LILETTA® er et sterilt, levonorgestrel-frigivende intrauterinsystem, der er indiceret til forebyggelse af graviditet i op til 6 år. Systemet skal udskiftes efter 6 år, hvis fortsat brug ønskes.

Brug af LILETTA er kontraindiceret hos kvinder med følgende: graviditet; til brug som prævention efter samleje; medfødt eller erhvervet uterusanomali, herunder fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen og ville være uforenelige med korrekt placering af IUS; kendt eller mistænkt brystkræft eller anden hormonfølsom kræft, nu eller tidligere; kendt eller mistænkt uterin- eller cervikal neoplasi; akut leversygdom eller levertumor; ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis, herunder infektioner i de nedre kønsorganer (f.eks. bakteriel vaginose), indtil infektionen er kontrolleret; inficeret abort inden for de seneste 3 måneder; uforklarlig uterusblødning; en nuværende IUS; akut bækkenbetændelse (PID) eller endometritis eller anamnese på PID (undtagen ved senere intrauterin graviditet); tilstande, der øger modtagelighed for bækkenbetændelse; eller overfølsomhed over for en komponent i LILETTA.

Anvend LILETTA med forsigtighed efter omhyggelig vurdering hos patienter med koagulopati eller som tager antikoagulantia; migræne, fokal migræne med asymmetrisk synstab eller andre symptomer, der indikerer forbigående cerebral iskæmi; usædvanlig svær eller hyppig hovedpine; markant stigning i blodtrykket; eller alvorlig arteriel sygdom som slagtilfælde eller myokardieinfarkt. Overvej at fjerne LILETTA, hvis følgende opstår under brug: uterin eller cervikal malignitet eller gulsot. Da uregelmæssig blødning/pletblødning er almindelig i de første måneder af LILETTA-brug, skal man udelukke endometrial patologi (polypper eller cancer) før indsættelse af LILETTA hos kvinder med vedvarende eller ukarakteristisk blødning. Hvis trådene ikke er synlige eller er betydeligt forkortede, kan de være gået af eller trukket sig tilbage i livmoderhalskanalen eller uterus. Hvis LILETTA er forskudt (f.eks. er udstødt eller perforeret i uterus), skal du fjerne det.

Hvis der skulle opstå graviditet med LILETTA på plads, skal du fjerne det intrauterine system, fordi det kan øge risikoen for spontan abort og for tidlig fødsel, hvis du lader det sidde på plads. Fjernelse eller manipulation kan resultere i graviditetstab. Vurder kvinder for ektopisk graviditet, fordi sandsynligheden for, at en graviditet er ektopisk, er øget med LILETTA. Fortæl kvinderne om tegn på ektopisk graviditet og de dermed forbundne risici, herunder tab af fertilitet. Kvinder med en historie med ektopisk graviditet, tubuskirurgi eller bækkeninfektion har en højere risiko for ektopisk graviditet.

Insættelse af LILETTA er kontraindiceret i tilfælde af kendt eller formodet PID eller endometritis eller en historie med PID, medmindre der har været en efterfølgende intrauterin graviditet. IUS’er er blevet forbundet med en øget risiko for PID, sandsynligvis på grund af organismer, der indføres i uterus under indsættelsen. En kvinde, der er diagnosticeret med PID, og to kvinder, der er diagnosticeret med endometritis, udviklede infektionen inden for en uge efter indsættelsen. Et tilfælde af endometritis blev diagnosticeret 39 dage efter indsættelse. De resterende 11 tilfælde af PID og endometritis blev diagnosticeret mere end 6 måneder efter indsættelsen, herunder et tilfælde 30 dage efter fjernelse af IUS. Rådgiv kvinder, der modtager LILETTA, at de skal underrette en sundhedsperson, hvis de udvikler smerter i underlivet eller bækkenet, feber, kulderystelser, usædvanligt eller ildelugtende udflåd, uforklarlig blødning, genitale læsioner eller sår eller dyspareunia. PID og endometritis er ofte forbundet med seksuelt overførte infektioner (STI’er); LILETTA beskytter ikke mod STI’er, herunder HIV. PID eller endometritis kan være asymptomatisk, men alligevel resultere i tubusskader og deres følgevirkninger. Oplys kvinderne om muligheden for PID eller endometritis og om, at disse infektioner kan forårsage tubusskader, der fører til ektopisk graviditet eller infertilitet, eller sjældent kan nødvendiggøre hysterektomi eller forårsage død.

