Food and Drug Administration (FDA) hyväksyy Keytrudan kaltaisia reseptilääkkeitä tiettyjen sairauksien hoitoon. Keytrudaa voidaan käyttää myös myyntiluvan ulkopuolella muihin sairauksiin. Off-label-käyttö tarkoittaa sitä, että lääkettä, joka on hyväksytty yhden sairauden hoitoon, käytetään toisen sairauden hoitoon.

Keytruda keuhkosyövän hoitoon

Keytruda on hyväksytty sekä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLS) että pienisoluisen keuhkosyövän (Small Cell Lung Cancer, SCLC) hoitoon. Nämä Keytrudan käyttötarkoitukset on kuvattu alla.

Keytruda ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä useiden NSCLC-tyyppien hoitoon. Tämä keuhkosyöpätyyppi on yleisin keuhkosyöpämuoto.

Kkeuhkosyöpä voi kehittyä keuhkojen erityyppisistä soluista. Jos NSCLC syntyy levyepiteelisoluista, sitä kutsutaan levyepiteelisoluksi. Mutta jos NSCLC tulee muista soluista kuin levyepiteelisoluista, sitä kutsutaan ei-levyepiteelisolujen NSCLC:ksi. (Okasolut ovat ohuita, litteitä soluja. Niitä on eri puolilla kehoa, myös keuhkojen sisällä olevien hengitysteiden pinnalla.)

Seuraavissa NSCLC-tyypeissä Keytrudaa voidaan käyttää ensilinjan hoitona* yhdessä tiettyjen kemoterapialääkkeiden (syövän hoitoon käytettävien perinteisten lääkkeiden) kanssa:

• metastaattinen** non-squamous NSCLC, jossa ei ole tiettyjä geenimutaatioita (epänormaaleja muutoksia)
• metastaattinen squamous NSCLC

* Ensilinjan hoidossa Keytruda on ensimmäinen syöpään käytetty lääke.

** Metastaattisessa NSCLC:ssä syöpä on levinnyt keuhkoista muihin kehon osiin. Metastaattista keuhkosyöpää kutsutaan myös neljännen (4) vaiheen keuhkosyöväksi.

Keytruda on hyväksytty käytettäväksi myös yksinään ensilinjan hoitona tietyntyyppisen NSCLC:n hoidossa. Tätä käyttöä varten NSCLC-taudissa on oltava korkeat PD-L1-nimisen immuunijärjestelmän proteiinin pitoisuudet. Sillä ei kuitenkaan saa olla tiettyjä geenimutaatioita. Keytrudaa voidaan käyttää tällä tavoin joko:

• kolmannen (3)* vaiheen NSCLC:n hoitoon henkilöillä, jotka eivät voi saada leikkaushoitoa tai kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmää, tai
• metastaattisen NSCLC:n hoitoon

* Kolmannen vaiheen NSCLC:ssä syöpä on levinnyt keuhkojesi lähellä oleville alueille, mutta ei ole vielä levinnyt muuhun kehoon.

Keytruda on lisäksi hyväksytty käytettäväksi myös yksinään metastaattisen NSCLC:n hoitoon ihmisillä:

• joiden kasvaimissa on runsaasti PD-L1-proteiinia ja
• joiden syöpä on pahentunut tiettyjen solunsalpaajahoitolääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen

Näissä käyttötarkoituksissa, jos ihmisillä on tiettyjä geenimutaatioita, heidän syöpänsä on kuitenkin pitänyt pahentua muilla syöpälääkkeillä, jotka on hyväksytty kyseisiä mutaatioita sisältävien syöpien hoitoon, ennen kuin Keytrudaa voidaan käyttää.

Keytrudan teho NSCLC:n hoidossa

Kliinisissä tutkimuksissa Keytrudan on todettu olevan tehokas NSCLC:n eri muotojen hoidossa.

Kliinisessä tutkimuksessa Keytruda (käytettynä tiettyjen solunsalpaajahoitolääkkeiden kanssa) oli tehokas ensilinjan hoitona metastaattiseen, ei-levymäiseen NSCLC:hen, jota ei ollut aiemmin hoidettu. Keytrudaa tiettyjen kemoterapialääkkeiden kanssa käyttäneillä henkilöillä oli parempi kokonaiselossaoloaika* ja etenemisvapaa elossaoloaika** kuin lumelääkettä tiettyjen kemoterapialääkkeiden kanssa käyttäneillä henkilöillä. (Lumelääke on hoito, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkettä.)

Tässä tutkimuksessa puolet Keytrudaa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa saaneista sai vähintään 8,8 kuukauden etenemisvapaan elossaoloajan. Vertailun vuoksi puolet henkilöistä, jotka käyttivät lumelääkettä yhdessä kemoterapian kanssa, sai vähintään 4,9 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisajan.

Toisessa kliinisessä tutkimuksessa Keytruda, jota käytettiin yhdessä tiettyjen kemoterapialääkkeiden kanssa, oli myös tehokas ensilinjan hoitona metastaattisen, levyepiteelimäisen NSCLC:n hoidossa, jota ei ollut aiemmin hoidettu.

