Suoraan kuluttajille suunnattua lääkemainontaa vastustavat argumentit

Kriitikot esittävät myös yleisesti argumentteja DTCPA:ta vastaan. DTCPA:ta vastustavat mielipiteet ja tiedot ovat seuraavat. DTCPA:

Vääristää potilaita. Vaikka DTCPA-mainonta voi valistaa potilaita, se voi myös antaa heille väärää tietoa.4 Yleinen valitus on, että DTCPA:sta jätetään pois tärkeää tietoa.7,27 Esimerkiksi eräässä tutkimuksessa 82 prosentissa DTCPA-mainoksista esitettiin joitakin tosiasioihin perustuvia väitteitä ja rationaalisia perusteluja mainostetun lääkkeen käytön puolesta; kuitenkin vain 26 prosentissa mainoksista kuvattiin sairauden riskitekijöitä tai syitä ja vain 25 prosentissa mainittiin sairauden esiintyvyys.27 DTCPA:lla on myös taipumus antaa ymmärtää, että terveys paranee lääkkeellä, ehkä yhdistettynä terveellisiin aktiviteetteihin muttei koskaan pelkällä käyttäytymismallien muokkaamisella.25

Esimerkiksi eräässä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka 19 prosentissa DTC-mainoksista mainittiin elämäntapamuutokset lääkityksen lisänä, yhdessäkään mainoksessa niitä ei mainittu vaihtoehtona lääkehoidolle.27 Mainostamalla lääkettä ratkaisuna terveysongelmaan nämä mainokset voivat saada katsojat uskomaan, että terveellisten käyttäytymismallien, kuten hyvän ruokavalion ja liikunnan, omaksuminen on tehotonta tai tarpeetonta. 25 Koska DTCPA keskittyy harvoin kansanterveydellisiin viesteihin ruokavaliosta, liikunnasta, riippuvuuksista, sosiaalisista kysymyksistä ja muista hoidoista, se voi myös saada ihmiset uskomaan virheellisesti, että he ovat hyvin perillä asioista, mikä vähentää heidän motivaatiotaan etsiä luotettavampaa tietoa.7

Potilailta voi myös puuttua taidot, joita tarvitaan kattavan lääketieteellisen tiedon arviointiin, vaikka sitä olisikin tarjottu.4 Tämä johtuu siitä, että DTCPA:n sisältö ylittää usein kahdeksannen luokan lukutaidon tason, jota tavallisesti suositellaan suurelle yleisölle jaettavaan tietoon.18 Lisäksi vain harvoilla maallikoilla on edistyneet taidot, joita tarvitaan DTCPA:n taustalla olevan psykologian, logiikan, taloustieteen ja semiotiikan arvioimiseen.7

Kuluttajien on myös havaittu luottavan aiheettomasti DTC-mainoksiin.5 Eräässä kuluttajille suunnatussa tutkimuksessa havaittiin, että 50 prosenttia vastaajista uskoi, että mainokset ovat hallituksen hyväksymiä, 43 prosenttia oli sitä mieltä, että lääkkeen on oltava täysin turvallinen, jotta sitä voidaan mainostaa, ja 22 prosenttia oli sitä mieltä, että lääkettä, jolla tiedetään olevan vakavia haittavaikutuksia, ei voida mainostaa.5

Paradoksaalista on se, että DTCPA:n sisällyttäminen riskeistä ja haittavaikutuksista annettuun informaatioon voi myös lisätä tarpeetonta pelkoa haittavaikutuksista.1,18 Tämän huolen ovat ilmaisseet niin lääkärit kuin DTCPA:n kannattajatkin ja vaativat lisäsääntelyn purkamista. Heidän mukaansa vaaditut riskivaroitukset ovat niin äärimmäisiä, että ne aiheuttavat kuluttajille tarpeetonta huolta lääkkeiden turvallisuudesta ja saattavat aiheuttaa lääkkeiden käytön laiminlyöntiä.1,18,19