Pletter og uregelmæssige eller kraftige blødninger kan forekomme i løbet af de første 3 til 6 måneder. Perioder kan blive kortere og/eller lettere herefter. Cyklusser kan forblive uregelmæssige, blive sjældne eller endog ophøre. Overvej graviditet, hvis menstruation ikke indtræder inden for 6 uger efter den tidligere menstruations begyndelse. Hvis der opstår en betydelig ændring i blødningen under længerevarende brug, skal du foretage diagnostiske undersøgelser for at vurdere mulig endometrial patologi.

Nogle alvorlige komplikationer med IUS’er som LILETTA er sepsis, perforation og uddrivelse. Alvorlig infektion eller sepsis, herunder gruppe A-streptokok-sepsis (GAS), er blevet rapporteret efter indsættelse af LNG-frigivende IUS’er. Aseptisk teknik under indsættelse af LILETTA er afgørende for at minimere alvorlige infektioner som GAS.

Perforation (total eller delvis, herunder penetration/indlejring af LILETTA i livmodervæggen eller cervix) kan forekomme, oftest under indsættelse, selv om perforationen måske ikke opdages før noget tid senere. Perforation kan også forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under brugen. Perforation kan nedsætte den præventive effekt. Hvis der er mistanke om perforation, skal LILETTA lokaliseres og fjernes så hurtigt som muligt. Kirurgi kan være påkrævet. Forsinket påvisning eller fjernelse af LILETTA i tilfælde af perforation kan resultere i migration uden for livmoderhulen, adhæsioner, peritonitis, tarmperforationer, tarmobstruktion, abscesser og erosion af tilstødende viscera. Risikoen for perforation er højere, hvis det indsættes hos ammende kvinder, og kan være højere, hvis det indsættes hos kvinder, der er postpartum, eller når uterus er fikseret retrovert.

Delvis eller fuldstændig uddrivelse af LILETTA kan forekomme, hvilket resulterer i tab af præventionsbeskyttelse.

Udsæt indsættelse af LILETTA mindst 4 uger, eller indtil uterusinvolutionen er afsluttet efter en fødsel eller en abort i andet trimester. Fjern en delvist udstødt LILETTA. Hvis der er sket udstødning, kan en ny LILETTA indsættes inden for 7 dage efter indtræden af en menstruation, efter at graviditet er blevet udelukket.

Ovariecyster kan forekomme og er generelt asymptomatiske, men kan være ledsaget af bækken- eller abdominalsmerter eller dyspareunia. Vurder vedvarende ovariecyster.

I det kliniske forsøg med LILETTA var de mest almindelige bivirkninger (≥5 % brugere) vulvovaginale mykotiske infektioner (19,2 %), vaginale bakterieinfektioner (18,6 %), akne (15,3 %), kvalme eller opkastning (10,3 %), ubehag eller smerter i maven (9,9 %), hovedpine (9,5 %), ømhed eller smerter i brystet (9,5 %), brystspænding eller smerter (9,5 %).5%), dyspareuni (9,3%), angst (8,8%), ubehag eller smerter i bækkenet (8,4%), depression (8,3%), dysmenoré (6,4%), humørsvingninger (6,3%), vægtøgning (5,9%), rygsmerter (5,9%) og vaginalt udflåd (5,5%).

Lær patienterne at genkende og straks rapportere tegn eller symptomer på de ovennævnte tilstande. Vurder patienterne 4 til 6 uger efter indsættelse af LILETTA og derefter årligt eller oftere, hvis det er klinisk indiceret.

Se venligst den fuldeBeskriftelsesinformation.

Referencer: 1. LILETTA (levonorgestrel-frigivende intrauterinsystem) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc. og San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (levonorgestrel-frigivende intrauterinsystem) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2020. 3. Kyleena (levonorgestrel-frigivende intrauterinsystem) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2018. 4. Skyla (levonorgestrel-frigivende intrauterinsystem) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, 2018. 5. Data on file. Medicines360: San Francisco, CA.