Argumenter mod direkte reklame til forbrugere

Kritikere taler også ofte imod DTCPA. Følgende udtalelser og data taler imod DTCPA. DTCPA:

Misinformerer patienterne. Selv om DTCPA-reklamer kan uddanne patienter, har de også mulighed for at misinformere dem.4 En almindelig klage er, at DTCPA udelader vigtige oplysninger.7,27 I en undersøgelse indeholdt 82 % af DTCPA-reklamerne f.eks. nogle faktuelle påstande og rationelle argumenter for brugen af det annoncerede lægemiddel; dog beskrev kun 26 % af reklamerne risikofaktorer eller årsager til tilstanden, og kun 25 % nævnte prævalensen.27 DTCPA har også en tendens til at antyde, at sundhedsforbedring kommer fra en medicin, måske i kombination med sunde aktiviteter, men aldrig fra adfærdsændring alene.25

For eksempel viste en undersøgelse, at selv om 19 % af DTC-reklamerne nævnte livsstilsændringer som et supplement til medicinering, nævnte ingen dem som et alternativ til lægemiddelbehandling.27 Ved at promovere et lægemiddel som løsningen på et sundhedsproblem kan disse reklamer få seerne til at tro, at det er ineffektivt eller unødvendigt at indføre sund adfærd, såsom en god kost og motion.25 Da DTCPA sjældent fokuserer på folkesundhedsbudskaber om kost, motion, misbrug, sociale spørgsmål og andre behandlinger, kan det også få folk til fejlagtigt at tro, at de er velinformerede, hvilket mindsker deres motivation til at søge efter mere pålidelige oplysninger.7

Patienterne kan også mangle de færdigheder, der er nødvendige for at vurdere omfattende medicinsk information, selv om den er blevet leveret.4 Det skyldes, at indholdet i DTCPA ofte overstiger læsning på 8. klasses niveau, som typisk anbefales for information, der distribueres til offentligheden.18 Desuden har kun få lægfolk de avancerede færdigheder, der er nødvendige for at vurdere psykologi, logik, økonomi og semiotik bag DTCPA.7

Forbrugerne har også vist sig at have en uberettiget tillid til DTC-reklamer.5 En undersøgelse blandt forbrugere viste, at 50 % af de adspurgte troede, at reklamerne var godkendt af regeringen, 43 % troede, at et lægemiddel skulle være helt sikkert, for at der kunne reklameres for det, og 22 % troede, at der ikke kunne reklameres for et lægemiddel, der var kendt for at have alvorlige bivirkninger.5

Paradoksalt nok kan medtagelsen af oplysninger om risici og bivirkninger i DTCPA også fremme en unødvendig frygt for bivirkninger.1,18 Denne bekymring er blevet udtrykt af læger såvel som af fortalere for DTCPA, der kræver yderligere deregulering. De siger, at de krævede risikovarsler er så ekstreme, at de skaber unødig bekymring hos forbrugerne med hensyn til lægemiddelsikkerhed og kan medføre manglende overholdelse af reglerne.1,18,19

Overbetoner lægemidlets fordele. Modstandere af DTCPA advarer om, at reklamer for lægemidler overbetoner potentielle fordele.1 Til støtte for dette synspunkt har indholdsanalytiske undersøgelser vist, at de fleste DTC-reklamer fremhæver fordele ved lægemidler frem for risici.18 En undersøgelse fra 2007 i Journal of Health Communication viste også, at den gennemsnitlige DTC-tv-reklame bruger mere tid på fordele end på risici.25 Disciplinære foranstaltninger fra FDA i perioden 1997-2006 bekræftede også, at dette har været et almindeligt problem.6 I denne periode citerede næsten 84 % af tilsynsbrevene for DTCPA reklamer for enten at minimere risici (f.eks. udelade oplysninger om bivirkninger) eller overdrive et lægemiddels effektivitet (f.eks. ved at skildre indikationen for bredt eller komme med ubegrundede påstande om overlegenhed i forhold til andre lægemidler), eller begge dele.6

