I en meddelelse om lægemiddelsikkerhed, der blev udsendt i dag, nævner FDA bekymring for “alvorlige psykiske bivirkninger” ved montelukast og tilføjer, at risikoen kan omfatte selvmordstanker eller -handlinger. Selv om lægemidlets receptinformation, der blev opdateret i 2008, allerede indeholder advarsler om psykiske bivirkninger, “er mange sundhedspersoner og patienter/pårørende ikke opmærksomme på risikoen.”

Den beslutning blev truffet efter en gennemgang af eksisterende oplysninger og et panel sidste efterår af eksterne eksperter. Lægemidlet blev først godkendt i 1998, og siden da er data om bivirkninger blevet indsamlet via FDA Adverse Event Reporting System og observationsundersøgelser.

I en undersøgelse identificerede FDA 82 tilfælde af fuldført selvmord i forbindelse med montelukast. Mange tilfælde rapporterede om udvikling af samtidige neuropsykiatriske symptomer forud for hændelsen.

“Forekomsten af neuropsykiatriske hændelser i forbindelse med montelukast er ukendt, men nogle rapporter er alvorlige, og mange patienter og sundhedspersonale er ikke fuldt ud opmærksomme på disse risici,” sagde Sally Seymour, MD, direktør for Division of Pulmonary, Allergy, and Rheumatology Products ved FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

Risici forbundet med lægemidlet kan opveje fordelene for nogle patienter, især når symptomerne er milde, så FDA sagde.

Den, der tager montelukast, og som udviser humørændrende adfærd, bør straks rapportere symptomerne til en sundhedsperson. Disse kan omfatte dårlige eller livlige drømme, depression, desorientering eller forvirring, følelse af ængstelse, hallucinationer, irritabilitet, rastløshed, stamme og ukontrollerede muskelbevægelser.