LILETTA® on steriili, levonorgestreelia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä, joka on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn enintään 6 vuoden ajan. Järjestelmä on vaihdettava 6 vuoden kuluttua, jos käyttöä halutaan jatkaa.
LILETTAn käyttö on vasta-aiheista naisille, joilla on seuraavat sairaudet: raskaus; käytettäväksi yhdynnän jälkeisenä ehkäisymenetelmänä; synnynnäinen tai hankittu kohdun epämuodostuma, mukaan lukien fibroidit, jos ne vääristävät kohtuonteloa ja eivät sovi yhteen IUS:n oikean sijoittamisen kanssa; tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai muu hormoniherkkä syöpä, nyt tai aiemmin; tunnettu tai epäilty kohdun tai kohdunkaulan kasvain; akuutti maksasairaus tai maksakasvain; hoitamaton akuutti kohdunkaulan tulehdus tai emätintulehdus, mukaan lukien alempien sukuelinten infektiot (esim. bakteerivaginoosi), kunnes infektio on saatu hallintaan; infektoitunut raskaudenkeskeytys viimeisten 3 kuukauden aikana; selittämätön kohdun verenvuoto; käytössä oleva IUS; akuutti lantionpohjan tulehdussairaus (PID) tai endometriitti tai aiempi PID (lukuun ottamatta myöhempää kohdunsisäistä raskautta); tilat, jotka lisäävät herkkyyttä lantionpohjan infektioille; tai yliherkkyys mille tahansa LILETTA-valmisteen aineosalle.
Käytä LILETTAa varoen huolellisen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulantteja; migreeni, fokaalinen migreeni, johon liittyy epäsymmetrinen näköhäiriö tai muita ohimenevään aivoinfarkti-iskemiaan viittaavia oireita; poikkeuksellisen vaikea tai usein esiintyvä päänsärky; verenpaineen selvä kohoaminen tai vakava arteriosairaus, esim. aivohalvaus tai sydäninfarkti. Harkitse LILETTAn poistamista, jos käytön aikana ilmenee seuraavia asioita: kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuisuus tai keltaisuus. Koska epäsäännöllinen verenvuoto on yleistä LILETTAn käytön ensimmäisten kuukausien aikana, sulje pois kohdun limakalvon patologia (polyypit tai syöpä) ennen LILETTAn asettamista naisille, joilla on jatkuvaa tai epätyypillistä verenvuotoa. Jos säikeitä ei näy tai ne ovat merkittävästi lyhentyneet, ne ovat saattaneet katketa tai vetäytyä kohdunkaulakanavaan tai kohtuun. Jos LILETTA on siirtynyt (esim. työntynyt ulos tai puhkaissut kohdun), poista se.
Jos raskaus sattuisi tapahtumaan LILETTA:n ollessa paikoillaan, poista kohdunsisäinen järjestelmä, koska sen paikalleen jättäminen voi lisätä spontaanin abortin ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Poistaminen tai manipulointi voi johtaa raskauden menetykseen. Arvioi naiset kohdunulkoisen raskauden varalta, koska todennäköisyys, että raskaus on kohdunulkoinen, on suurentunut LILETTAn käytön myötä. Kerro naisille kohdunulkoisen raskauden merkeistä ja siihen liittyvistä riskeistä, mukaan lukien hedelmällisyyden menetys. Naisilla, joilla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, putkileikkaus tai lantion infektio, on suurempi kohdunulkoisen raskauden riski.
LILETTA-valmisteen asettaminen on vasta-aiheista tunnetun tai epäillyn PID:n tai endometriitin tai aiemmin todetun PID:n ollessa kyseessä, ellei sitä seurannutta kohdunsisäistä raskautta ole ollut. IUS-valmisteisiin on liitetty suurentunut PID:n riski, mikä johtuu todennäköisesti siitä, että kohdunsuuhun kulkeutuu organismeja asettamisen aikana. Yhdellä naisella, jolla todettiin PID, ja kahdella naisella, jolla todettiin endometriitti, infektio kehittyi viikon kuluessa asettamisesta. Yksi endometriittitapaus diagnosoitiin 39 päivän kuluttua asettamisesta. Loput 11 PID- ja endometriittitapausta diagnosoitiin yli 6 kuukauden kuluttua asettamisesta, joista yksi 30 päivän kuluttua IUS:n poistamisesta. Neuvo LILETTA-valmistetta saavia naisia ilmoittamaan terveydenhuollon ammattilaiselle, jos heille ilmaantuu alavatsakipua tai lantion alueen kipua, kuumetta, vilunväristyksiä, epätavallista tai pahanhajuista vuotoa, selittämätöntä verenvuotoa, sukupuolielinten vaurioita tai haavoja tai dyspareuniaa. PID ja endometriitti liittyvät usein sukupuoliteitse tarttuviin infektioihin; LILETTA ei suojaa sukupuolitaudeilta, HIV mukaan lukien. PID tai endometriitti voivat olla oireettomia, mutta ne voivat silti johtaa munanjohtimien vaurioitumiseen ja sen seurauksiin. Kerro naisille PID:n tai endometriitin mahdollisuudesta ja siitä, että nämä infektiot voivat aiheuttaa munanjohtimien vaurioita, jotka johtavat kohdunulkoiseen raskauteen tai hedelmättömyyteen, tai harvoin voivat edellyttää kohdunpoistoa tai aiheuttaa kuoleman.
