Mark Hammar | Helmikuu 14, 2017

Osa ISO 9001:n sisältämiin standardiin sisältyviin vaatimuksiin:2015 on tarve ymmärtää ja sisällyttää lakisääteiset ja lainsäädännölliset vaatimukset laadunhallintajärjestelmään (QMS); monilla on kuitenkin vaikeuksia ymmärtää, miten tämä tehdään. Tämän prosessin ymmärtämiseksi on vastattava kolmeen pääkysymykseen: mitä nämä vaatimukset ovat, mitä ISO 9001:2015 edellyttää ja miten voin parhaiten sisällyttää vaatimukset?

Mitä ovat lakisääteiset ja viranomaisvaatimukset?

Määritelmän mukaan ”lakisääteinen” viittaa kaikkeen, mikä liittyy asetukseen tai säädökseen, ja ”viranomaisvaatimus” liittyy osavaltioiden, kansallisiin tai kansainvälisiin lakeihin ja säädöksiin – tämäntyyppiset vaatimukset tulevat siis oikeusjärjestelmästä. Nämä lakisääteiset vaatimukset ovat toimeksiantoja, joita sinun on noudatettava tuotteidesi tai palvelujesi osalta, jotta ne voidaan laillisesti asettaa myyntiin. Esimerkkinä voidaan mainita urheilukypärien turvallisuusvaatimukset; kypärien on täytettävä tietty testitaso, jotta niitä voidaan pitää turvallisina käyttää, ja minkä tahansa kypärää valmistavan yrityksen on varmistettava, että sen tuote täyttää nämä pakolliset vaatimukset.

Mitä ISO 9001:2015 määrittelee näiden vaatimusten osalta?

ISO 9001:2015:ssä lakisääteiset ja viranomaisvaatimukset mainitaan yhdessä asiakasvaatimusten kanssa. Kaikissa tapauksissa tuotteidesi ja palvelujesi on täytettävä asiakkaan ja sovellettavien lakisääteisten ja viranomaisvaatimusten vaatimukset, ja ISO 9001:2015 osoittaa, missä kohdin sinun on otettava tämä huomioon QMS:ssäsi. Tämä tulee huomioon, kun ymmärrät asianomaisten osapuolten tarpeet, ymmärrät kaikki vaatimukset, jotta varmistetaan, että asiakaslähtöisyys säilyy, määrittelet ja tarkistat tuotteidesi ja palvelujesi vaatimukset, keräät suunnittelu- ja kehityspanoksia, minkälaista valvontaa sinulla on ulkoisiin palveluntarjoajiin nähden ja toimituksen jälkeiset toiminnot.

Miten voit parhaiten sisällyttää nämä vaatimukset QMS-järjestelmääsi?

Ennen kuin pystyt sisällyttämään lakisääteiset ja lainsäädännölliset vaatimukset QMS-järjestelmääsi, sinun on tietysti määriteltävä, mitkä niistä soveltuvat juuri sinuun, prosesseihisi sekä tuotteisiisi ja palvelujesi tarjoamiseen. Sinun on tiedettävä, mitkä lait ja muut pakolliset vaatimukset sinun on täytettävä, jotta voit laillisesti tarjota tuotteitasi ja palveluitasi, ja ISO 9001:2015 -standardin liitteessä A.3 todetaan hyvin selvästi, että sinun on päätettävä, onko jokin tietty asianomaisen osapuolen vaatimus merkityksellinen QMS:n kannalta. Sinulla on siis oltava keino tunnistaa lakisääteiset ja lainsäädännölliset vaatimukset, jotka sinun on täytettävä, ja sinun on sitten varmistettava, että pysyt ajan tasalla kaikista muutoksista.

Kun tiedät vaatimukset, jotka sinun on täytettävä, sinun on sitten löydettävä keino sisällyttää ne QMS:ään. Ei ole järkevää yrittää erillisellä menetelmällä valvoa toimintoja, joita työntekijöidesi on tehtävä lakisääteisten ja viranomaisvaatimusten täyttämiseksi, joten näiden vaatimusten sisällyttäminen prosesseihin, menettelyihin ja dokumentoituihin tietoihin, joita työntekijäsi noudattavat, on suositeltavaa.

