“Der har længe været et behov for yderligere effektive behandlinger af behandlingsresistent depression, en alvorlig og livstruende tilstand”, sagde Tiffany Farchione, M.D, fungerende direktør for divisionen for psykiatriske produkter i FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Kontrollerede kliniske forsøg, der undersøgte sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel, samt en omhyggelig gennemgang gennem FDA’s lægemiddelgodkendelsesproces, herunder en solid diskussion med vores eksterne rådgivende udvalg, var vigtige for vores beslutning om at godkende denne behandling. På grund af sikkerhedshensyn vil lægemidlet kun være tilgængeligt gennem et begrænset distributionssystem, og det skal administreres på et certificeret lægekontor, hvor sundhedspersonalet kan overvåge patienten.”
Patienter med svær depressiv lidelse, som på trods af at have forsøgt mindst to antidepressive behandlinger givet i passende doser i en passende varighed i den aktuelle episode, ikke har reageret på behandlingen, anses for at have behandlingsresistent depression.
Etiketteringen af Spravato indeholder en Boxed Warning, der advarer om, at patienter er i risiko for sedation og vanskeligheder med opmærksomhed, dømmekraft og tænkning (dissociation), misbrug og misbrug samt selvmordstanker og selvmordsadfærd efter indgivelse af lægemidlet. På grund af risikoen for sedation og dissociation skal patienterne overvåges af en sundhedsplejerske i mindst to timer efter modtagelsen af deres Spravato-dosis. REMS kræver, at både ordinerende læge og patienten underskriver en patientindskrivningsformular, hvori det klart fremgår, at patienten forstår, at han/hun skal træffe foranstaltninger til sikkert at forlade sundhedsplejen for at komme hjem, og at patienten ikke må køre bil eller bruge tunge maskiner resten af den dag, hvor han/hun har modtaget lægemidlet. Derudover skal Spravato udleveres med en medicinhåndbog til patienten, der beskriver lægemidlets anvendelse og risici.
Patienten administrerer Spravato næsespray selv under tilsyn af en sundhedsperson på en autoriseret lægepraksis eller klinik, og sprayen kan ikke tages med hjem. Sundhedspersonalet vil instruere patienten i, hvordan næsesprayenheden skal betjenes. Under og efter hver brug af næsesprayenheden vil sundhedspersonalet kontrollere patienten og afgøre, hvornår patienten er klar til at gå.
Ved virkningen af Spravato blev evalueret i tre kliniske forsøg på kort sigt (fire uger) og et forsøg på længere sigt med opretholdelse af virkningen. I de tre korttidsundersøgelser blev patienterne randomiseret til at modtage Spravato eller en placebo-næsespray. I lyset af den alvorlige karakter af behandlingsresistent depression og behovet for, at patienterne skal modtage en eller anden form for behandling, startede alle patienter i disse studier et nyt oralt antidepressivt middel på tidspunktet for randomiseringen, og det nye antidepressivt middel blev fortsat under hele forsøget. Den primære effektmåling var ændringen fra baseline på en skala, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. I et af de kortvarige studier viste Spravato næsespray statistisk signifikant effekt sammenlignet med placebo på sværhedsgraden af depression, og der blev set en vis effekt inden for to dage. De to andre korttidsforsøg opfyldte ikke de forudspecificerede statistiske test for påvisning af effektivitet. I det længerevarende forsøg med opretholdelse af virkning oplevede patienter i stabil remission eller med stabil respons, som fortsatte behandlingen med Spravato plus et oralt antidepressivt middel, en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer end patienter, der fik placebo næsespray plus et oralt antidepressivt middel.
De mest almindelige bivirkninger, som patienter, der blev behandlet med Spravato i de kliniske forsøg, oplevede, var dissociation, svimmelhed, kvalme, sedation, svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (hypoæstesi), angst, sløvhed, forhøjet blodtryk, opkastning og følelse af beruselse.
Patienter med ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension eller forud eksisterende aneurysmatiske vaskulære lidelser kan have en øget risiko for negative kardiovaskulære eller cerebrovaskulære virkninger. Spravato kan nedsætte opmærksomhed, dømmekraft, tænkning, reaktionshastighed og motoriske færdigheder. Patienterne bør ikke køre bil eller betjene maskiner før næste dag efter en hvilende søvn. Spravato kan forårsage fosterskader, og kvinder med reproduktivt potentiale bør overveje graviditetsplanlægning og forebyggelse; kvinder bør ikke amme, mens de er i behandling.
Esketamin er s-enantiomeren af ketamin. Ketamin er en blanding af to enantiomerer (spejlbillede-molekyler). Dette er den første FDA-godkendelse af esketamin til nogen form for brug. FDA godkendte ketamin (Ketalar) i 1970.
FDA gav denne ansøgning Fast Track- og Breakthrough Therapy-betegnelser.
FDA gav godkendelsen af Spravato til Janssen Pharmaceuticals, Inc.
FDA, et agentur under det amerikanske Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og sikringen af human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.