Bivirkninger
De følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit af etiketten:
- Endophthalmitis og nethindeløsning
- Stigninger i intraokulært tryk
- Tromboemboliske hændelser
- Dødelige hændelser hos patienter med DME og DR ved baseline
Injektionsprocedure
Serfølgende bivirkninger i forbindelse med injektionsproceduren er forekommet hos < 0.1 % af intravitreale injektioner, herunder endophthalmitis, rhegmatogen nethindeløsning og iatrogen traumatisk katarakt.
Kliniske undersøgelser Erfaring
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i et klinisk forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i de kliniske forsøg med det samme eller et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.
Dataene nedenfor afspejler eksponering for 0,5 mg LUCENTIS hos 440 patienter med neovaskulær AMD i studierne AMD-1, AMD-2 og AMD-3; hos 259 patienter med makulaødem efter RVO. Dataene afspejler også eksponering for 0,3 mg LUCENTIS hos 250 patienter med DME og DR ved baseline.
Sikkerhedsdata observeret i studie AMD-4 og hos 224 patienter med mCNV var i overensstemmelse med disse resultater. I gennemsnit blev hyppigheden og typerne af bivirkninger hos patienterne ikke signifikant påvirket af doseringsregimen.
Okulære reaktioner
Tabel 1 viser hyppigt rapporterede okulære bivirkninger hos LUCENTIS-behandlede patienter sammenlignet med kontrolgruppen.
Tabel 1 : Okulære reaktioner i DME- og DR-, AMD- og RVO-undersøgelserne
| Bivirkninger | DME og DR 2-årig | AMD 2-årig | AMD 1-årig | RVO 6-måneders | ||||||
| LUCENTIS 0.3m² Kontrol | LUCENTIS 0,5m² Kontrol | LUCENTIS 0,5m² Kontrol | LUCENTIS 0.5m² Kontrol | |||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | ||
| Blødning fra konjunktivalblødning | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% | ||
| Øjensmerter | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% | ||
| Vitreus floaters | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% | ||
| Intraokulært tryk øget | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 7% | 2% | |
| Vitreøs afløsning | 11% | 15% | 21% | 19% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% | |
| Intraokulær inflammation | 4% | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% | |
| Katarakt | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% | ||
| Fremme kropsfornemmelse i øjnene | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% | ||
| Øjne irritation | 8% | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% | |
| Lakrimation øget | 5% | 4% | 14% | 12% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% | |
| Blepharitis | 3% | 2% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% | |
| Tørre øjne | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% | ||
| Visuel forstyrrelse eller synsforstyrrelse eller sløret syn | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% | ||
| Øjens pruritis | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% | ||
| Okular hyperæmi | 9% | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% | |
| Retinalforstyrrelse | 2% | 2% | 10% | 7% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% | |
| Maculopati | 5% | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% | |
| Retinal degeneration | 1% | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% | |
| Okulært ubehag | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% | 2% | |
| Hyperæmi af konjunktivum | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% | ||
| Posterior kapselopacificering | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% | ||
| Injektionsstedblødning | 1% | 0% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% | |
Nej-Okulære reaktioner
Non-okulære bivirkninger med en incidens på ≥ 5 % hos patienter, der fik LUCENTIS til DR, DME, AMD og/eller RVO, og som optrådte med en ≥ 1 % højere frekvens hos patienter, der blev behandlet med LUCENTIS sammenlignet med kontrol, er vist i tabel 2. Selv om de var mindre hyppige, blev der også observeret sårhelingskomplikationer i nogle undersøgelser.
Tabel 2 : Ikke-okulære reaktioner i DME- og DR-, AMD- og RVOS-undersøgelserne
| Bivirkninger | DME og DR 2-årig | AMD 2-årig | AMD 1-årig | RVO 6-måneders | |||||||
| LUCENTIS 0.3 mg Kontrol | LUCENTIS 0,5 mg Kontrol | LUCENTIS 0,5 mg Kontrol | LUCENTIS 0.5 mg Kontrol | ||||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | |||
| Nasopharyngitis | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | |||
| Anemi | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 4% | 3% | 1% | 1% | 1% | |
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% | |||
| Hoste | |||||||||||
| Hoste | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | |||
| Konstipation | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 3% | 4% | 0% | 1% | ||
| Sæsonbestemt allergi | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% | |||
| Hyperkolesterolæmi | 7% | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% | ||
| Influenza | 7% | 3% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% | ||
| Renalinsufficiens | 7% | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | ||
| Infektion i de øvre luftveje | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% | |||
| Gastroøsofageal reflukssygdom | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | |||
| hovedpine | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 6% | 5% | 3% | 3% | ||
| Edema perifere | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% | |||
| Renal svigt kronisk | 6% | 2% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Neuropati perifer | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Sinusitis | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | |||
| Bronchitis | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 6% | 5% | 0% | 2% | ||
| Atrial fibrillation | 3% | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 1% | 0% | |
| Artalgi | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | |||
| Chronisk obstruktiv lungesygdom | 1% | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% | ||
| Sårheling komplikationer | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | ||
Immunogenicitet
Som med alle terapeutiske proteiner, er der potentiale for et immunrespons hos patienter, der behandles med LUCENTIS. Immunogenicitetsdataene afspejler den procentdel af patienterne, hvis testresultater blev anset for positive for antistoffer mod LUCENTIS i immunoassays, og er stærkt afhængige af analysernes følsomhed og specificitet.
Incidensen af immunoreaktivitet mod LUCENTIS før behandling var 0 %-5 % på tværs af behandlingsgrupperne. Efter månedlig dosering med LUCENTIS i 6 til 24 måneder blev der påvist antistoffer mod LUCENTIS hos ca. 1 %-9 % af patienterne.
Den kliniske betydning af immunoreaktivitet mod LUCENTIS er uklar på nuværende tidspunkt. Blandt neovaskulære AMD-patienter med de højeste niveauer af immunoreaktivitet blev det bemærket, at nogle af dem havdeiritis eller vitritis. Intraokulær inflammation blev ikke observeret hos patienter medDME og DR ved baseline eller RVO-patienter med de højeste niveauer af immunoreaktivitet.
Erfaring efter markedsføring
Den følgende bivirkning er blevet identificeret under anvendelse af LUCENTIS efter godkendelsen. Da denne bivirkning blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over hyppigheden eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
- Ocular: Tear of retinal pigment epithelium among patients with neovascular AMD
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Lucentis (Ranibizumab Injection)