Tietyillä kemoterapialääkkeillä Keytrugaa käyttävillä potilailla etenemisvapaa eloonjäämisaika oli pitempi ja heidän vasteensa parempaan hoitoon parani kuin potilailla, jotka käyttivät lumelääkettä ja tietyt kemikaalit.

Tutkimuksessa puolet Keytrudaa solunsalpaajahoidon kanssa käyttävistä henkilöistä sai vähintään 6,4 kuukauden etenemisvapaan elossaoloajan. Vertailun vuoksi puolet lumelääkettä solunsalpaajahoidon kanssa saaneista sairastuneista sairastuneista sairastuneista sairastuneista sairastui vähintään 4,8 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisajan.

Lisätietoja Keytrudan tehosta NSCLC-tautia sairastavilla henkilöillä on lääkkeen valmisteyhteenvedossa.

* Kokonaiseloonjäämisaika kuvaa aikaa, jonka ihmiset elivät sen jälkeen, kun he olivat liittyneet tutkimukseen.

** Etenemisvapaa elossaoloaika kuvaa sitä aikaa, jonka ihmiset elivät sairautensa kanssa ilman, että sairaus paheni.

Keytruda pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä metastaattisen* (keuhkoista muualle kehoon levinneen) pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tätä käyttöä varten SCLC:n on myös pitänyt pahentua aikaisemman tiettyjen lääkkeiden hoidon jälkeen.

* Tätä käyttöä varten Keytruda sai FDA:lta nopeutetun hyväksynnän. Nopeutettu hyväksyntä perustuu varhaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin. FDA:n päätös täydestä hyväksynnästä tehdään, kun kliiniset lisäkokeet on saatu päätökseen.

Keytrudan teho SCLC:n hoidossa

Tutkimuksissa Keytruda oli tehokas SCLC:n hoidossa. Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa:

• 17 %:lla Keytrudaa saaneista ihmisistä syöpä hävisi osittain
• 2 %:lla Keytrudaa saaneista ihmisistä syöpä hävisi kokonaan
• Neistä, joiden syöpä hävisi joko osittain tai kokonaan, 94 %:lla nämä tulokset säilyivät vähintään 6 kuukauden ajan

Tämässä tutkimuksessa ei ollut yhtään ihmistä, jotka käyttivät jotain toista lääkettä tai eivät käyttäneet hoitoa ollenkaan.

Keytruda melanooman hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä lääke tietyn ihosyöpätyypin eli melanooman hoitoon. Melanoomassa syöpä kehittyy ihon soluissa, joita kutsutaan melanosyyteiksi. Nämä solut tuottavat melaniinia, joka on pigmentti, joka antaa iholle sen värin.

Keytruda on hyväksytty sellaisten melanoomien hoitoon, joita ei voida poistaa kirurgisesti tai jotka ovat etäpesäkkeitä. (Metastasoituneessa melanoomassa syöpä on levinnyt ihostasi muihin kehon osiin.)

Keytruda on lisäksi hyväksytty liitännäishoitona imusolmukkeisiin levinneen melanooman hoitoon. (Adjuvanttihoito on hoitoa, jota annetaan leikkauksen tai lääkityksen jälkeen estämään jonkun syövän uusiutuminen). Tätä käyttötarkoitusta varten Keytrudaa annetaan henkilöille, joiden melanooma on poistettu kokonaan leikkauksella. Lääkettä käytetään estämään ihosyövän uusiutuminen.

Keytruda on hyväksytty myös toisen ihosyöpätyypin eli Merkelin solusyövän (MCC) hoitoon. Lisätietoja tästä käytöstä on jäljempänä kohdassa ”Keytruda ihosyövän hoitoon.”

Keytrudan teho melanooman hoidossa

Kliinisissä tutkimuksissa Keytruda oli tehokas erityyppisten melanoomien hoidossa.

Esimerkiksi eräässä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui melanoomaa sairastavia henkilöitä, Keytrudaa saaneiden kokonaiselossaoloaika* ja etenemisvapaa elossaoloaika** olivat paremmat verrattuna ipilimumabi-nimistä syöpälääkettä (Yervoy) saaneisiin henkilöihin.

Tässä tutkimuksessa puolet Keytrudaa saaneista henkilöistä selviytyi etenemisvapaalla elossaoloajalla 5,5 kk:n ajan tai pidempään. Vertailun vuoksi puolella ipilimumabia saaneista henkilöistä etenemisvapaa elossaoloaika oli 2,8 kuukautta tai enemmän.

Lisätietoja Keytrudan tehosta melanoomaa sairastavilla henkilöillä on lääkkeen lääkemääräyksessä.

* Kokonaiselossaoloaika kuvaa aikaa, jonka ihmiset elivät sen jälkeen, kun he liittyivät tutkimukseen.

