Start Præambel

AGENCY:

Food and Drug Administration, HHS.

AKTION:

Meddelelse.

RESUMÉ:

Food and Drug Administration (FDA) har fastslået, at PHOSLO (calciumacetat) 667 milligram (mg) tablet, svarende til 169 mg calcium, ikke blev trukket tilbage fra salg på grund af sikkerhed eller effektivitet. Denne afgørelse vil gøre det muligt for FDA at godkende forkortede nye lægemiddelansøgninger (ANDA’er) for calciumacetat 667-mg tablet.

Start Yderligere oplysninger

FOR FUR FURTHER INFORMATION CONTACT:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

Slut Yderligere oplysninger Slut Præambel Start Supplerende oplysninger

Supplerende oplysninger:

I 1984 vedtog kongressen loven om konkurrence om lægemiddelpriser og genoprettelse af patentperioder fra 1984 (Public Law 98-417) (1984-ændringerne), som gav tilladelse til godkendelse af duplikatudgaver af lægemidler, der er godkendt efter en ANDA-procedure. ANDA-sponsorer skal med visse undtagelser vise, at det lægemiddel, som de søger om godkendelse af, indeholder det samme aktive stof i samme styrke og doseringsform som det “listede lægemiddel”, som er en version af lægemidlet, der tidligere er blevet godkendt. Sponsorer af ANDA’er behøver ikke at gentage den omfattende kliniske afprøvning, der ellers er nødvendig for at få godkendt en ansøgning om et nyt lægemiddel (NDA). De eneste kliniske data, der kræves i en ANDA, er data, der viser, at det lægemiddel, der er genstand for ANDA’en, er bioækvivalent med det opførte lægemiddel.

Den ændrede lov fra 1984 omfatter det, der nu er afsnit 505(j)(7) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), som kræver, at FDA offentliggør en liste over alle godkendte lægemidler. FDA offentliggør denne liste som en del af “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (godkendte lægemidler med terapeutisk ækvivalensvurdering), som generelt er kendt som “Orange Book”. I henhold til FDA’s bestemmelser fjernes lægemidler fra listen, hvis agenturet trækker eller suspenderer godkendelsen af lægemidlets NDA eller ANDA af hensyn til sikkerhed eller effektivitet, eller hvis FDA fastslår, at det anførte lægemiddel er blevet trukket tilbage fra salg af hensyn til sikkerhed eller effektivitet (21 CFR 314.162).

I henhold til § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)) skal agenturet afgøre, om et opført lægemiddel er blevet trukket tilbage fra salg af hensyn til sikkerhed eller effektivitet, før en ANDA, der henviser til det pågældende anførte lægemiddel, kan godkendes. FDA kan ikke godkende en Start Udskrevet side 43644ANDA, der ikke henviser til et opført lægemiddel.

PHOSLO (calciumacetat) 667-mg tablet, svarende til 169 mg calcium, er genstand for den godkendte NDA 19-976, som Fresenius Medical Care (Fresenius) er indehaver af. PHOSLO (calciumacetat) 667 mg tablet er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi i forbindelse med nyresvigt i slutstadiet. Fresenius’ NDA 19-976 blev godkendt den 10. december 1990. Lachman Consultant Services, Inc. og Beckloff Associates indgav borgerhenvendelser af henholdsvis 14. juli 2006 (sagsnr. 2006P-0287/CP1) og 27. september 2006 (sagsnr. 2006P-0399) i henhold til 21 CFR 10.30 med anmodning om, at agenturet som beskrevet i § 314.161 afgør, om PHOSLO (calciumacetat) 667 mg tablet blev trukket tilbage fra salg på grund af sikkerhed eller effektivitet.

Myndigheden har fastslået, at Fresenius’ PHOSLO (calciumacetat) 667 mg tablet ikke blev trukket tilbage fra salg på grund af sikkerhed eller effektivitet. FDA har gennemgået sine filer for optegnelser vedrørende tilbagetrækning af PHOSLO (calciumacetat) 667-mg tablet fra salg. Der er intet, der tyder på, at beslutningen om at ophøre med at markedsføre PHOSLO (calciumacetat) 667 mg tabletten var en funktion af sikkerheds- eller effektivitetshensyn, og andrageren har ikke identificeret nogen data eller oplysninger, der tyder på, at PHOSLO (calciumacetat) 667 mg tabletten blev trukket tilbage af sikkerheds- eller effektivitetshensyn. FDA har uafhængigt evalueret relevant litteratur og data for rapporter om bivirkninger og har ikke fundet nogen oplysninger, der tyder på, at PHOSLO (calciumacetat) 667 mg tablet blev trukket tilbage af hensyn til sikkerhed eller effektivitet.

Efter at have overvejet borgerhenvendelserne og gennemgået agenturets optegnelser fastslår FDA, at PHOSLO (calciumacetat) 667 mg tablet ikke blev trukket tilbage fra salg af hensyn til sikkerhed eller effektivitet af de grunde, der er beskrevet i dette dokument. Derfor vil agenturet fortsat opføre PHOSLO (calciumacetat) 667-mg tablet i afsnittet “Discontinued Drug Product List” i Orange Book. Listen over ophørte lægemidler indeholder bl.a. oplysninger om lægemidler, hvis markedsføring er blevet indstillet af andre årsager end sikkerhed eller effektivitet. ANDA’er, der henviser til PHOSLO (calciumacetat) 667 mg tablet, kan godkendes af agenturet, så længe de opfylder alle relevante juridiske og lovgivningsmæssige krav til godkendelse af ANDA’er. Hvis FDA beslutter, at mærkningen af disse lægemidler bør revideres for at opfylde de gældende standarder, vil agenturet råde ANDA-ansøgere til at indsende en sådan mærkning.

Start Signatur

End Signature End Supplemental Information >

Footnotes