Tänään julkaistussa lääketurvallisuustiedotteessa FDA mainitsee montelukastin ”vakavat psyykkiset haittavaikutukset” ja lisää, että riskejä voivat olla itsemurha-ajatukset tai -toimet. Vaikka lääkkeen vuonna 2008 päivitettyihin lääkemääräyksiin sisältyy jo varoituksia mielenterveydellisistä haittavaikutuksista, ”monet terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/huoltajat eivät ole tietoisia tästä riskistä.”

Päätös tehtiin olemassa olevien tietojen tarkastelun ja viime syksynä ulkopuolisista asiantuntijoista koostuneen paneelin jälkeen. Lääke hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1998, ja siitä lähtien tietoja haittavaikutuksista on kerätty FDA:n haittavaikutusraportointijärjestelmän ja havainnointitutkimusten kautta.

Tutkimuksessa FDA havaitsi 82 montelukastiin liittyvää päättynyttä itsemurhatapausta. Monissa tapauksissa raportoitiin samanaikaisten neuropsykiatristen oireiden kehittymisestä ennen tapahtumaa.

”Montelukastiin liittyvien neuropsykiatristen tapahtumien esiintyvyys ei ole tiedossa, mutta jotkin raportit ovat vakavia, eivätkä monet potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset ole täysin tietoisia näistä riskeistä”, totesi MD Sally Seymour, FDA:n lääkevalmisteiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen (Center for Drug Evaluation and Research, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskus) keuhkosairauksien, allergiatuotteiden ja reumatologisten valmisteiden osaston johtaja.

Lääkkeeseen liittyvät riskit voivat olla suuremmat kuin hyödyt joillakin potilailla, erityisesti silloin, kun oireet ovat lieviä, FDA sanoi silloin.

Montelukastia käyttävien, joilla esiintyy mielialan muutosta, tulisi välittömästi ilmoittaa oireista terveydenhuollon tarjoajalle. Näitä voivat olla huonot tai elävät unet, masennus, sekavuus tai sekavuus, ahdistuneisuuden tunne, hallusinaatiot, ärtyneisyys, levottomuus, änkytys ja hallitsemattomat lihasliikkeet.