Bly er et kemisk grundstof, hvis toksicitet hos mennesker er veldokumenteret (CDC Tox Profile). Det kan forekomme som en urenhed i ingredienser, der anvendes i kosmetiske læbeprodukter og kosmetik, der anvendes udvendigt, på grund af dets baggrundsforekomst i miljøet.

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) regulerer kosmetik i henhold til Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) og Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). Disse love kræver, at kosmetiske produkter, der markedsføres i USA, er sikre under de tilsigtede og almindelige anvendelsesbetingelser og er korrekt mærket. Kosmetikreglerne kræver godkendelse før markedsføring af de farvetilsætningsstoffer, der anvendes som ingredienser i kosmetik. FDA har fastsat grænseværdier for bly som en urenhed i farvetilsætningsstoffer som en del af kravene til sikker anvendelse af dem. Typisk er de tilladte niveauer 10 til 20 ppm (parts-per-million). FDA har et regelmæssigt testprogram for at fastslå, om disse specifikationer overholdes.

I december 2016 udsendte FDA et udkast til vejledning om det anbefalede maksimumsniveau for bly i kosmetiske læbeprodukter (f.eks. læbestifter, lipglosses og lipliners) og kosmetik til udvortes brug (f.eks. øjenskygger, blushes, shampooer og bodylotions). Vejledningen støtter FDA’s bestræbelser på at begrænse menneskers eksponering for bly i færdige produkter ved at anbefale et maksimumsniveau på 10 ppm bly som en urenhed i kosmetiske læbeprodukter og kosmetik til udvendig brug, der markedsføres i USA. FDA har fastslået, at et maksimumsniveau på 10 ppm i sådanne produkter ikke vil udgøre en sundhedsrisiko på grundlag af de foreliggende videnskabelige data og undersøgelser. FDA bemærkede dog, at denne vejledning ikke vedrører topisk påførte produkter, der er klassificeret som håndkøbslægemidler (OTC), eller hårfarver, der indeholder blyacetat som ingrediens.

En lang række produktundersøgelser på markedet, som FDA gennemførte mellem 2007 og 2013, viste, at blyindholdet i kosmetiske læbeprodukter og kosmetik til udvendig brug for det meste (99 %) ligger langt under 10 ppm. De konkluderede, at et maksimumsniveau på 10 ppm for bly som urenhed i kosmetiske læbeprodukter og kosmetik til udvortes brug bør være let opnåeligt for producenter, der indkøber deres ingredienser på passende vis og anvender god fremstillingspraksis (GMP).

Dertil kommer, at FDA mente, at denne vejledning var i overensstemmelse med de grænseværdier for bly, der er fastsat af andre internationale tilsynsorganer. Desuden har det internationale samarbejde om kosmetikregulering (ICCR), som består af FDA’s kosmetikreguleringsafdeling og dens modstykker i Brasilien, Canada, Den Europæiske Union og Japan, der fremmer konvergens i lovgivningen, også godkendt en grænseværdi på 10 ppm bly som urenhed i kosmetik baseret på overvejelser om videnskabelig risikovurdering, god fremstillingspraksis, teknisk gennemførlighed og passende analysemetoder. Desuden har Health Canada udsendt en vejledning om blyindholdet i kosmetik (grænseværdi på 10 ppm).