Læger rapporterer også, at de fleste patienter, der tager initiativ til en anmodning om et nyt lægemiddel, forstår fordelene meget bedre, end de forstår risiciene.37 Undersøgelser har vist, at når en påstand præsenterer et lægemiddel som værende meget effektivt, gør forbrugerne ikke meget ud af at bearbejde resten af oplysningerne i budskabet.19 Oplysninger om risici præsenteres også typisk med mindre bogstaver, som ofte ignoreres, eller som en del af en stor, udifferentieret blok af tekst eller lyd.37 Desuden viser annoncerne ofte et misforhold mellem visuelle billeder og verbale budskaber, når der præsenteres risikooplysninger.18 For eksempel kan man se en person nyde en gåtur i en park, mens fortælleren opremser alvorlige bivirkninger.18 Forskning har vist, at når visuelle og verbale budskaber ikke stemmer overens, har visuelle budskaber en tendens til at dominere, hvilket kan resultere i utilstrækkelig behandling af verbalt præsenterede risikooplysninger.18

De nuværende FDA-regler kan bidrage til dette problem ved at tillade en række forskellige tilgange til risikokommunikation, som kan forvirre forbrugerne og mindske deres forståelse af lægemiddelrelaterede risici.37 DTCPA-reglerne giver annoncørerne mulighed for at vælge de “vigtigste risici”, der skal medtages, bestemme rækkefølgen, i hvilken bivirkningerne præsenteres, og beslutte, om der skal medtages kvantitative data eller resultater i sammenligning med resultaterne fra en placebogruppe.37

FDA-reglerne omhandler heller ikke brugen af kvalificerende sprogbrug i DTCPA.37

Modstandere klager over, at oplysninger i DTC-reklamer ofte beskrives i vage, kvalitative vendinger, der overdriver størrelsen af lægemidlets fordele.18 Kvalificerende sprog med hensyn til bivirkninger kan derfor være misvisende og åbne for flere fortolkninger på grund af brugen af ord som “mild”, “normalt”, “normalt”, “kort tid”, “hvis” og “kan”.37 Det er blevet konstateret, at udsagn, der anvender kvalificerende sprog til at kommunikere bivirkninger, faktisk bidrager til fordelssiden, ikke risikosiden, af “fair balance”-ligningen, fordi de reducerer det risikopotentiale, som en patient opfatter som værende forbundet med et lægemiddel.37 Risikoinformation mangler også ofte kvantitative data om forekomsten af bivirkninger, hvilket undersøgelser har vist ville hjælpe forbrugerne med at vurdere lægemidlers risici.37

Promoverer nye lægemidler, før sikkerhedsprofilerne er fuldt ud kendt. Nye lægemidler er blevet forbundet med tidligere ukendte alvorlige bivirkninger, efter at de er blevet introduceret på markedet, og der er sket en betydelig brug.9 Dette gælder især for “first-in-class”-lægemidler.9 De kliniske forsøg, der kræves for FDA-godkendelse, er typisk ikke udformet til at opdage sjældne bivirkninger, og de nuværende metoder til overvågning efter markedsføringen formår ofte ikke at forbinde bivirkninger, der har en høj baggrundsforekomst, med brugen af et bestemt lægemiddel.6 Lægemidler, der forventes at blive “blockbuster”-sælgere, markedsføres også mest intensivt tidligt i produktets livscyklus, hvilket kan udgøre en risiko for folkesundheden, fordi lægemidlets sikkerhedsprofil ikke er fuldt ud kendt på det tidspunkt.15

Sikkerhedsproblemerne med rofecoxib (Vioxx, Merck) er måske det mest hyppigt citerede eksempel på dette spørgsmål.9 Vioxx var blandt de mest promoverede lægemidler i USA fra 1999 til 2004.9 I den periode brugte Merck over 100 millioner dollars om året på at gøre lægemidlet til en blockbuster med et årligt salg på mere end 1 milliard dollars i USA.9 Patienter, der anmodede om Vioxx, troede, at de var fortalere for sig selv ved at bede om et lægemiddel, som de mente var bedre end konkurrenterne, uden at vide, at det kunne føre til slagtilfælde eller myokardieinfarkt.4,9 Den 30. september 2004 trak Merck frivilligt Vioxx tilbage fra markedet.4,9