** Etenemisvapaa elossaoloaika kuvaa sitä aikaa, jonka ihmiset elivät sairautensa kanssa ilman, että sairaus paheni.

Keytruda mikrosatelliitti-instabiiliutta sisältävän syövän hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä sellaisten kiinteiden kasvainten hoitoon, joissa on tiettyjä geenimutaatioita (epänormaaleja muutoksia). Erityisesti Keytrudaa voidaan käyttää sellaisten kiinteiden kasvainten hoitoon, joissa on joko mikrosatelliitti-instabiilius – korkea (MSI-H) -mutaatio tai mismatch repair deficient (dMMR) -mutaatio.*

MSI-H- ja dMMR-mutaatiot estävät elimistön geneettistä materiaalia korjaamasta omia virheitään. Nämä virheet syntyvät tyypillisesti silloin, kun geenejä kopioidaan uusien proteiinien tai solujen valmistamiseksi.

Keytruda on hyväksytty tähän käyttöön aikuisille ja lapsille, joiden syövällä on kaikki seuraavat ominaisuudet:

• Se on pahentunut muiden hoitojen käytön jälkeen.
• Se ei ole käytettävissä muita turvallisia tai tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
• Sitä ei joko voida poistaa kirurgisesti tai se on levinnyt muualle kehoon (ns. metastaattinen syöpä).

Keytruda on hyväksytty käytettäväksi myös henkilöille, joilla on paksu- ja peräsuolisyövän tyyppinen kiinteä kasvain, jossa on joko MSI-H- tai dMMR-mutaatio.* Mutta heidän syöpäänsä ei voida joko poistaa kirurgisesti tai se on metastaattinen. Tätä käyttöä varten heidän syöpänsä on pitänyt pahentua tiettyjen kemoterapialääkkeiden käytön jälkeen. (Kemoterapia kuvaa syövän hoitoon käytettäviä perinteisiä lääkkeitä.)

* Näitä käyttötarkoituksia varten Keytruda sai FDA:lta nopeutetun hyväksynnän. Nopeutettu hyväksyntä perustuu varhaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin. FDA:n päätös täydestä hyväksynnästä tehdään, kun kliiniset lisäkokeet on saatu päätökseen.

Keytrudan teho MSI-H-syövän hoidossa

Monissa tutkimuksissa Keytruda oli tehokas erityyppisten MSI-H-syöpien hoidossa. Esimerkiksi tutkimuksissa:

• 32,2 %:lla Keytrudaa saaneista syöpä hävisi osittain
• 7.4 %:lla Keytrudaa saaneista syöpä hävisi kokonaan
• Henkilöistä, joiden syöpä hävisi joko osittain tai kokonaan, 78 %:lla nämä tulokset säilyivät vähintään 6 kuukautta

Keytruda virtsarakon syövän hoidossa

Keytruda on FDA:n hyväksymä hoitotuote tietyntyyppisen rakkosyövän hoitoon, jota kutsutaan uroteelisyöväksi. Tämä syöpämuoto vaikuttaa uroteelisoluihin, jotka reunustavat virtsarakon sisäpuolta.

Keytruda on hyväksytty uroteelisyövän hoitoon, joka on joko paikallisesti pitkälle edennyt (on levinnyt lähialueille) tai etäpesäkkeinen (on levinnyt muualle kehoon) ja joko:*

• ei voida hoitaa tietyillä kemoterapialääkkeillä (perinteisillä syövän hoitoon käytettävillä lääkkeillä) ja jossa on korkea PD-L1-nimisen immuunijärjestelmän proteiinin pitoisuus, tai
• ei voida hoitaa muilla kemoterapialääkkeillä, riippumatta siitä, onko sillä korkeat PD-L1-proteiinipitoisuudet

Keytruda on hyväksytty myös paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelisyövän hoitoon, joka on pahentunut tietyntyyppisillä kemoterapialääkkeillä annetun hoidon aikana tai sen jälkeen.

Keytruda on lisäksi hyväksytty myös tietynlaisen virtsarakon syövän hoitoon, joka muodostuu virtsarakon sisälle limakalvolle ja joka ei reagoi tiettyihin hoitoihin. Tätä käyttötarkoitusta varten Keytrudaa annetaan henkilöille, jotka ovat päättäneet olla menemättä leikkaukseen tai joita ei voida leikata syövän vuoksi.

* Tätä käyttötarkoitusta varten Keytruda sai FDA:lta nopeutetun hyväksynnän. Nopeutettu hyväksyntä perustuu varhaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin. FDA:n päätös täydestä hyväksynnästä tehdään, kun kliiniset lisäkokeet on saatu päätökseen.

Keytrudan teho virtsarakon syöpään

Tutkimuksissa Keytruda oli tehokas henkilöillä, joilla oli tietyntyyppinen virtsarakon syöpä. Eräässä kliinisessä tutkimuksessa ihmisillä, joilla oli uroteelisyöpä, jota ei voitu hoitaa tietyillä kemoterapialääkkeillä:

• 22 %:lla Keytrudaa saaneista ihmisistä syöpä hävisi osittain
• 7 %:lla Keytrudaa saaneista ihmisistä syöpä hävisi kokonaan

Lisätietoja Keytrudan tehosta virtsarakon syöpää sairastavilla ihmisillä on lääkkeen lääkemääräyksissä.

Keytruda maksasyövän hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä lääke maksasolusyövän hoitoon. Tämä syöpätyyppi on yleisin maksasyövän muoto.

