OTTAWA — Canadas marked for generiske lægemidler mod erektil dysfunktion blev åbnet for handel torsdag, efter at Canadas højesteret erklærede Viagra-patentet, der ejes af lægemiddelgiganten Pfizer, ugyldigt.
Stundvis efter at det canadiske medicinalfirma Teva Canada havde vundet sin appel ved højesteret, offentliggjorde det en meddelelse om sin egen generiske version på sin hjemmeside – den første kommercielle udfordring af Pfizers 14-årige Viagra-monopol.
Højesteret annullerede i en enstemmig 7-0-afgørelse Pfizers Viagra-patent og sagde, at det forsøgte at “snyde” det canadiske system. Højesteret gav Teva Canada medhold i Teva Canadas udfordring af patentets legitimitet og banede dermed vejen for billigere, generiske versioner.
Den afgørelse har store konsekvenser for brugere af lægemidler mod erektil dysfunktion og for medicinalindustrien, fordi den giver virksomhederne mulighed for at skabe generiske versioner, der normalt er billigere for forbrugerne.
Teva Canada havde ingen umiddelbar kommentar, men på selskabets hjemmeside var der en meddelelse med titlen “Introduktion af Novo-Sildenafil”, et produkt, der beskrives som værende “et generisk alternativ til Viagra”.
Meddelelsen indeholdt få andre detaljer, bortset fra at selskabets produkter er receptpligtige, og at patienter og kunder opfordres til at drøfte deres muligheder med sundhedsplejersker.
“Canadiske forbrugere vil spare penge på det. Der vil sandsynligvis snart være andre generiske produkter involveret”, sagde Richard Gold, der er ekspert i intellektuel ejendomsret ved McGill University i Montreal.
Dommen udrydder Pfizers markedsdominans med Viagra. Patentet skulle efter planen udløbe i 2014.
Pfizer sagde, at det var skuffet over dommen.
“Pfizer forventer at blive konfronteret med generisk konkurrence i Canada inden længe”, sagde selskabet i en erklæring udsendt af sit kontor i New York. “Pfizer vil fortsat forsvare sig energisk mod udfordringer af dets intellektuelle ejendomsret.”
Sagen har også brede kommercielle konsekvenser for patentlovgivningen.
Patentloven giver et selskab et 16-årigt monopol på et produkt, hvis det kan bevise, at det er en ny opfindelse. Til gengæld skal virksomheden i sin ansøgning offentligt vise, hvordan den har skabt sit produkt, så andre senere kan kopiere det.
“Pfizer fik en fordel af loven – eksklusive monopolrettigheder – samtidig med, at virksomheden tilbageholdt oplysninger på trods af sine oplysningsforpligtelser i henhold til loven”, skrev dommer Louis LeBel på vegne af retten.
“Af politiske hensyn og i henhold til en sund fortolkning af loven kan patenthavere ikke få lov til at ‘spille’ med systemet på denne måde. Dette er efter min mening det centrale spørgsmål i denne appel.”
“Pfizer havde de nødvendige oplysninger til at afsløre den nyttige forbindelse og valgte ikke at frigive dem.”
Denne sag drejede sig om, hvorvidt Pfizer bevidst modarbejdede Tevas mulighed for at kopiere den vigtigste kemiske forbindelse i lægemidlet.
Teva anfægtede gyldigheden af Pfizers patent og hævdede, at det ikke opfyldte lovens krav om offentliggørelse.
I sin oprindelige patentansøgning opregnede Pfizer et svimlende antal kemiske forbindelser, men angav ikke, hvilken af dem der rent faktisk virkede – sildenafil.
Pfizer opnåede patentet i 1998 efter at have ansøgt fire år tidligere. Det blev første gang anfægtet af producenten af generiske lægemidler i 2007.
Teva anfægtede oprindeligt Pfizers patent ved Federal Court og Federal Court of Appeal, men tabte i begge instanser.
Dommen sender et stærkt budskab til fremtidige patentansøgere om, at det ikke længere vil fungere at “snyde” systemet, sagde Gold.
“Dette er især vigtigt i medicinalindustrien, hvor både mærkevare- og generiske virksomheder spiller spil, spilder rettens ressourcer og bruger penge på retssager i stedet for på egentlig forskning.”
Gold sagde, at flere store virksomheder i de seneste år har lukket deres forsknings- og udviklingsafdelinger i den canadiske medicinalindustri.
“Dette er en god dag for canadisk patentlovgivning, for canadiske domstole og for canadierne”, sagde han. “Med dette klare signal har domstolen sat patentsystemets fokus tilbage på innovation og væk fra spil og strategier, der kun skader canadierne.”
I sin erklæring sagde Pfizer, at patentprocessen fremmer innovation.