Andre lægemidler, der blev kraftigt promoveret over for forbrugerne, har også været forbundet med sikkerhedsadvarsler, FDA black-box advarsler og tilbagetrækninger fra markedet.15,18 Disse omfatter benoxaprofen (Oraflex, Eli Lilly) mod gigt, troglitazon (Rezulin, Parke-Davis) mod diabetes, cisaprid (Propulsid, Janssen) mod maveopkastning, ceriva statin (Baycol, Bayer) mod forhøjet kolesterol og tegaserod (Zelnorm, Novartis) mod irritabel tyktarm hos kvinder.15,18

Fabrikation af sygdom og tilskyndelse til overforbrug af lægemidler. DTCPA er blevet kritiseret for at bidrage til “medikalisering” af naturlige tilstande, kosmetiske spørgsmål eller trivielle lidelser, hvilket resulterer i et overmedicineret samfund.5,12,25 Af denne grund har nogle kommentatorer endda omtalt DTCPA som en trussel mod folkesundheden.5

Et ofte citeret eksempel er DTC-reklamer for ED-medicin, som synes at være rettet mod mænd, der måske oplever normale variationer i den seksuelle præstation.25 Undersøgelser viser, at kun 10 % af de amerikanske mænd oplever en total manglende evne til at opnå erektion.5 Derfor synes mange anmodninger om ED-medicin at være for lejlighedsvise problemer, som faktisk kan være “normale”.5 På samme måde er DTC-reklamer for lægemidler også blevet kritiseret for at omdefinere overgangsalderen som en hormonmangelsygdom snarere end en normal oplevelse midt i livet.5,12

Modstandere klager også over, at DTCPA forværrer utilfredshed med normale oplevelser og også skaber øgede forventninger til lægemiddelfordele.7 Disse virkninger kan forårsage alvorlig nød, når et lægemiddel er uoverkommeligt, eller når responsen på en medicin er skuffende.7 En undersøgelse af mænd, der brugte sildenafil (Viagra, Pfizer) mod ED, viste, at DTCPA øgede forventningerne og derfor havde en negativ effekt på moralen hos de patienter, for hvem det ikke virkede.7

Leder til uhensigtsmæssig ordination. Hvis en patients anmodning om et annonceret lægemiddel er klinisk uhensigtsmæssig, og sundhedspersonalet ikke er i stand til eller uvillig til at korrigere patientens opfattelse af, at det er et godt valg, kan denne situation føre til unødvendig eller skadelig ordination.18 Et yderligere problem, som kritikere nævner, er, at patienter kan tilbageholde oplysninger for at passe til en bestemt profil, som de har set i DTC-reklamer, i et forsøg på at få lægen til at ordinere et lægemiddel, som de ønsker, men som måske ikke er hensigtsmæssigt for dem.5

Data om, hvorvidt DTCPA fører til uhensigtsmæssig ordinering, har været blandede. Selv om undersøgelser har vist, at kun 2 % til 7 % af patienternes anmodninger om lægemidler lykkes, rapporterede en undersøgelse, at sådanne anmodninger blev fremsat under ca. 40 % af lægebesøgene og lykkedes i mere end halvdelen af tilfældene.12,34,35 Desuden sagde mere end halvdelen af lægerne i denne undersøgelse, at de ordinerede lægemidlet for at imødekomme patientens anmodning.35 På samme måde rapporterede 94 % af ONP’erne (n = 221), at de havde haft en patient, der havde anmodet om et annonceret lægemiddel, og 40 % sagde, at de oplevede en til fem anmodninger om ugen.4 Det er alarmerende, at 74 % af ONP’erne sagde, at patienterne bad om et uhensigtsmæssigt lægemiddel, som 43 % sagde, at de nogle gange følte sig presset til at ordinere.4