Keytruda on hyväksytty hepatosellulaarisen syövän hoitoon henkilöille, jotka ovat aiemmin käyttäneet syöpälääkettä sorafenibia (Nexavar) tähän sairauteen.

Keytrudan teho maksasyöpään

Kliinisessä tutkimuksessa Keytruda tehosi maksasyövän hoitoon henkilöillä, joiden syöpä oli joko pahentunut pahenemisvaiheessa tai palannut takaisin sen jälkeen, kun heitä oli hoidettu sorafenibilla (Nexavar). Ja Keytruda oli tehokas tähän käyttöön ihmisillä, jotka eivät sietäneet Nexavarin sivuvaikutuksia.

Tutkimuksessa:

• 16 %:lla Keytrudaa saaneista syöpä hävisi osittain
• 1 %:lla Keytrudaa saaneista syöpä hävisi kokonaan
• niistä, joiden syöpä hävisi joko osittain tai kokonaan, 89 %:lla tulokset säilyivät vähintään 6 kuukautta
• henkilöistä, joiden syöpä joko osittain tai kokonaan hävisi, 56 %:lla tulokset säilyivät vähintään 12 kuukautta

Keytruda pään ja kaulan alueen syöpään

Keytruda on FDA:n hyväksymä pään ja kaulan alueen levyepiteelisolusyövän (HNSCC) hoitoon. HNSCC:ssä syöpä kehittyy ihoon tai suun, kurkun tai nenän limakalvoille (kosteat pintakudokset). Syöpä saa alkunsa levyepiteelisoluista, jotka ovat ohuita, litteitä soluja. Nämä solut muodostavat pään ja kaulan limakalvojen limakalvon.

HNSCC:n osalta Keytrudaa voidaan antaa ensilinjan hoitona. (Ensilinjan hoidossa Keytruda on ensimmäinen lääke, jota annetaan syövän hoitoon). Tätä tarkoitusta varten Keytrudaa voidaan antaa yhdessä tiettyjen muiden syöpälääkkeiden kanssa HNSCC:hen, joka on joko:

• metastaattinen (on levinnyt muualle kehoon) tai
• toistuva (on palannut aikaisemman hoidon jälkeen) eikä sitä voida poistaa kirurgisesti

Keytrudaa voidaan käyttää yksinään ensilinjan hoitona HNSCC:hen, jossa on immuunijärjestelmän proteiini nimeltä PD-L1. Tässä käyttötarkoituksessa Keytrudaa käytetään sellaisen syövän hoitoon, joka on joko etäpesäkkeinen tai sekä uusiutunut että sellainen, jota ei voida poistaa kirurgisesti.

Lisäksi Keytrudaa käytetään yksinään joko uusiutuneen tai etäpesäkkeisen HNSCC:n hoitoon, joka on pahentunut tiettyjen aiempien hoitojen aikana tai niiden jälkeen.

Keytrudan teho pään ja kaulan alueen syövässä

Kliinisissä tutkimuksissa Keytruda oli tehokas HNSCC:n hoidossa.

Esimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joilla oli metastasoitunutta tai uusiutunutta HNSCC:tä sairastavia henkilöitä, niillä, jotka käyttivät Keytrudaa tiettyjen solunsalpaajahoitolääkkeiden ohella, oli parempi kokonaiseloonjäämisikäänsä kuin niillä henkilöillä, jotka eivät käyttäneet Keytrudaa. (Kokonaiselossaoloaika kuvaa aikaa, jonka ihmiset elivät sen jälkeen, kun he liittyivät tutkimukseen.)

Tässä tutkimuksessa puolet Keytrudaa kemoterapian (perinteiset syövän hoitoon käytettävät lääkkeet) kanssa käyttäneistä ihmisistä sai kokonaiselossaoloajan, joka oli vähintään 13,0 kuukautta. Vertailun vuoksi puolet henkilöistä, jotka käyttivät lumelääkettä (ei vaikuttavaa lääkettä) yhdessä kemoterapian kanssa, sai kokonaiselossaoloaikaa vähintään 10 vuotta.7 kuukautta.

Lisätietoja Keytrudan tehosta HNSCC:tä sairastavilla henkilöillä on lääkkeen lääkemääräyksissä.

Keytruda kohdunkaulan syövän hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä lääke kohdunkaulan syövän hoitoon. Tämä syöpämuoto kehittyy kohdunkaulassa, joka erottaa naisen kohdun ja emättimen toisistaan.

Tässä käyttötarkoituksessa Keytrudaa annetaan sellaisen syövän hoitoon, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:

• on joko uusiutunut (on palannut aikaisemman hoidon jälkeen) tai metastaattinen (on levinnyt muualle kehoon)
• on pahentunut joko solunsalpaajahoidon (perinteiset syövän hoitoon käytettävät lääkkeet)
• on korkea PD-L1-nimisen immuunijärjestelmäproteiinin pitoisuus

Keytrudan teho kohdunkaulan syöpään

Yksessä kliinisessä tutkimuksessa, Keytruda oli tehokas kohdunkaulan syövän hoidossa. Eräässä tutkimuksessa:

• 11,7 %:lla Keytrudaa saaneista syöpä hävisi osittain
• 2.6 %:lla Keytrudaa käyttäneistä syöpä hävisi kokonaan
• Henkilöistä, joiden syöpä hävisi joko osittain tai kokonaan, 91 %:lla nämä tulokset säilyivät vähintään 6 kuukautta

Keytruda mahasyövän hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä mahasyövän (mahasyöpä) hoitoon. Se on myös hyväksytty hoitamaan syöpää, joka on todettu gastroesofageaalisessa liitoksessa (alue, jossa vatsa kohtaa ruokatorven).

