Food and Drug Administration har godkendt clascoterone 1% creme til aktuel behandling af akne, hvilket giver en behandling med en ny virkningsmekanisme for akne.

Clascoteron er en topisk androgenreceptorhæmmer, der er indiceret til behandling af acne vulgaris hos patienter i alderen 12 år og derover, ifølge mærkningen fra producenten Cassiopea. Clascoteron, som vil blive markedsført som Winlevi, er rettet mod de androgenhormoner, der bidrager til akne, ved at hæmme serumproduktion og inflammation, ifølge en pressemeddelelse fra virksomheden.

“Selv om clascoterons nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, tyder laboratorieundersøgelser på, at clascoteron konkurrerer med androgener, specifikt dihydrotestosteron, om at binde sig til androgenreceptorerne i talgkirtlen og hårsækkene”, hedder det i pressemeddelelsen.

Godkendelsen var delvist baseret på et par fase 3-, dobbeltblindede, vehicle-kontrollerede, 12-ugers, randomiserede forsøg, der omfattede 1.440 patienter i alderen 9 år og derover med moderat til svær akne i ansigtet. Resultaterne blev offentliggjort i april i JAMA Dermatology .

Deltagerne blev randomiseret til to gange daglig anvendelse af clascoteron eller et kontrolmiddel; behandlingssucces blev defineret som at have en Investigator’s Global Assessment score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar), samt mindst en forbedring på 2 grader fra baseline og en absolut ændring i antallet af ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner i uge 12.

Efter 12 uger var behandlingssuccesraten 18,4 % og 20,3 % blandt dem, der fik clascoteron, sammenlignet med henholdsvis 9 % og 6,5 % blandt kontrollerne. Der var også signifikante reduktioner i ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner fra baseline efter 12 uger sammenlignet med kontroller.

I studierne blev behandlingen godt tolereret med en sikkerhedsprofil svarende til sikkerheden hos kontroller. Bivirkninger, der menes at være relateret til clascoteron i undersøgelserne (i alt 13), omfattede smerter på applikationsstedet; erytem; oropharyngeale smerter; overfølsomhed, tørhed eller hypertrichose på applikationsstedet; øjenirritation; hovedpine; og ændringer i hårfarve. “Clascoteron er målrettet mod androgenreceptorer på applikationsstedet og metaboliseres hurtigt til en inaktiv form, hvilket begrænser den systemiske aktivitet”, skrev forfatterne af undersøgelsen.

Clascoteron forventes at være tilgængeligt i USA i begyndelsen af 2021, ifølge producenten.