Et randomiseret klinisk forsøg fra 2005 med “patient-aktører” rapporterede også interessante resultater.4,38 Deltagerne (n = 18) blev tilfældigt tildelt en af seks roller – en patient med svær depression eller en tilpasningsforstyrrelse, som bad om et mærkespecifikt lægemiddel, et generisk lægemiddel eller ingen medicin.4 Deltagerne i undersøgelsen blev tildelt i alt 298 besøg hos primærlæger (n = 152) over en etårig periode.4 Efter at have forklaret, at de havde set et tv-program om depression, anmodede forsøgspersonerne om paroxetin (Paxil, GlaxoSmithKline), et uspecifikt antidepressivt middel eller ingen medicin.4 Resultaterne viste, at ordineringsgraden for patienter med depression var henholdsvis 53 %, 76 % og 31 % (P < 0,001, for forskelle i sats).4 I modsætning hertil var ordineringsgraden for patienter, der sagde, at de havde en tilpasningsforstyrrelse (som normalt behandles uden medicin), henholdsvis 55 %, 39 % og 10 % (P < 0,001).4

Disse resultater tyder på, at mærkespecifikke anmodninger var stærkere for en tvivlsom, snarere end “standard” indikation.4 Disse resultater viser også, at patienter, der fremsatte enten en generel eller mærkespecifik anmodning om en recept, var meget mere tilbøjelige til at modtage den sammenlignet med dem, der ikke gjorde det.7

Spænder relationer med sundhedsplejersker. DTCPA kritiseres ofte for dens potentielle indvirkning på forholdet mellem patient og læge.4 Lægemiddelreklamer kan have indflydelse på at mindske en patients tillid til deres sundhedsudbyders kliniske beslutninger.5,39 Klinikere kan også opleve at blive udfordret af øget arbejde og frustration, når en patient sætter spørgsmålstegn ved deres kliniske autoritet med et stykke “bevismateriale”, der er hentet fra en reklame eller et websted.4,19

En undersøgelse, der undersøgte læger i primærsektoren (n = 1.080) og lægeassistenter (n = 704) i Arizona, opstillede flere hypotetiske patientscenarier.4 Klinikernes svar på de beskrevne scenarier viste, at hvis patienterne stillede et spørgsmål inspireret af DTCPA, var klinikerne mere tilbøjelige til at blive irriterede (P = 0,03), sammenlignet med dem, der blev stillet et spørgsmål inspireret af Physicians’ Desk Reference.4 Klinikere var også mindre tilbøjelige til at besvare patientens spørgsmål (P = 0,03) og til at udstede en recept (P < 0,001) for lægemidler set i DTCPA.4 I en national undersøgelse følte 39 % af lægerne og 30 % af patienterne, at DTCPA forstyrrede forholdet mellem læge og patient.18

Den negative indvirkning, som afvisning af en receptanmodning kan have på den terapeutiske relation, er veldokumenteret.18 Mere specifikt har det vist sig, at afvisning af en receptanmodning mindsker patienttilfredsheden og øger skiftet af læge.18 I en undersøgelse rapporterede næsten halvdelen af patienterne, at de følte sig skuffede over ikke at modtage en anmodet medicin.18 En fjerdedel af patienterne sagde, at de ville forsøge at ændre deres læges mening eller få medicinen et andet sted, og 15 % sagde, at de overvejede at skifte læge.18,35

Spild af tid til aftaler. Tilhængere af DTCPA hævder, at læger bør fungere som lærde formidlere og bør oplyse forbrugerne om indikationer, fordele og alternativer til receptpligtige lægemidler.18 Mange læger er imidlertid imod DTCPA, fordi de mener, at det er vanskeligt og tidskrævende at skulle overbevise patienterne om, at et ønsket lægemiddel er uhensigtsmæssigt.5 Data tyder på, at det gennemsnitlige patient-lægebesøg varer mellem 16 og 21 minutter.18 Hvis der skal drøftes en uhensigtsmæssig receptanmodning, er der kun lidt tid til, at lægen kan tage andre vigtigere spørgsmål op.18 Drøftelser om annoncerede lægemidler kan påvirke patientens mål, aflede tid fra screening eller undersøgelser af sygdomme eller foregribe dialogen om sunde livsstilsændringer eller mentale sundhedsproblemer.39 Mange klinikere er også utilfredse med at blive sat i rollen som gatekeeper for en annonceret vare i stedet for at kunne fokusere strengt på evidensbaseret medicin.39