Näissä käyttötarkoituksissa* Keytrudaa annetaan henkilöille, joiden syöpä on sekä:

• toistuva (on palannut aikaisemman hoidon jälkeen) että
• joko paikallisesti pitkälle edennyt (on levinnyt läheisille alueille) tai metastaattinen (on levinnyt muualle elimistöön)

Keytrudaa voidaan määrätä henkilöille, joiden syövällä on kukin seuraavista ominaisuuksista:

• se on adenokarsinooma (syöpätyyppi, jota esiintyy rauhassoluissa, jotka normaalisti tuottavat limaa)
• seessä on korkeat PD-L1-nimisen immuunijärjestelmän proteiinin pitoisuudet
• se on pahentunut aiemmassa hoidossa kahdella tai useammalla tietyntyyppisellä syöpälääkkeellä annetun aiemmassa hoidon aikana tai sen jälkeen

>* Näihin käyttökohteisiin Keytruda-valmisteelle on saatu lääkevalvontaviranomaiselta (FDA:lta) hyväksyntä, jonka myöntämistä nopeutettiin. Nopeutettu hyväksyntä perustuu varhaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin. FDA:n päätös täydestä hyväksynnästä tehdään, kun kliiniset lisäkokeet on saatu päätökseen.

Keytrudan teho mahasyövän hoidossa

Yksessä kliinisessä tutkimuksessa Keytruda oli tehokas mahasyövän hoidossa. Tutkimuksessa:

• 11,9 %:lla Keytrugaa saaneista syöpä hävisi osittain
• 1.4 %:lla Keytrudaa saaneista syöpä hävisi kokonaan
• Henkilöistä, joiden syöpä hävisi joko osittain tai kokonaan, 58 %:lla tulokset säilyivät vähintään 6 kuukautta
• Henkilöistä, joiden syöpä hävisi joko osittain tai kokonaan, 26 %:lla tulokset säilyivät vähintään 12 kuukautta

Keytruda Hodgkinin taudin hoidossa

Keytrudalla on FDA:n lupa klassisen Hodgkinin lymfooman (cHL) hoitoon.* Tämä lymfoomatyyppi on syöpä, joka kehittyy B-soluissasi. (B-solut ovat osa immuunijärjestelmääsi.) Ja se on yleisin Hodgkinin lymfooman muoto.

Tässä tilassa Keytrudaa annetaan aikuisille ja lapsille, joilla on refraktorinen cHL. Refraktorisessa cHL:ssä syöpä ei joko parane hoidon myötä tai se ei pysy hoidon jälkeen parantuneena kovinkaan pitkään.

Keytrudaa käytetään myös cHL:n hoitoon, joka on uusiutunut kolmen tai useamman aikaisemman hoidon jälkeen. (Relapsi tarkoittaa, että syöpä uusiutuu sen jälkeen, kun sitä on aiemmin hoidettu.)

* Tätä käyttöä varten Keytruda sai FDA:lta nopeutetun hyväksynnän. Nopeutettu hyväksyntä perustuu varhaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin. FDA:n päätös täydestä hyväksynnästä tehdään, kun kliiniset lisäkokeet on saatu päätökseen.

Keytrudan teho Hodgkinin taudin hoidossa

Kliinisessä tutkimuksessa Keytruda oli tehokas cHL:n hoidossa. Tutkimuksessa:

• 47 %:lla Keytrugaa saaneista syöpä hävisi osittain
• 22 %:lla Keytrugaa saaneista syöpä hävisi kokonaan
• Henkilöistä, joiden syöpä hävisi joko osittain tai kokonaan, puolet säilytti nämä tulokset vähintään 11.1 kuukautta

Keytruda lymfooman hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä lääke primaarisen mediastinaalisen suurisoluisen B-solulymfooman (PMBCL) hoitoon.* Tämä sairaus on eräänlainen verisyöpä. Se kehittyy mediastinumissa (rintakehän keskellä oleva alue). PMBCL vaikuttaa B-soluihisi, jotka ovat osa immuunijärjestelmääsi.

Keytrudaa voidaan antaa aikuisille ja lapsille, joilla on PMBCL. Lääkkeellä voidaan hoitaa PMBCL:ää, joka ei ole parantunut tai pahentunut kahden tai useamman aikaisemman syöpähoidon jälkeen.

* Tätä käyttöä varten Keytruda sai FDA:lta nopeutetun hyväksynnän. Nopeutettu hyväksyntä perustuu varhaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin. FDA:n päätös täydestä hyväksynnästä tehdään, kun kliiniset lisäkokeet on saatu päätökseen.

