PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia on käsitelty yksityiskohtaisemmin pakkausselosteen muissa kohdissa:
- Endoftalmiitti ja verkkokalvon irtaumat
- Silmänsisäisen paineen nousu
- Tromboemboliset tapahtumat
- Kuolemaan johtaneet tapahtumat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa DME ja DR
Injektionantomenetelmä
Injektionantomenetelmään liittyviä vakavia haittatapahtumia on esiintynyt < 0:lla potilaalla.1 %:ssa intravitreaalisista injektioista, mukaan lukienendoftalmiitti ,regmatogeeninen verkkokalvon irtauma ja iatrogeeninen traumaattinen kaihi.
Kliiniset tutkimukset Kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, yhdessä kliinisessä lääketutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata saman tai jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Alla olevat tiedot kuvastavat altistumista 0,5 mg:n LUCENTIS-valmisteelle 440 potilaalla, joilla oli neovaskulaarinen AMD tutkimuksissa AMD-1, AMD-2 ja AMD-3; 259 potilaalla, joilla oli RVO:n jälkeinen makulaturvotus. Tiedot kuvastavat myös altistumista 0,3 mg:lle LUCENTIS-valmistetta 250 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa DME ja DR .
Tutkimuksessa AMD-4 ja 224 potilaalla, joilla oli mCNV, havaitut turvallisuustiedot olivat yhdenmukaisia näiden tulosten kanssa. Potilaiden haittavaikutusten määrään ja tyyppeihin annosteluasetelma ei keskimäärin vaikuttanut merkittävästi.
Silmän haittavaikutukset
Taulukossa 1 esitetään usein raportoidut silmän haittavaikutukset LUCENTIS-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna kontrolliryhmään.
Taulukko 1 : Silmän reaktiot DME- ja DR-, AMD- ja RVO-tutkimuksissa
| Haittavaikutukset | DME ja DR 2-vuoden | AMD 2-vuoden | AMD 1-vuoden | RVO 6 kuukauden | ||||||
| LUCENTIS 0.3m² Control | LUCENTIS 0.5m² Control | LUCENTIS 0.5m² Control | LUCENTIS 0.5m² Control | |||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | |||
| Conjunctival hemorrhage | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% | ||
| Silmäkipu | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% | ||
| Vitreous floaters | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% | ||
| Intraokulaarinen paine. lisääntynyt | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 2% | ||
| Vitreoottinen irtauma | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% | ||
| Intraokulaaritulehdus | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% | ||
| katarakta | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% | ||
| Vieraan kehon tunne silmissä | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% | ||
| Silmien ärsytys | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% | ||
| Lacrimation lisääntynyt | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% | ||
| Blefariitti | 3% | 2% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% | |
| Silmien kuivuminen | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% | ||
| Näköhäiriö tai näön hämärtyminen | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% | ||
| Silmien kutina | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% | 2% | |
| Silmänsärky. hyperemia | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% | ||
| Retinaalihäiriö | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% | ||
| Makulopatia | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% | ||
| Retinaalinen degeneraatio | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% | ||
| Silmävaivat | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% | 2% | 2% |
| Conjunctival hyperemia | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% | ||
| Takakapselin sameus | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% | ||
| Injektiokohdan verenvuoto | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | % | 0% | 0% | |
ei-Silmään kohdistuvat reaktiot
Ei-silmään kohdistuvat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on ≥ 5 % potilailla, jotka saavat LUCENTISia DR:n hoitoon, DME:tä, AMD:tä ja/tai RVO:ta sairastavilla potilailla, joiden esiintymistiheys oli ≥ 1 % suurempi LUCENTIS-hoitoa saaneilla potilailla kuin kontrollipotilailla, on esitetty taulukossa 2. Joissakin tutkimuksissa havaittiin myös haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita, vaikka ne olivatkin harvinaisempia.
Taulukko 2 : Muut kuin silmän reaktiot DME- ja DR-, AMD- ja RVOS-tutkimuksissa
| Haittavaikutus | DME ja DR 2-vuoden | AMD 2-vuoden | AMD 1-vuoden | RVO 6 kk:n | ||||||||
| LUCENTIS 0.3 mg Kontrolli | LUCENTIS 0,5 mg Kontrolli | LUCENTIS 0,5 mg Kontrolli | LUCENTIS 0.5 mg Control | |||||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | ||||
| Nasofaryngitis | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | ||||
| Anemia | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% | ||||
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% | ||||
| Yskä | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | ||||
| Sisäinen ummetus | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% | ||||
| Seasonal allergy | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% | ||||
| Hyperkolesterolemia | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% | ||||
| Influenssa | 7% | 3% | 7% | 5% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Ylempien hengitysteiden infektio | 7% | 7% | 9% | 8% | % | 5% | 5% | 5% | % | 2% | 2% | 2% |
| Mahasyöksysuoliteitse ilmenevä refluksitauti | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | ||||
| Päänsärky | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% | ||||
| Edeema perifeerinen | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% | ||||
| Renaalinen vajaatoiminta krooninen | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | |||
| Neuropatia perifeerinen | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | ||||
| Sinuiitti | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | ||||
| Bronkiitti | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% | ||||
| Kammiovärinä | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% | ||||
| Artralgia | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | ||||
| Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus | 1% | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% | |||
| Haavan paraneminen LUCENTIS-hoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä immuunivaste. Immunogeenisuustiedot kuvastavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testitulosten katsottiin olevan positiivisia LUCENTIS-vasta-aineiden suhteen immunomäärityksissä, ja ne ovat hyvin riippuvaisia määritysten herkkyydestä ja spesifisyydestä.
LUCENTIS-immunoreaktiivisuuden esiintyvyys ennen hoitoa oli 0-5 % kaikissa hoitoryhmissä. Sen jälkeen, kun LUCENTIS-valmistetta oli annettu kuukausittain 6-24 kuukauden ajan, LUCENTIS-vasta-aineita havaittiin noin 1-9 %:lla potilaista. LUCENTIS-valmisteeseen kohdistuvan immunoreaktiivisuuden kliininen merkitys on tällä hetkellä epäselvä. Neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla potilailla, joilla oli korkeimmat immunoreaktiivisuuspitoisuudet, joillakin todettiin iriittiä tai vitriittiä. Silmänsisäistä tulehdusta ei havaittu potilailla, joilla oliDME ja DR lähtötilanteessa, tai RVO-potilailla, joilla oli korkeimmat immunoreaktiivisuuspitoisuudet. Kokemukset markkinoille tulon jälkeenLUCENTIS-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen käytön aikana on havaittu seuraavat haittavaikutukset. Koska tämä reaktio ilmoitettiin vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida esiintymistiheyttä tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Lue koko FDA:n lääkemääräysluettelo Lucentis (ranibitsumabi-injektio) |
||||||||||||