Er ikke strengt reguleret. Nogle kritikere hævder, at FDA’s regler vedrørende DTCPA er for lempelige.5 De klager over, at FDA’s regler ikke forhindrer DTCPA-overtrædelser, fordi lægemiddelproducenterne først holdes ansvarlige, efter at en overtrædelse er blevet konstateret.5 Da lægemiddelvirksomhederne ikke er forpligtet til at indhente godkendelse til DTCPA inden udbredelsen (“pre-clearance”), kan en vildledende reklame være færdig, inden DDMAC udsender et brev.20 FDA kan anmode om, at en DTC-annonce ændres som reaktion på en overtrædelse; kritikere siger dog, at dette ikke vil få forbrugerne til at glemme de vildledende oplysninger, de så i den oprindelige annonce.Selv hvis lægemiddelproducenterne frivilligt indsendte flere DTC-reklamer til FDA med henblik på forhåndsgodkendelse, har agenturet erklæret, at “FDA’s nuværende ressourcer til dette arbejde sandsynligvis ville resultere i forsinkede anmeldelser og afskrække fra at indsende materialet. “6

Den manglende FDA-regulering, der foreskriver en DTCPA-venteperiode for nyligt godkendte lægemidler, er også kritiseret.5 Farmaceuternes handelsgruppe, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), har udsendt forslag til retningslinjer vedrørende indsendelse af DTCPA til FDA med henblik på godkendelse samt venteperioder for forbrugerreklamer for nye lægemidler.5 Disse retningslinjer kritiseres imidlertid for at være meget skønsmæssige, frivillige og ikke at kunne håndhæves.5

Stigninger i omkostningerne. En anden almindelig klage er, at producenterne ofte bruger DTCPA til at promovere dyre “me-too”- eller “kopimedicin”, som måske ikke giver nogen væsentlige fordele i forhold til ældre og billigere medicin.5,25 For eksempel viste to stærkt promoverede diabetesbehandlinger, rosiglitazon (Avandia, GlaxoSmithKline) og pioglitazon (Actos, Takeda), sig ikke at være mere effektive – eller sikre – end ældre medicin, selv om de var meget dyrere.25 I en anden undersøgelse blev det konstateret, at ældre lægemidler til behandling af skizofreni var lige effektive og kostede op til 600 dollars mindre om måneden end olanzapin (Zyprexa, Eli Lilly), quetiapin (Seroquel, AstraZeneca) eller risperidon (Risperdal, Janssen).25

Kritikere siger, at omkostningsoplysninger, der kunne være til gavn for forbrugerne, sjældent indgår i DTCPA.18 De foreslår, at annoncerne som et minimum bør anføre, om der findes generiske lægemidler, som kan være et billigere alternativ.18 Patienterne ved heller ikke, at de måske ikke kan få et nyt lægemiddel, som de har set i reklamen, fordi det koster 10 gange mere end et ældre, lige så effektivt lægemiddel, og fordi det ikke er på listen.4 Nogle modstandere anfører også, at DTCPA øger sundhedsudgifterne, fordi de lægebesøg, der er foranlediget af en lægemiddelreklame, kan være spild af tid og penge.19

Industrianalytikere har antydet, at et øget salg af lægemidler som følge af DTCPA giver virksomhederne mulighed for at sprede de faste generalomkostninger over et større antal enheder, hvilket gør lægemidlerne mere overkommelige for befolkningen som helhed.36 Undersøgelser har imidlertid vist, at langtidsordinationspraksis for flere lægemidler (clopidogrel, mometason, etanercept og tegaserod) ikke blev forøget af DTCPA, og en stigning i antallet af solgte enheder resulterer ikke altid i prisfald.36