Keytrudan teho lymfoomassa

Yksessä kliinisessä tutkimuksessa Keytruda oli tehokas PMBCL:n hoidossa. Tutkimuksessa:

• 34 %:lla Keytrudaa saaneista henkilöistä syöpä hävisi osittain
• 11 %:lla Keytrudaa saaneista henkilöistä syöpä hävisi kokonaan

Keytruda ihosyöpään

Keytruda on FDA:n hyväksymä ihosyöpätyypin eli Merkelin solusyövän (MCC, Merkel cell carcinoma) hoitoon.* Tätä käyttötarkoitusta varten lääkettä voidaan antaa aikuisille ja lapsille.

MCC kehittyy tietyissä ihosoluissa, joita kutsutaan Merkelin soluiksi. Nämä solut ovat yhteydessä ihon hermoihin. Ja ne voivat myös olla osallisina tietyissä elimistössäsi olevissa hormoneissa.

Keytruda on hyväksytty hoitamaan MCC:tä, joka on sekä uusiutunut (on palannut aikaisemman hoidon jälkeen) että joko:

• paikallisesti pitkälle edennyt (on levinnyt läheisille alueille) tai
• metastaattinen (on levinnyt muualle elimistöön).

Keytrudalla saa lisäksi hoitaa myös toista ihosyövän tyyppiä, jota sanotaan melanoomaksi. Lisätietoja tästä käytöstä on edellä kohdassa ”Keytruda melanooman hoitoon”.

* Tätä käyttöä varten Keytruda sai FDA:lta nopeutetun hyväksynnän. Nopeutettu hyväksyntä perustuu varhaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin. FDA:n päätös täydestä hyväksynnästä tehdään, kun kliiniset lisäkokeet on saatu päätökseen.

Keytrudan teho ihosyövän hoidossa

Yksessä tutkimuksessa Keytruda oli tehokas MCC:n hoidossa henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MCC-hoitoa. Kliinisessä tutkimuksessa:

• 32 %:lla Keytrugaa saaneista ihmisistä syöpä hävisi osittain
• 24 %:lla Keytrugaa saaneista ihmisistä syöpä hävisi kokonaan
• niistä ihmisistä, joiden syöpä hävisi joko osittain tai kokonaan, 96 %:lla nämä tulokset säilyivät vähintään 6 kuukautta
• henkilöistä, joiden syöpä joko osittain tai kokonaan hävisi, 54 %:lla nämä tulokset säilyivät vähintään 12 kuukautta

Keytruda munuaissyövän hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä pitkälle edenneen munuaissolusyövän (munuaissyöpä) hoitoon. Tätä sairautta varten se on hyväksytty käytettäväksi yhdessä syöpälääke axitinibin (Inlyta) kanssa.

Keytrudaa voidaan antaa ensilinjan hoitona aikuisille, joilla on edennyt munuaissyöpä. (Ensilinjan hoidossa lääke on ensimmäinen syöpään käytetty hoito.)

Keytrudan teho munuaissyövässä

Yksessä tutkimuksessa Keytruda oli tehokas munuaissyövän hoidossa, kun sitä käytettiin yhdessä axitinibin (Inlyta) kanssa. Kliinisessä tutkimuksessa Keytrudaa yhdessä aksitinibin kanssa käyttävillä henkilöillä oli parempi kokonaiselossaoloaika* ja etenemisvapaa elossaoloaika** verrattuna henkilöihin, jotka käyttivät syöpälääkettä nimeltä sunitinibi (Sutent).

12 kuukauden hoidon jälkeen 90 % Keytrudaa yhdessä aksitinibin kanssa käyttävistä henkilöistä oli edelleen elossa. Vertailun vuoksi mainittakoon, että 78 prosenttia sunitinibia ilman Keytrudaa saaneista oli elossa 12 kuukauden kuluttua. Puolet Keytrudaa aksitinibin kanssa saaneista henkilöistä sai myös vähintään 15,1 kuukauden etenemisvapaan elossaoloajan. Vertailun vuoksi puolella sunitinibia saaneista henkilöistä etenemisvapaa elossaoloaika oli vähintään 11,0 kuukautta.

* Kokonaiselossaoloaika kuvaa aikaa, jonka ihmiset elivät tutkimukseen liittymisen jälkeen.

** Etenemisvapaa elossaoloaika kuvaa sitä aikaa, jonka ihmiset elivät sairautensa kanssa ilman, että sairaus paheni.

Keytruda ruokatorvisyövän hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä ruokatorven okasolusyövän hoitoon, joka on:

• paikallisesti pitkälle edennyt (on levinnyt lähialueille) ja uusiutunut (on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen) tai
• metastaattinen (on levinnyt muualle kehoon)

Esofagusyövässä syöpä kehittyy ruokatorven pinnalla olevista levyepiteelisoluista (ohuista, litteistä soluista). (Ruokatorvi on putki, joka yhdistää kurkkusi vatsaan.)

Keytrudaa käytetään tämän sairauden hoitoon henkilöillä, joilla on korkea immuuniproteiinin PD-L1 pitoisuus ja joiden syöpä paheni yhden tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. (Systeemisessä hoidossa hoito vaikuttaa koko kehoosi.)