Korostaa liikaa lääkkeiden hyötyjä. DTCPA:n vastustajat varoittavat, että lääkemainoksissa korostetaan liikaa lääkkeiden mahdollisia hyötyjä.1 Tätä näkemystä tukevat sisällönanalyyttiset tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa DTC-mainoksissa korostetaan lääkkeiden hyötyjä enemmän kuin riskejä.18 Journal of Health Communication -lehdessä vuonna 2007 julkaistussa tutkimuksessa todettiin myös, että keskimääräisessä DTC-televisiomainoksessa käytetään enemmän aikaa hyötyihin kuin riskeihin.25 FDA:n vuosina 1997-2006 toteuttamat kurinpitotoimet vahvistivat myös, että tämä on ollut yleinen ongelma.6 Tänä aikana lähes 84 prosentissa DTCPA:n viranomaiskirjeistä mainoksia syytettiin joko riskien vähättelystä (esim. haittavaikutuksia koskevien tietojen jättämisestä pois) tai lääkkeen tehon liioittelusta (esim. käyttöaiheen esittämisestä liian laajasti tai perusteettomista väitteistä, jotka koskevat lääkkeen paremmuutta muihin lääkkeisiin nähden) tai molemmista syistä.6

Lääkärit raportoivat myös, että useimmat potilaat, jotka esittävät pyynnön uuden lääkkeen saamiseksi, ymmärtävät lääkkeen hyödyt paljon paremmin kuin sen riskit.37 Tutkimuksissa on havaittu, että kun väitteessä esitetään lääkkeen olevan erittäin tehokas, kuluttajat eivät juurikaan ponnistele käsitelläkseen viestin muita tietoja.19 Tieto riskeistä esitetään myös tyypillisesti usein huomiotta jäävässä pienemmässä painotekstissä tai osana suurta, eriytymätöntä teksti- tai äänikokonaisuutta.37 Lisäksi mainoksissa on usein havaittavissa epäsuhta visuaalisten kuvien ja sanallisten viestien välillä, kun riskitietoa esitetään.18 Esimerkiksi henkilö saatetaan nähdä nauttimassa kävelystä puistossa, kun selostaja luettelee vakavia sivuvaikutuksia.18 Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun visuaaliset ja verbaaliset viestit ovat ristiriidassa keskenään, visuaaliset viestit ovat yleensä hallitsevia, mikä voi johtaa siihen, että verbaalisesti esitettyjä riskitietoja ei käsitellä riittävästi.18

Nykyaikaiset FDA:n määräykset voivat osaltaan vaikuttaa tähän ongelmaan, koska ne sallivat erilaisia lähestymistapoja riskiviestintään, mikä voi hämmentää kuluttajia ja heikentää heidän ymmärrystään lääkkeisiin liittyvistä riskeistä.37 DTCPA-säännökset sallivat mainostajien valita mainostettavat ”tärkeimmät riskit”, päättää, missä järjestyksessä haittavaikutukset esitetään, ja päättää, sisällytetäänkö mukaan kvantitatiivisia tietoja tai tuloksia verrattuna plaseboryhmän tuloksiin.37

FDA-säännökset eivät myöskään käsittele DTCPA:ssa määriteltävän kielen käyttöä.37 Vastustajat valittavat, että DTC-mainoksissa esitetyt tiedot kuvataan usein epämääräisin, laadullisin termein, jotka liioittelevat lääkkeiden hyötyjen suuruutta.18 Sivuvaikutuksia koskeva kvalifioiva kieli voi näin ollen olla harhaanjohtavaa ja monitulkintaista, koska siinä käytetään esimerkiksi sanoja ”lievä”, ”yleensä”, ”lyhytaikainen”, ”jos” ja ”voi”.37 On todettu, että lausunnot, joissa käytetään kvalifioivaa kieltä sivuvaikutuksista tiedottamiseen, itse asiassa edistävät ”oikeudenmukaisen tasapainon” yhtälön hyöty- eikä riskipuolta, koska ne pienentävät riskipotentiaalia, jonka potilas mieltää liittyvän lääkkeeseen.37 Riskitiedoista puuttuu usein myös kvantitatiivisia tietoja haittavaikutusten esiintyvyydestä, mikä tutkimusten mukaan auttaisi kuluttajia arvioimaan lääkkeiden riskejä.37

