The National Research Act of 1974 set the stage for several important systems of checks and balances in clinical research.
Se johti biolääketieteellisen ja käyttäytymistutkimuksen koehenkilöiden suojelua käsittelevän kansallisen toimikunnan (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) luomiseen sekä Belmontin raportin (Belmont Report) ja institutionaalisten arviointilautakuntien (IRB) perustamiseen.
Tässä on tarkempi katsaus tähän tärkeään virstanpylvääseen kliinisen tutkimuksen historiassa.
National Research Actin historia
Presidentti Richard Nixon allekirjoitti vuonna 1974 National Research Actin laiksi. Tällä luotiin National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Tämä tapahtui useiden törkeiden tutkimushenkilöiden väärinkäytösten jälkeen, mukaan lukien natsipuolueen kokeet keskitysleirien vangeilla toisen maailmansodan aikana (mikä johti Nürnbergin säännöstön luomiseen) ja Tuskegeen syfilistutkimus, jossa syfilistä sairastavilta mustilta miehiltä evättiin hengenpelastava hoito.
National Research Actin päätarkoituksena oli, että vastaperustettu komissio määrittäisi eettiset perusperiaatteet, joita olisi noudatettava, kun tehdään biolääketieteellistä ja käyttäytymistieteellistä tutkimusta ihmisillä. Lisäksi toimikunnan tehtävänä oli laatia suuntaviivat, jotka auttaisivat lääketieteellistä yhteisöä tekemään tutkimusta asettamiensa periaatteiden mukaisesti. Toimikunta pohti muun muassa seuraavia käsitteitä:
- Eroavaisuudet biolääketieteellisen ja käyttäytymistutkimuksen ja tavanomaisen lääketieteellisen käytännön välillä
- Miten riski-hyötyanalyysi olisi tehtävä päätettäessä, onko ihmisiin kohdistuva tutkimus tarkoituksenmukaista
- Ohjeiden laatiminen siitä, miten ihmiskohteet valitaan asianmukaisesti osallistumaan
- Määritellään, miten tietoon perustuvaa suostumusta olisi pyydettävä erilaisissa tutkimusasetelmissa
Haluatteko lisää tietoa kliinisen tutkimuksen historiasta? Käytä hetki aikaa videon katsomiseen ja tutustu tarkemmin Kliinisen tutkimuksen historia -aikajanaviimme.
Kansallinen tutkimuslaki ja Belmontin raportti
Komission työn tulos tiivistettiin nykyään Belmontin raporttina tunnettuun asiakirjaan. Belmont-raportti on saanut nimensä paikasta, jossa toimikunta piti helmikuussa 1976 ensimmäisen nelipäiväisen huippukokouksensa, jossa keskusteltiin eettisistä käsitteistä ja joka pidettiin Smithsonian-instituutin Belmont-konferenssikeskuksessa. Ensimmäisen huippukokouksen jälkeen toimikunta kokoontui useita kertoja laajentaakseen ja tarkentaakseen ajatuksiaan, kunnes lopullinen Belmont-raportti lopulta julkaistiin vuonna 1979. Lopputuloksena oli kolme uutta eettistä periaatetta, joiden oli määrä ohjata ihmisiin kohdistuvaa biolääketieteellistä ja käyttäytymistieteellistä tutkimusta:
- Henkilöiden kunnioittaminen – Kaikkia yksilöitä tulisi kohdella itsenäisinä toimijoina, ja henkilöillä, joiden autonomia on heikentynyt, on oikeus suojeluun
- Hyödyllisyys – Tutkijoiden tulisi maksimoida mahdollinen hyöty ja minimoida mahdollinen haitta
- Oikeudenmukaisuus – Kaikkia henkilöitä tulisi kohdella tasapuolisesti, ja tutkimushenkilöiden valintaa olisi tarkasteltava tarkoin, jotta ketään ei systemaattisesti valittaisi rodun, etnisen alkuperän, luokan tai muiden tekijöiden perusteella
Belmontin raportti on nykyäänkin tutkijoiden ensisijainen eettinen kehys.
Institutionaalisten arviointilautakuntien (IRB) perustaminen
Toinen tärkeä säännös, joka tuli esiin kansallisessa tutkimuslaissa, oli vaatimus, jonka mukaan kaikki ihmisiin kohdistuvat tutkimukset on tarkistettava ja hyväksyttävä institutionaalisessa arviointilautakunnassa (IRB). IRB:t ovat edelleen kriittinen osa kliinistä tutkimusprosessia, sillä ne pyrkivät varmistamaan, että jokainen ihmisiin kohdistuva tutkimus on tieteellisesti perusteltu, eettisesti järkevä ja että siinä noudatetaan lainsäädännöllisiä vaatimuksia. Harkitessaan kliinisen tutkimussuunnitelman hyväksymistä IRB:t ottavat huomioon muun muassa Belmontin raportin kolme periaatetta. Kansalliseen tutkimuslakiin liittyvän kuvan on tarkoitus symboloida suurennuslasia, jonka läpi IRB:t tarkastelevat huolellisesti tutkimuspöytäkirjoja.
IRB:iden valinta, soveltamisala ja toimintavaatimukset on esitetty CFR 21:n osassa 56.
Säännösten mukaan institutionaalisen arviointilautakunnan on kliinisen tutkimussuunnitelman tarkastelussaan otettava huomioon seuraavat seikat:
- Onko käytössä menettelyt, joilla minimoidaan ihmisiin kohdistuvat riskit?
- Ovatko tutkittaviin kohdistuvat riskit kohtuullisia suhteessa odotettavissa oleviin hyötyihin?
- Onko tutkittavien valinta tasapuolinen?
- Kykeneekö jokainen koehenkilö antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta?
- Kirjataanko tietoon perustuva suostumus asianmukaisesti?
- Onko tutkimussuunnitelmassa annettu riittävät määräykset kerättyjen tietojen seurannasta tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi?
- Onko käytössä riittävät määräykset tutkittavien yksityisyyden suojaamiseksi ja tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi?
- Onko haavoittuvia väestöryhmiä, kuten lapsia, vankeja ja raskaana olevia naisia, suojeltu asianmukaisesti?
- Onko tutkimussuunnitelma CFR 21:n osan 50 alaluvun D mukainen?
Tänä päivänä kansallinen tutkimuslaki on edelleen tärkeä virstanpylväs kliinisen tutkimuksen historiassa ja hyvän kliinisen tutkimuskäytännön perusta. Jos haluat lisätietoja muista tärkeistä virstanpylväistä ja jakaa niitä kollegoidesi kanssa, lataa tulostettava versio aikajanastamme.
