Español

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA dnes schválil antivirový léčivý přípravek Veklury (remdesivir) pro použití u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších a vážících nejméně 40 kilogramů (přibližně 88 liber) k léčbě onemocnění COVID-19 vyžadujícího hospitalizaci. Přípravek Veklury by měl být podáván pouze v nemocnici nebo ve zdravotnickém zařízení schopném poskytnout akutní péči srovnatelnou s lůžkovou nemocniční péčí. Přípravek Veklury je první léčbou COVID-19, která byla schválena FDA.

Toto schválení nezahrnuje celou populaci, která byla oprávněna používat přípravek Veklury na základě povolení k mimořádnému použití (EUA) původně vydaného 1. května 2020. Aby byl zajištěn trvalý přístup k pediatrické populaci, na kterou se dříve vztahovalo EUA, revidovala FDA EUA pro přípravek Veklury tak, aby bylo povoleno použití přípravku k léčbě podezření na COVID-19 nebo laboratorně potvrzeného COVID-19 u hospitalizovaných pediatrických pacientů s hmotností od 3,5 kg do méně než 40 kg nebo u hospitalizovaných pediatrických pacientů mladších 12 let s hmotností nejméně 3,5 kg. Klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Veklury u této populace dětských pacientů probíhají.

„Úřad FDA je odhodlán urychlit vývoj a dostupnost léčby COVID-19 během tohoto bezprecedentního stavu ohrožení veřejného zdraví,“ uvedl komisař FDA Stephen M. Hahn, M.D. „Dnešní schválení je podloženo údaji z mnoha klinických studií, které úřad důkladně posoudil, a představuje důležitý vědecký milník v pandemii COVID-19. V rámci programu FDA pro urychlení léčby koronavirem bude agentura i nadále pomáhat, aby se nové léčivé přípravky dostaly k pacientům co nejdříve, a zároveň bude zjišťovat, zda jsou účinné a zda jejich přínosy převažují nad riziky.“

Podle federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických přípravcích vyžaduje schválení nového léčivého přípravku podstatné důkazy o účinnosti a prokázání bezpečnosti pro zamýšlené použití (zamýšlená použití) léku. Při zvažování schválení léčivého přípravku provádí úřad FDA hodnocení přínosů a rizik na základě přísných vědeckých standardů, aby zajistil, že přínosy přípravku převáží nad jeho riziky pro určenou populaci. To se liší od standardů používaných při vydávání povolení EUA.

Schválení přípravku Veklury bylo podpořeno analýzou údajů ze tří randomizovaných, kontrolovaných klinických studií, které zahrnovaly pacienty hospitalizované s mírnou až těžkou formou onemocnění COVID-19.

Jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (ACTT-1), provedená Národním institutem pro alergie a infekční choroby, hodnotila, za jak dlouho se subjekty zotavily z onemocnění COVID-19 do 29 dnů od zahájení léčby. Studie zkoumala 1062 hospitalizovaných osob s mírným, středně těžkým a těžkým COVID-19, které dostávaly přípravek Veklury (n=541) nebo placebo (n=521) a navíc standardní péči. Zotavení bylo definováno buď jako propuštění z nemocnice, nebo jako hospitalizace, která však nevyžaduje doplňkový kyslík a nevyžaduje již trvalou lékařskou péči. Medián doby do zotavení z COVID-19 byl 10 dní u skupiny s přípravkem Veklury ve srovnání s 15 dny u skupiny s placebem, což je statisticky významný rozdíl. Celkově byla šance na klinické zlepšení v 15. den také statisticky významně vyšší ve skupině Veklury ve srovnání se skupinou s placebem.

Druhá randomizovaná, otevřená multicentrická klinická studie hospitalizovaných dospělých osob se středně těžkou formou COVID-19 srovnávala léčbu přípravkem Veklury po dobu pěti dnů (n=191) a léčbu přípravkem Veklury po dobu 10 dnů (n=193) se standardní péčí (n=200). Výzkumníci hodnotili klinický stav subjektů 11. den. Celkově byla šance na zlepšení příznaků COVID-19 subjektu v 11. den statisticky významně vyšší ve skupině s pětidenní léčbou přípravkem Veklury ve srovnání se subjekty, které dostávaly pouze standardní péči. Šance na zlepšení u skupiny s desetidenní léčbou ve srovnání s osobami, které dostávaly pouze standardní péči, byly číselně příznivé, ale statisticky významně se nelišily.

Třetí samostatná, randomizovaná, otevřená multicentrická klinická studie hospitalizovaných dospělých subjektů s těžkým COVID-19 srovnávala léčbu přípravkem Veklury po dobu pěti dnů (n= 200) a léčbu přípravkem Veklury po dobu 10 dnů (n= 197). Výzkumníci hodnotili klinický stav subjektů 14. den. Celkově byla pravděpodobnost zlepšení příznaků COVID-19 u subjektů ve skupině s pětidenní léčbou přípravkem Veklury podobná jako u subjektů ve skupině s desetidenní léčbou přípravkem Veklury a mezi oběma skupinami nebyly statisticky významné rozdíly v míře uzdravení nebo úmrtnosti.

Důležité informace o používání přípravku Veklury k léčbě COVID-19 pro jeho schválené použití jsou k dispozici v preskripčních informacích, které obsahují pokyny k dávkování, možné nežádoucí účinky a lékové interakce. Možné nežádoucí účinky zahrnují: zvýšenou hladinu jaterních enzymů, která může být známkou poškození jater, a alergické reakce, které mohou zahrnovat změny krevního tlaku a srdeční frekvence, nízkou hladinu kyslíku v krvi, horečku, dušnost, sípání, otoky (např. rtů, kolem očí, pod kůží), vyrážku, nevolnost, pocení nebo třesavku. Podobné bezpečnostní informace o používání přípravku Veklury k léčbě COVID-19 u některých hospitalizovaných pediatrických pacientů v rámci EUA jsou k dispozici v informačních listech pro poskytovatele zdravotní péče a pacienty/pečovatele.

FDA udělila této žádosti označení Fast Track a Priority Review. Agentura rovněž udělila této žádosti poukaz na prioritní přezkoumání zdravotnického protiopatření pro materiální hrozby, který poskytuje další pobídky pro určité zdravotnické výrobky určené k léčbě nebo prevenci škod způsobených specifickými chemickými, biologickými, radiologickými a jadernými hrozbami.

Agentura FDA udělila společnosti Gilead Sciences Inc. souhlas a znovu vydala revidované povolení EUA.

Agentura FDA, která je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.

.