Lakisääteisiä ja viranomaisvaatimuksia, jotka on otettava huomioon QMS:ssäsi, on periaatteessa kahta pääasiallista tyyppiä:

• Tuotteisiisi tai palveluihisi sovellettavat vaatimukset: Näihin vaatimuksiin kuuluisivat eritelmät, jotka tuotteidesi ja palvelujesi on täytettävä, jotta ne olisivat laillisesti myynnissä. Näitä ovat esimerkiksi turvallisuustestausstandardit (kuten edellä mainittu esimerkki kypärästä) tai hyväksyttävät tai ei-hyväksyttävät materiaalit (kuten asbestin käyttöä koskevat rajoitukset). Nämä vaatimukset olisi sisällytettävä tuote- ja palvelumäärittelyihin, joita työntekijäsi käyttävät suunnittelussa ja tuotannossa. Jos on olemassa tiettyjä suunnitteluvaatimuksia, kuten materiaalivalintoja, ne olisi sisällytettävä suunnittelupanoksiin ja tuotespesifikaatioihin. Jos tietyt testit ovat pakollisia, ne olisi sisällytettävä kaikkiin testausohjeisiinne. Et halua jättää näitä vaatimuksia sattuman varaan, jolloin vaarana on, että erillinen tieto, kuten toinen testaussuunnitelma, on jäänyt huomaamatta inhimillisen erehdyksen vuoksi.
• Prosessiisi ja menettelyihisi sovellettavat vaatimukset: Nämä vaatimukset sisältävät toimeksiantoja, jotka on sisällytettävä liiketoimintaprosesseihisi ja -menettelyihisi. Esimerkkeinä voidaan mainita työntekijöiden pätevyyttä koskevat vaatimukset (kuten työntekijöiden tarkastaminen takuulla suoritettavaa kuljetuspalvelua varten) tai korkealla työskenteleviä työntekijöitä koskevat turvallisuusvaatimukset prosessin suorittamiseksi. Vaatimuksista on tultava osa prosessisi toimintatapaa, jotta työntekijät tietävät, mitä tehdä tuotteita ja palveluja luodessaan. Jos prosessin suorittamisesta on olemassa dokumentoitu menettely, sisällytä nämä vaatimukset siihen; tai jos valvot prosessia asianmukaisen koulutuksen avulla, varmista, että nämä vaatimukset sisältyvät koulutukseen. Esimerkin osaamisvaatimusten osalta nämä tulisi sisällyttää muihin tehtävään liittyviin osaamisvaatimuksiisi, kuten työnkuvaukseen. Kaikki prosessin toimintaa koskevat tiedot tulisi sisällyttää yhteen paikkaan.

Älkää unohtako lakisääteisiä ja viranomaisvaatimuksia

Lakisääteisten ja viranomaisvaatimusten osalta tärkeintä on muistaa, että on teidän vastuullanne tunnistaa ne ja sen jälkeen varmistaa, että niitä ylläpidetään ja että ne sisällytetään QMS-järjestelmään soveltuvin osin. Sisällyttämällä nämä vaatimukset QMS:n dokumentaatioon ja käytäntöihin voit paremmin varmistaa, että nämä tärkeät vaatimukset täytetään ja ylläpidetään, jotta voit jatkossakin tarjota tuotteitasi ja palveluitasi laillisesti täyttämällä kaikki sovellettavat vaatimukset. Näiden vaatimusten sisällyttäminen tarkoittaa, että niitä ei ole helppo unohtaa.

Jos haluat ymmärtää paremmin ISO 9001:2015:n lakisääteisiä ja lainsäädännöllisiä vaatimuksia, tutustu tähän ilmaiseen verkkokoulutukseen: ISO 9001:2015 Foundations Course.