Keytrudan teho ruokatorvisyövässä

Kliinisissä tutkimuksissa Keytruda oli tehokas ruokatorvisyövän hoidossa. Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Keytrudaa saaneiden kokonaiselossaoloaika oli parempi kuin kemoterapiaa (perinteisiä syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä) saaneiden. (Kokonaiselossaoloaika kuvaa aikaa, jonka ihmiset elivät sen jälkeen, kun he liittyivät tutkimukseen.)

Puolella Keytrudaa saaneista ihmisistä kokonaiselossaoloaika oli esimerkiksi vähintään 10,3 kuukautta. Vertailun vuoksi puolet solunsalpaajahoitoa saaneista sai kokonaiselossaoloaikaa vähintään 6,7 kuukautta.

Keytruda kohdun limakalvon syövän hoitoon

Keytruda on FDA:n hyväksymä pitkälle edenneen kohdun limakalvon syövän hoitoon.* Tätä käyttötarkoitusta varten Keytrudaa annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen, lenvatinibin (Lenvima), kanssa.

Endometriumsyövässä syöpä kehittyy kohdun limakalvolla (endometrium). Pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä on levinnyt kohdusta ja lantiosta muihin kehon osiin.

Keytruda on hyväksytty pitkälle edenneen kohdun limakalvosyövän hoitoon, jossa ei ole tiettyjä geenimutaatioita (epänormaaleja muutoksia). Tätä lääkettä määrätään henkilöille:

• jotka eivät voi saada leikkausta tai sädehoitoa, ja
• joiden syöpä paheni aiempien systeemisten hoitojen jälkeen (systeemisessä hoidossa hoito vaikuttaa koko kehoosi)

* Tätä käyttöä varten Keytruda sai FDA:lta nopeutetun hyväksynnän. Nopeutettu hyväksyntä perustuu varhaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin. FDA:n päätös täydestä hyväksynnästä tehdään, kun kliiniset lisäkokeet on saatu päätökseen.

Keytrudan teho kohdun limakalvosyövän hoidossa

Tutkimuksissa Keytruda, jota käytettiin yhdessä lenvatinibin kanssa, oli tehokas pitkälle edenneen kohdun limakalvosyövän hoidossa. Eräässä kliinisessä tutkimuksessa:

• 27,7 %:lla Keytrudaa saaneista syöpä hävisi osittain
• 10.6 %:lla Keytrudaa käyttävistä ihmisistä syöpä hävisi kokonaan
• Henkilöistä, joiden syöpä hävisi joko osittain tai kokonaan, 69 %:lla nämä tulokset säilyivät vähintään 6 kuukauden ajan

Keytrudan myyntiluvan ulkopuoliset käyttötarkoitukset

Yllä lueteltujen käyttötarkoitusten lisäksi Keytrudaa saatetaan käyttää myyntiluvan ulkopuolisiin tarkoituksiin. Off-label-lääkekäytöstä on kyse silloin, kun lääkettä, joka on hyväksytty yhteen käyttötarkoitukseen, käytetään toiseen käyttötarkoitukseen, jota ei ole hyväksytty.

Keytruda rintasyövän hoitoon

Keytruda ei ole FDA:n hyväksymä rintasyövän hoitoon. Mutta joskus sitä käytetään off-label-käytössä tähän tilaan.

Keytrudan tehoa tähän tilaan testattiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin naisia, joilla oli metastaattinen, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä. (Tätä syöpätyyppiä kutsutaan kolmoisnegatiiviseksi, koska siitä puuttuvat tietyt reseptorit eli kiinnittymiskohdat, eikä siinä ole suuria määriä tiettyjä proteiineja. Sitä kutsutaan metastaattiseksi, koska se oli levinnyt rinnasta muualle kehoon.)

Näiden naisten syöpä oli joko pahentunut tai palannut aiempien hoitojen jälkeen. Tässä tutkimuksessa ei ollut yhtään henkilöä, jotka käyttivät toista lääkettä syöpäänsä.

Tutkimuksessa:

• 4,1 %:lla Keytrudaa käyttävistä naisista syöpä oli osittain hävinnyt
• 1,2 %:lla Keytrudaa käyttävistä naisista syöpä oli hävinnyt kokonaan
• Naisista, joiden syöpä oli hävinnyt kokonaan tai osittain, 14.9 %:lla nämä tulokset säilyivät vähintään 6 kuukautta

Keytrudan tehoa rintasyövän hoidossa testattiin myös naisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rintasyöpähoitoa systeemisillä lääkkeillä. (Systeemiset lääkkeet vaikuttavat koko kehoon.) Tämän tutkimuksen naisilla oli myös korkeita PD-L1-nimisen immuunijärjestelmän proteiinin pitoisuuksia syöpäsoluissaan.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa:

• 16,7 %:lla Keytrudaa käyttäneistä naisista syöpä hävisi osittain
• 4,8 %:lla Keytrudaa käyttäneistä naisista syöpä hävisi kokonaan

Jos haluat lisätietoja Keytrudan käytöstä rintasyövän hoidossa, keskustele lääkärisi kanssa.