Vuotoa voi esiintyä tiputteluvuotoa ja epäsäännöllistä tai voimakasta vuotoa ensimmäisten 3-6 kuukauden aikana. Sen jälkeen kuukautiset saattavat lyhentyä ja/tai keventyä. Kierrot voivat pysyä epäsäännöllisinä, muuttua harvinaisiksi tai jopa loppua. Harkitse raskautta, jos kuukautiset eivät tule 6 viikon kuluessa edellisten kuukautisten alkamisesta. Jos verenvuoto muuttuu merkittävästi pitkäaikaisen käytön aikana, tee diagnostisia testejä mahdollisen endometriumin patologian arvioimiseksi.
Joitakin vakavia komplikaatioita IUS:ien, kuten LILETTA:n, käytön yhteydessä ovat verenmyrkytys (sepsis), perforaatio (rei’itys) ja karkotus. Vakavia infektioita tai sepsistä, mukaan lukien A-ryhmän streptokokin aiheuttama sepsis (GAS), on raportoitu LILETTAa vapauttavan IUS:n asettamisen jälkeen. Aseptinen tekniikka LILETTAn asettamisen aikana on olennaista vakavien infektioiden, kuten GAS:n, minimoimiseksi.
Perforaatiota (täydellistä tai osittaista, mukaan lukien LILETTAn tunkeutuminen kohdun seinämään tai kohdunkaulaan) voi esiintyä useimmiten asettamisen aikana, vaikka perforaatio saatetaan havaita vasta joskus myöhemmin. Perforaatio voi tapahtua myös milloin tahansa käytön aikana. Perforaatio voi heikentää ehkäisytehoa. Jos perforaatiota epäillään, paikanna ja poista LILETTA mahdollisimman pian. Leikkaus voi olla tarpeen. LILETTA-valmisteen viivästynyt paikantaminen tai poistaminen perforaatiotapauksessa voi johtaa siirtymiseen kohtuontelon ulkopuolelle, kiinnikkeisiin, vatsakalvotulehdukseen, suolen perforaatioihin, suolen tukkeutumiseen, paiseisiin ja viereisten sisäelinten eroosioon. Perforaatioriski on suurempi, jos se asetetaan imettäville naisille, ja se voi olla suurempi, jos se asetetaan naisille, jotka ovat synnytyksen jälkeen tai kun kohtu on kiinnittynyt taaksepäin.
LILETTAn osittaista tai täydellistä ulostyöntymistä voi esiintyä, mikä johtaa ehkäisysuojan menettämiseen.
Viivytä LILETTAn asentamista vähintään 4 viikkoa tai kunnes kohdun sulkeutuminen (involuutio) on päättynyt synnytyksen tai raskaudenkeskeytyksen toisen kolmanneksen jälkeen. Poista osittain poistunut LILETTA. Jos ulostuloa on tapahtunut, uusi LILETTA voidaan asettaa 7 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta sen jälkeen, kun raskaus on suljettu pois.
Munasarjakystia voi esiintyä, ja se on yleensä oireeton, mutta siihen voi liittyä lantion tai vatsan alueen kipua tai dyspareuniaa. Arvioi pysyvät munasarjakystat.
Kliinisessä LILETTA-tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset (≥5 % käyttäjistä) olivat vulvovaginaaliset mykoottiset infektiot (19,2 %), emättimen bakteeri-infektiot (18,6 %), akne (15,3 %), pahoinvointi tai oksentelu (10,3 %), vatsavaivat tai -kivut (9,9 %), päänsärky (9,5 %), rintojen arkuus tai kipu (9.5 %), dyspareunia (9,3 %), ahdistuneisuus (8,8 %), lantion alueen epämukavuus tai kipu (8,4 %), masennus (8,3 %), dysmenorrea (6,4 %), mielialan muutokset (6,3 %), painonnousu (5,9 %), selkäkipu (5,9 %) ja emätinvuoto (5,5 %).
Opeta potilaita tunnistamaan ja ilmoittamaan välittömästi edellä mainituista tiloista johtuvat merkit tai oireet. Arvioi potilaat 4-6 viikon kuluttua LILETTA-valmisteen asettamisesta ja sen jälkeen vuosittain tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista.
Katso koko käyttöohje.
Viitteet: 1. LILETTA (levonorgestreelia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc. ja San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (levonorgestreelia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; 2020. 3. Kyleena (levonorgestreelia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 4. Skyla (levonorgestreelia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 5. Tiedostossa olevat tiedot. Medicines360: San Francisco, CA.