Tuotetaan uusia lääkkeitä ennen kuin turvallisuusprofiilit ovat täysin tiedossa. Uusiin lääkkeisiin on liittynyt aiemmin tuntemattomia vakavia haittatapahtumia sen jälkeen, kun ne on tuotu markkinoille ja niitä on käytetty huomattavan paljon.9 Tämä pätee erityisesti ”ensiluokkaisiin” lääkkeisiin.9 FDA:n hyväksyntää varten vaadittavia kliinisiä tutkimuksia ei tyypillisesti ole suunniteltu harvinaisten haittavaikutusten havaitsemiseen, eivätkä nykyiset markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan menetelmät useinkaan onnistu kytkemään tausta-alttiita haittatapahtumia tietyn lääkkeen käyttöön.6 Lääkkeitä, joiden odotetaan olevan myyntimenestyksiä, markkinoidaan myös voimakkaimmin tuotteen elinkaaren alkuvaiheessa, mikä voi aiheuttaa riskin kansanterveydelle, koska lääkkeen turvallisuusprofiilia ei vielä tässä vaiheessa täysin tunneta.15

Rofekoksibiin (Vioxx, Merck) liittyvät turvallisuusongelmat ovat ehkä useimmin mainittu esimerkki tästä asiasta.9 Vioxx oli yksi eniten mainostetuista lääkkeistä Yhdysvalloissa vuosina 1999-2004.9 Tuona aikana Merck käytti yli 100 miljoonaa dollaria vuodessa rakentaakseen lääkkeestä myyntimenestyksen, jonka vuosimyynti Yhdysvalloissa oli yli miljardi dollaria.9 Potilaat, jotka pyysivät Vioxxia, luulivat ajavansa itseään pyytämällä lääkettä, jota he pitivät kilpailijoitaan parempana, tietämättä, että se voi johtaa aivohalvaukseen tai sydäninfarktiin.4,9 Syyskuun 30. päivänä 2004 Merck veti Vioxxin vapaaehtoisesti pois markkinoilta.4,9

Muut lääkkeet, joita mainostettiin voimakkaasti kuluttajille, ovat myös liittyneet turvallisuusohjeisiin, FDA:n mustan laatikon varoituksiin ja markkinoilta vetämiseen.15,18,18 Näihin kuuluvat benoksaprofeeni (Oraflex, Eli Lilly) niveltulehdukseen, troglitatsoni (Rezulin, Parke-Davis) diabetekseen, sisapridi (Propulsid, Janssen) mahalaukun refluksitautiin, ceriva-statiini (Baycol, Bayer) korkeaan kolesteroliin ja tegaserodi (Zelnorm, Novartis) naisten ärtyvän suolen oireyhtymään.15,18

Tuotetaan tauteja, ja rohkaistaan lääkkeiden ylikäyttöön. DTCPA:ta on kritisoitu siitä, että se edistää luonnollisten sairauksien, kosmeettisten ongelmien tai vähäpätöisten vaivojen ”lääketieteellistämistä”, mikä johtaa ylilääkittyyn yhteiskuntaan.5,12,25 Tästä syystä jotkut kommentoijat ovat jopa pitäneet DTCPA:ta uhkana kansanterveydelle.5