Keytruda haimasyövän hoitoon

Keytrudaa ei ole hyväksytty FDA:lla haimasyövän hoitoon. Joskus sitä kuitenkin käytetään tähän tarkoitukseen off-label-käytössä.

Nykyaikaisissa hoito-ohjeissa Keytruda mainitaan toisena hoitovaihtoehtona henkilöille, joilla on haimasyöpä, jolla on joko:

• mikrosatelliitti-instabiliteetti -korkea (MSI-H) -geenimutaatioita* tai
• match repair deficient (dMMR) -geenimutaatioita** Mutaatiot ovat epänormaaleja muutoksia geenissä.

  Tässä käytössä Keytrudaa annetaan henkilöille, jotka ovat aiemmin käyttäneet hoitoja haimasyöpäänsä. Mutta heidän tilansa ei joko parantunut näiden aiempien hoitojen myötä tai paheni niiden jälkeen.

  Jos haluat lisätietoja Keytrudan käytöstä haimasyövän hoidossa, keskustele lääkärisi kanssa.

  Keytruda munasarjasyöpään

  Keytrudalla ei ole FDA:n hyväksyntää munasarjasyövän hoitoon. Mutta joskus sitä käytetään off-label-käytössä tähän sairauteen.

  Nykyaikaisissa hoito-ohjeissa Keytruda mainitaan vaihtoehtona henkilöille, joilla on munasarjasyöpä, jolla on joko:

  • mikrosatelliitti-instabiliteetti-korkea (MSI-H) -geenin mutaatioita,* tai
  • mikrosatelliittikorjausvajausgeenimutaatioita (mismatch repair deficient (dMMR))* Mutaatiot ovat epänormaaleja muutoksia geenissä.

    Jos haluat lisätietoja Keytrudan käytöstä munasarjasyövän hoidossa, keskustele lääkärisi kanssa.

    Keytruda aivosyövän hoitoon

    Keytrudaa ei ole hyväksytty FDA:lla aivosyövän hoitoon, mukaan lukien aivosyövän nopeasti kasvava muoto glioblastooma.

    Hoito-ohjeet kuitenkin suosittelevat Keytrudaa vaihtoehtona henkilöille, joiden syöpä on levinnyt muista kehon osista aivoihin. Tällaisia voivat olla esimerkiksi tietyntyyppiset iho- tai keuhkosyövät, jotka ovat levinneet aivoihin. (Kun syöpä leviää lähtöpaikastaan muihin kehon osiin, sitä kutsutaan etäpesäkkeiseksi syöväksi.)

    Yksessä kliinisessä tutkimuksessa Keytrudaa käytettiin joko melanoomaa tai ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville henkilöille, joilla oli aivometastaaseja. Aivometastaaseja saaneista melanoomapotilaista 22 %:lla aivosyöpä joko hävisi tai pieneni. Niistä NSCLC:tä sairastavista henkilöistä, joilla oli aivometastaaseja, 33 prosentilla oli sama tulos.

    Tutkimuksia tehdään parhaillaan sen selvittämiseksi, voiko Keytrudalla olla merkitystä glioblastooman ja muiden aivosyöpien hoidossa.

    Jos haluat lisätietoja Keytrudan käytöstä aivosyövän hoidossa, keskustele lääkärisi kanssa.

    Keytruda sappikarsinooman hoitoon

    Keytrudaa ei ole hyväksytty FDA:lla sappikarsinooman hoitoon, mutta sitä käytetään joskus off-label-käytössä tähän tarkoitukseen. Kolangiokarsinooma on syöpämuoto, joka liittyy maksasyöpään. Se kehittyy sappiteissäsi, jotka sijaitsevat maksassa ja sen ympärillä.

    Hoito-ohjeet suosittelevat Keytrudaa vaihtoehtona kolangiokarsinoomaa sairastaville henkilöille, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (epänormaaleja muutoksia).

    Jos haluat lisätietoja Keytrudan käytöstä kolangiokarsinooman hoitoon, keskustele lääkärisi kanssa.

    Keytruda multippelin myelooman hoitoon (ei tyypillinen off-label-käyttö)

    Keytrudaa ei ole hyväksytty FDA:lla multippelin myelooman hoitoon. Itse asiassa Keytrudan valmistaja raportoi, että tämän lääkkeen käyttämiseen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa multippelin myelooman hoidossa liittyy suurentunut kuolemanriski.

    Vuonna 2017 FDA varoitti terveydenhuollon tarjoajia tästä suurentuneesta kuolemanriskistä. Ja tuolloin FDA vaati tutkijoita lopettamaan kliiniset tutkimukset, joissa Keytrudaa testattiin multippelin myelooman hoidossa.

    Jos haluat tietää lisää multippelin myelooman hoitovaihtoehdoista, keskustele lääkärisi kanssa.

    Keytruda ja lapset

    Keytruda on FDA:n hyväksymä lapsille, joilla on seuraavat syöpätyypit:

    • klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL)
    • primaarinen mediastinaalinen suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL)
    • mikrosatelliitti-instabiliteetti-korkea syöpä (MSI-H-syöpä)
    • Merkelin solusyöpä (MCC)