Lyijy on kemiallinen alkuaine, jonka myrkyllisyys ihmiselle on hyvin dokumentoitu (CDC Tox Profile). Sitä voi esiintyä epäpuhtautena kosmeettisissa huulituotteissa ja ulkoisesti käytettävissä kosmetiikkatuotteissa käytetyissä ainesosissa, koska sitä esiintyy taustalla ympäristössä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) sääntelee kosmetiikkaa liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) (FD&C Act) ja reiluja pakkauksia ja pakkausmerkintöjä koskevan lain (Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)) nojalla. Näissä laeissa edellytetään, että Yhdysvalloissa kaupan pidettävät kosmetiikkatuotteet ovat turvallisia aiotuissa ja tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja että ne on merkitty asianmukaisesti. Kosmetiikkasäännökset edellyttävät kosmetiikan ainesosina käytettävien värilisäaineiden hyväksyntää ennen markkinoille saattamista. FDA on asettanut lyijylle raja-arvot värilisäaineiden epäpuhtautena osana niiden turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia. Tavallisesti sallitut pitoisuudet ovat 10-20 miljoonasosaa (ppm). FDA:lla on säännöllinen testausohjelma, jolla määritetään näiden vaatimusten noudattaminen.

Joulukuussa 2016 FDA antoi luonnoksen ohjeiksi lyijyn suositellusta enimmäispitoisuudesta kosmeettisissa huulituotteissa (kuten huulipunissa, huulikiiltävissä ja huultenrajausvoiteissa) ja ulkoisesti levitettävissä kosmeettisissa valmisteissa (kuten silmänympärysvarjostimissa, poskipunavalmisteissa, shampoossa ja vartalovoiteissa). Ohjeet tukevat FDA:n pyrkimyksiä rajoittaa ihmisten altistumista lyijylle lopputuotteissa suosittelemalla lyijyn enimmäispitoisuudeksi 10 miljoonasosaa (ppm) epäpuhtautena kosmeettisissa huulituotteissa ja ulkoisesti käytettävissä kosmetiikkatuotteissa, joita markkinoidaan Yhdysvalloissa. FDA totesi, että 10 ppm:n enimmäistaso tällaisissa tuotteissa ei aiheuta terveysriskiä käytettävissä olevien tieteellisten tietojen ja tutkimusten perusteella. FDA totesi kuitenkin, että nämä ohjeet eivät koske paikallisesti käytettäviä tuotteita, jotka on luokiteltu käsikauppalääkkeiksi, tai hiusvärejä, jotka sisältävät lyijyasetaattia ainesosana.

Lukuiset FDA:n vuosina 2007-2013 tekemät tuotetutkimukset osoittivat, että lyijypitoisuudet kosmeettisissa huulituotteissa ja kosmeettisissa valmisteissa, jotka levitetään ulkoisesti, ovat suurimmaksi osaksi (99 %) reilusti alle 10 ppm. He päättelivät, että valmistajien, jotka hankkivat ainesosansa asianmukaisesti ja käyttävät hyviä tuotantotapoja, pitäisi olla helppo saavuttaa lyijyn enimmäistaso 10 ppm epäpuhtautena kosmeettisissa huulituotteissa ja ulkoisesti käytettävissä kosmetiikkatuotteissa.

Lisäksi FDA katsoi, että nämä ohjeet olivat johdonmukaisia muiden kansainvälisten sääntelyelinten asettamien lyijyn raja-arvojen kanssa. Lisäksi International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR), joka koostuu FDA:n kosmetiikka-alan sääntelyosastosta ja sen kollegoista Brasiliassa, Kanadassa, Euroopan unionissa ja Japanissa ja joka edistää sääntelyn lähentymistä, on myös hyväksynyt 10 ppm:n rajan lyijylle kosmeettisten valmisteiden epäpuhtauksina tieteelliseen riskinarviointiin, hyviin valmistuskäytäntöihin, tekniseen toteutettavuuteen ja soveltuviin analyysimenetelmiin perustuvien näkökohtien perusteella. Lisäksi Kanadan terveysministeriö on julkaissut ohjeet kosmeettisten valmisteiden lyijypitoisuuksista (10 ppm:n raja).

.