perorální antidepresivum.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se u pacientů léčených přípravkem Spravato v klinických studiích vyskytly, byly dezorganizace, závratě, nevolnost, sedace, vertigo, snížený pocit nebo citlivost (hypoestezie), úzkost, letargie, zvýšený krevní tlak, zvracení a pocit opilosti.

Pacienti s nestabilní nebo špatně kontrolovanou hypertenzí nebo s již existujícími aneuryzmatickými cévními poruchami mohou být vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních účinků. Spravato může zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motoriku. Pacienti by měli řídit nebo obsluhovat stroje až druhý den po klidném spánku. Spravato může způsobit poškození plodu a ženy v reprodukčním věku by měly zvážit plánování a prevenci těhotenství; ženy by během léčby neměly kojit.

Esketamin je s-enantiomer ketaminu. Ketamin je směs dvou enantiomerů (molekul se zrcadlovým obrazem). Jedná se o první schválení esketaminu FDA pro jakékoli použití. Úřad FDA schválil ketamin (Ketalar) v roce 1970.

Úřad FDA udělil této žádosti označení Fast Track a Breakthrough Therapy.

Úřad FDA udělil schválení přípravku Spravato společnosti Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Úřad FDA, agentura Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických přípravků pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.

.