Pozorné podávání : Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo pacienti s její anamnézou.
Klinicky významná bezpečnostní opatření: Vzhledem k tomu, že radikální snížení dávky nebo náhlé přerušení podávání může způsobit status epilepticus, je třeba během užívání přípravku postupovat opatrně, např. postupným snižováním dávky.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat starším a oslabeným pacientům.
Doporučuje se, aby byly během podávání přípravku pravidelně prováděny testy jaterních a renálních funkcí a vyšetření krve.
Protože ospalost a snížení pozornosti, koncentrace, reflexních pohybů apod. se mohou vyskytnout, je třeba pacienty poučit, aby během podávání přípravku nevykonávali potenciálně nebezpečné činnosti, jako je obsluha strojů nebo řízení motorových vozidel.
Pro vhodnější úpravu dávkování je žádoucí měřit koncentraci tohoto přípravku v krvi.
Protože se může vyskytnout snížené pocení a tělesná teplota se může zvýšit zejména v letním období, je třeba věnovat zvýšenou pozornost zvýšení tělesné teploty během léčby zonisamidem, zejména u dětských pacientů. Pokud jsou takové příznaky pozorovány, udržujte pacienta hydratovaného a mimo prostředí s vysokou teplotou, jak je to jen možné, a přijměte vhodná protiopatření, jako je snížení dávky nebo přerušení podávání.
U pacientů léčených antiepileptiky byly v několika indikacích hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala malé zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Tato analýza odhalila, že výskyt suicidality (tj. sebevražedných myšlenek nebo chování) u pacientů užívajících zonisamid byl 0,4 % ve srovnání s 0,2 % u pacientů užívajících placebo. Relativní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo vyšší v klinických studiích pro epilepsii než v klinických studiích pro psychiatrické nebo jiné stavy, ale absolutní rozdíly v riziku byly u epileptických a psychiatrických indikací podobné. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonisarnide. Pacienti by proto měli být sledováni kvůli příznakům sebevražedných myšlenek a chování a měla by být zvážena vhodná léčba. Pacientům a jejich pečovatelům by mělo být doporučeno, aby v případě výskytu příznaků sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
U pacientů léčených zonizamidem se vyskytly ledvinové kameny. Zonisamid by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro vznik nefrolitiázy, včetně předchozí tvorby kamenů, nefrolitiázy v rodinné anamnéze a hyperkalciurie. U těchto pacientů může být zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a s tím spojených příznaků, jako jsou ledvinová kolika, bolest ledvin nebo bolest v boku. Kromě toho mohou být ve zvýšeném riziku pacienti užívající jiné léky spojené s nefrolitiázou. Zvýšení příjmu tekutin a výdeje moči může pomoci snížit riziko tvorby kamenů, zejména u osob s predisponujícími rizikovými faktory.
S léčbou zonisamidem je spojena hyperchloremická metabolická acidóza bez aniontové mezery (tj. snížení sérového bikarbonátu pod normální referenční rozmezí při absenci chronické respirační alkalózy). Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátu ledvinami v důsledku inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu. Taková elektrolytová nerovnováha byla pozorována při užívání zonisamdu v placebem kontrolovaných klinických studiích a v období po uvedení přípravku na trh. Obecně se metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem objevuje na počátku léčby, i když k případům může dojít kdykoli během léčby.
Snížení hladiny bikarbonátů je obvykle mírné až středně závažné (průměrný pokles přibližně 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých); vzácně se u pacientů může vyskytnout závažnější snížení. Stavy nebo terapie, které predisponují k acidóze (např. onemocnění ledvin, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, operace, ketogenní dieta nebo léky), mohou aditivně ovlivňovat účinky zonisamidu na snížení bikarbonátu. Pokud jsou pozorovány známky nebo příznaky nebo možná metabolická acidóza, doporučuje se měření sérového bikarbonátu. Pokud se metabolická acidóza objeví a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení podávání zonisamidu (pomocí zúžení dávky léku). Pokud je rozhodnuto o pokračování pacientů v léčbě zonisamidem při přetrvávající acidóze, je třeba zvážit alkalickou léčbu.
U pacientů, u kterých se objeví jinak nevysvětlitelná vyrážka, je třeba zvážit přerušení léčby zonisamidem. Všichni pacienti, u kterých se během užívání zonisamidu objeví vyrážka, musí být pod pečlivým dohledem, přičemž další stupeň opatrnosti je třeba uplatnit u pacientů, kteří současně užívají antiepileptika, která mohou nezávisle na sobě vyvolat kožní vyrážku.
U pacientů užívajících zonisamid, u kterých se objeví silná svalová bolest a/nebo slabost, ať už v přítomnosti horečky nebo bez ní, se doporučuje vyhodnotit markery svalového poškození, včetně sérových hladin kreatinfosfokinázy a aldolázy. Pokud jsou zvýšené, při absenci jiné zjevné příčiny, jako je trauma nebo velké záchvaty, se doporučuje zvážit snížení a/nebo přerušení podávání zonisamidu a zahájit vhodnou léčbu.
V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytly závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu.
Byly hlášeny případy agranulocytózy, trombocytopenie, leukopenie, aplastické anémie, pancytopenie a leukocytózy.
U pacientů užívajících zonisamid, u kterých se objeví klinické příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy. Pokud je pankreatitida zjevná, doporučuje se při absenci jiné zjevné příčiny zvážit přerušení podávání zonisamidu a zahájit vhodnou léčbu.
Další opatření:
Vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje:
Může se vyskytnout abnormalita sérových imunoglobulinů jako IgA a IgG:
Použití u dětí: Vzhledem k tomu, že se může objevit ospalost a snížení pozornosti, koncentrace a reflexních pohybů, je třeba pacienty poučit, aby během podávání přípravku nevykonávali potenciálně nebezpečné činnosti, např. obsluhu strojů nebo řízení motorových vozidel.
Použití u dětí:
Použití u starších osob: Údaje z kontrolovaných klinických studií o bezpečnosti a účinnosti u dětí a dospívajících jsou omezené: Farmakokinetické parametry jednorázové dávky jsou u starších a mladých zdravých dobrovolníků podobné. Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože informace o použití zonisamidu u těchto pacientů jsou omezené.

.