Den nationale forskningslov fra 1974 lagde grunden til flere vigtige systemer til kontrol og balance inden for klinisk forskning.

Den førte til oprettelsen af den nationale kommission til beskyttelse af forsøgspersoner inden for biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning samt Belmont-rapporten og Institutional Review Boards (IRB’er).

Her er et nærmere kig på denne vigtige milepæl i den kliniske forsknings historie.

Historien om den nationale forskningslov

I 1974 underskrev præsident Richard Nixon den nationale forskningslov som lov. Hermed blev der oprettet den nationale kommission for beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner inden for biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning. Dette skete efter flere uhyrlige misbrug af mennesker i forskning, herunder nazisternes eksperimenter med fanger i koncentrationslejre under Anden Verdenskrig (hvilket førte til oprettelsen af Nürnbergkoden) og Tuskegee Syfilis-undersøgelsen, hvor sorte mænd med syfilis blev nægtet livreddende behandling.

Det vigtigste formål med den nationale forskningslov var, at den nyoprettede kommission skulle fastlægge grundlæggende etiske principper, der skulle følges ved gennemførelse af biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning med mennesker som forsøgspersoner. Derudover fik kommissionen til opgave at udvikle retningslinjer, der ville hjælpe det medicinske samfund med at udføre forskning i overensstemmelse med de principper, de opstillede. Nogle af de begreber, som kommissionen overvejede, var bl.a:

• Differencer mellem biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning og almindelig medicinsk praksis
• Hvordan der bør foretages en risiko/nytte-analyse, når det skal afgøres, om forskning, der involverer mennesker, er hensigtsmæssig
• Udarbejdelse af retningslinjer for, hvordan man korrekt udvælger mennesker til deltagelse
• Definition af, hvordan informeret samtykke bør indhentes i forskellige forskningsmiljøer

Vil du lære mere om den kliniske forsknings historie? Tag et øjeblik til at se videoen og udforske vores tidslinje om klinisk forsknings historie for at få flere detaljer.

The National Research Act And The Belmont Report

Resultatet af kommissionens arbejde blev sammenfattet i det, der nu er kendt som Belmont-rapporten. Belmont-rapporten har sit navn fra det sted, hvor kommissionen holdt sit første firedages topmøde i februar 1976 for at diskutere de etiske koncepter, hvilket fandt sted på Smithsonian Institute’s Belmont Conference Center. Kommissionen mødtes adskillige gange efter det første topmøde for at udvide og revidere deres idéer, indtil den endelige Belmont-rapport blev offentliggjort i 1979. Slutresultatet var et nyt sæt af tre grundlæggende etiske principper, som skulle være vejledende for biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning, der udføres på mennesker:

• Respekt for personer – Alle individer bør behandles som autonome agenter, og personer med nedsat autonomi har ret til beskyttelse
• Velgørenhed – Forskere bør maksimere mulige fordele og minimere mulige skader
• Retfærdighed – Alle personer bør behandles lige, og udvælgelsen af forsøgspersoner bør undersøges nøje, således at ingen systematisk udvælges på grundlag af race, etnicitet, klasse eller andre faktorer

Belmont-rapporten er stadig en vigtig etisk ramme for forskere i dag.

Skabelsen af Institutional Review Boards (IRB’er)

En anden vigtig bestemmelse, der kom ud af den nationale forskningslov, var kravet om, at al forskning på mennesker skal gennemgås og godkendes af et Institutional Review Board (IRB). IRB’er er fortsat en vigtig del af den kliniske forskningsproces, da de arbejder på at sikre, at hver undersøgelse, der involverer mennesker, har videnskabelig værdi, er etisk forsvarlig og følger de lovmæssige krav. Når IRB’erne overvejer, om de skal godkende en klinisk forskningsprotokol eller ej, tager de bl.a. hensyn til de tre principper i Belmont-rapporten. Det billede, der er forbundet med den nationale forskningslov, skal symbolisere et forstørrelsesglas, som IRB’erne omhyggeligt gennemgår forskningsprotokoller med.

Den udvælgelse, omfanget og de operationelle krav til IRB’er er skitseret i CFR 21 Part 56.

I henhold til bestemmelserne skal et Institutional Review Board overveje følgende i sin gennemgang af en klinisk forskningsplan:

• Er der indført procedurer for at minimere risici for mennesker?
• Er risiciene for forsøgspersoner rimelige i forhold til de forventede fordele?
• Er udvælgelsen af forsøgspersoner rimelig?
• Er hver forsøgsperson i stand til at give informeret samtykke til at deltage?
• Dokumenteres det informerede samtykke på passende vis?
• Er der i forskningsplanen truffet passende foranstaltninger til overvågning af de indsamlede data for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed?
• Er der truffet passende foranstaltninger til at beskytte forsøgspersonernes privatliv og bevare fortroligheden af dataene?
• Er der passende beskyttelse af sårbare befolkningsgrupper, f.eks. børn, fanger og gravide kvinder?
• Er forskningsplanen i overensstemmelse med CFR 21, del 50, subpart D?

Den dag i dag er den nationale forskningslov stadig en vigtig milepæl i den kliniske forsknings historie og et fundament for god klinisk praksis. Hvis du vil vide mere om andre vigtige milepæle og dele dem med dine kolleger, kan du downloade en udskrivbar version af vores tidslinje.