Start Preamble

AGENCY:

Food and Drug Administration, HHS.

TOIMENPITEET:

Ilmoitus.

YHTEENVETO:

Elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA) on todennut, että PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 milligramman (mg) tablettia, joka vastaa 169 mg kalsiumia, ei ole vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä. Tämä päätös mahdollistaa sen, että FDA voi hyväksyä lyhennettyjä uusia lääkehakemuksia (ANDA) kalsiumasetaatti 667 mg:n tabletille.

Aloita lisätiedot

LISÄTIETOJA:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

End Further Info End Preamble Start Supplemental Information

LISÄTIETOJA:

Kongressi antoi vuonna 1984 vuoden 1984 huumausaineiden hintakilpailua ja patenttien voimassaoloajan palauttamista koskevan lain (Public Law 98-417) (jäljempänä ”vuoden 1984 muutokset”), jolla sallittiin ANDA-menettelyllä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden kaksoiskappaleiden hyväksyminen. ANDA-menettelyn hakijoiden on tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta osoitettava, että lääke, jolle he hakevat hyväksyntää, sisältää samaa vaikuttavaa ainetta samassa vahvuudessa ja samassa annostelumuodossa kuin ”luettelossa oleva lääke”, joka on aiemmin hyväksytty versio lääkkeestä. ANDA-hakemusten rahoittajien ei tarvitse toistaa laajaa kliinistä testausta, joka muutoin on tarpeen uuden lääkehakemuksen (NDA) hyväksymiseksi. Ainoat kliiniset tiedot, joita ANDA-hakemuksessa vaaditaan, ovat tiedot, jotka osoittavat, että ANDA-hakemuksen kohteena oleva lääke on bioekvivalentti luettelossa olevan lääkkeen kanssa.

Vuoden 1984 muutokset sisältävät nykyisen Federal Food, Drug and Cosmetic Actin 505(j)(7) pykälän (21 U.S.C. 355(j)(7)), jonka mukaan FDA:n on julkaistava luettelo kaikista hyväksytyistä lääkkeistä. FDA julkaisee tämän luettelon osana ”Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden terapeuttinen vastaavuus on arvioitu) -julkaisua, joka tunnetaan yleisesti nimellä ”Orange Book”. FDA:n säännösten mukaan lääkkeet poistetaan luettelosta, jos virasto peruuttaa tai keskeyttää lääkkeen NDA- tai ANDA-hyväksynnän turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä tai jos FDA toteaa, että luettelossa oleva lääke on vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä (21 CFR 314.162).

§ 314.161(a)(1) mukaan (21 CFR 314.161(a)(1)) viraston on määritettävä, onko luettelossa oleva lääke vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä, ennen kuin kyseiseen luettelossa olevaan lääkkeeseen viittaava ANDA voidaan hyväksyä. FDA ei voi hyväksyä Start Tulostettu sivu 43644ANDAa, joka ei viittaa luettelossa olevaan lääkkeeseen.

PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg tabletti, joka vastaa 169 mg kalsiumia, on Fresenius Medical Care (Fresenius):n (Fresenius) hallussa olevan hyväksytyn NDA 19-976:n kohteena. PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg tabletti on tarkoitettu hyperfosfatemian hallintaan loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnassa. Freseniuksen NDA 19-976 hyväksyttiin 10. joulukuuta 1990. Lachman Consultant Services, Inc. ja Beckloff Associates esittivät 14. heinäkuuta 2006 (Docket No. 2006P-0287/CP1) ja 27. syyskuuta 2006 (Docket No. 2006P-0399) päivätyt kansalaisvetoomukset 21 CFR 10.30:n mukaisesti ja pyysivät, että virasto määrittäisi 314.161 §:ssä kuvatulla tavalla, onko PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg:n tabletti vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä.

Virasto on todennut, että Freseniuksen PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg:n tablettia ei ole vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä. FDA on käynyt läpi arkistonsa PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg:n tabletin myynnistä poistamista koskevien tietojen osalta. Mikään ei viittaa siihen, että päätös lopettaa PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg:n tabletin markkinointi olisi perustunut turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyviin huolenaiheisiin, eikä vetoomuksen esittäjä ole yksilöinyt mitään tietoja, jotka viittaisivat siihen, että PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg:n tabletti olisi vedetty pois markkinoilta turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä. FDA on arvioinut riippumattomasti asiaankuuluvan kirjallisuuden ja tiedot haittavaikutusilmoituksista eikä ole löytänyt tietoja, jotka viittaisivat siihen, että PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg tabletti olisi vedetty pois markkinoilta turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä.

Harkittuaan kansalaisvetoomuksia ja tarkasteltuaan viraston asiakirjoja FDA toteaa, että tässä asiakirjassa esitetyistä syistä PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg:n tablettia ei vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä. Näin ollen virasto jatkaa PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg:n tabletin merkitsemistä Orange Bookin ”Discontinued Drug Product List” -osioon. ”Discontinued Drug Product List” -luettelossa luetellaan muun muassa lääkevalmisteet, joiden markkinointi on lopetettu muista kuin turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä. Lääkevirasto voi hyväksyä PHOSLO (kalsiumasetaatti) 667 mg:n tablettia koskevat ANDA-hakemukset, kunhan ne täyttävät kaikki ANDA-hakemusten hyväksymiselle asetetut oikeudelliset ja sääntelyvaatimukset. Jos FDA katsoo, että näiden lääkevalmisteiden pakkausmerkintöjä olisi tarkistettava nykyisten standardien mukaisiksi, virasto neuvoo ANDA-hakijoita toimittamaan tällaiset merkinnät.

Aloitus Allekirjoitus

End Signature End Supplemental Information >

Footnotes