Yksi usein mainituksi esimerkiksi on mainittu DTC-mainokset ED-lääkkeistä, jotka näyttävät olevan suunnattu miehille, jotka saattavat kokea seksuaalisen suorituskyvyn tavanomaisia heilahteluita.25 Tutkimukset osoittavat, että vain 10 prosenttia amerikkalaisista miehistä kokee täydellistä kyvyttömyyttä saada erektiota.5 Näin ollen monet ED-lääkkeitä koskevat pyynnöt näyttävät liittyvän satunnaisiin ongelmiin, jotka voivat itse asiassa olla ”normaaleja”.5 Vastaavasti DTC-lääke-mainoksia on myös kritisoitu siitä, että ne määrittelevät vaihdevuodet uudelleen pikemminkin hormonipuutostautina kuin normaalina keski-ikäisenä kokemuksena.5,12

Opponentit valittavat myös, että DTCPA pahentaa tyytymättömyyttä normaaleihin kokemuksiin ja luo myös kohonneita odotuksia lääkkeiden hyödyistä.7 Nämä vaikutukset voivat aiheuttaa vakavaa ahdistusta, kun lääke ei ole kohtuuhintainen tai kun vaste lääkkeeseen on pettymys.7 Tutkimuksessa miehistä, jotka käyttivät sildenafiilia (Viagra, Pfizer) ED:n hoitoon, todettiin, että DTCPA nosti odotuksia ja vaikutti siten kielteisesti niiden potilaiden moraaliin, joille lääke ei tehonnut.7

Johtaa epätarkoituksenmukaiseen lääkkeen määräämiseen. Jos potilaan pyyntö mainostetusta lääkkeestä on kliinisesti sopimaton ja terveydenhuollon tarjoaja ei pysty tai halua korjata potilaan käsitystä siitä, että lääke on hyvä valinta, tilanne voi johtaa tarpeettomaan tai haitalliseen lääkkeen määräämiseen.18 Kriitikkojen mainitsema lisäongelma on se, että potilaat saattavat salata tietoja sopiakseen tiettyyn profiiliin, jonka he ovat nähneet DTC-mainoksissa, yrittäessään saada lääkärin määräämään lääkkeen, jonka he haluavat, mutta joka ei ehkä sovi heille.5

Tiedot siitä, johtaako DTCPA epäasianmukaiseen lääkkeen määräämiseen, ovat olleet ristiriitaisia. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 2-7 prosenttia potilaiden esittämistä lääkeainepyynnöistä onnistuu, eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että tällaisia pyyntöjä esitettiin noin 40 prosentissa lääkärikäynneistä, ja ne onnistuivat yli puolessa tapauksista.12,34,35 Lisäksi yli puolet tutkimukseen osallistuneista lääkäreistä kertoi, että he määräsivät lääkkeen täyttääkseen potilaan toiveen.35 Vastaavasti 94 prosenttia ONP:n lääkäreistä (n = 221) raportoi, että potilas on pyytänyt mainostettua lääkettä, ja 40 prosenttia kertoi, että heillä on ollut 1-5 lääkeainepyyntöä viikossa. 4 Hälyttävää oli, että 74 % ONP:istä kertoi, että potilaat pyysivät sopimatonta lääkettä, ja 43 % sanoi, että he tunsivat joskus olevansa pakotettuja määräämään sitä.4

Vuonna 2005 tehdyssä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin ”potilasnäyttelijöitä”, raportoitiin niin ikään mielenkiintoisia tuloksia.4,38 Osallistujat (n = 18) määriteltiin satunnaisesti johonkin kuudesta roolissa – potilas, jolla oli vakava masennustila tai sopeutumis- ja masennustilahäiriö ja joka pyysi tuotemerkkikohtaista lääkettä, rinnakkaislääkettä tai ei lainkaan lääkettä.4 Tutkimukseen osallistujat määrättiin tekemään yhteensä 298 käyntiä perusterveydenhuollon lääkäreiden vastaanotoilla (n = 152) yhden vuoden aikana.4 Selitettyään, että he olivat nähneet masennusta käsittelevän televisio-ohjelman, koehenkilöt pyysivät paroksetiinia (Paxil, GlaxoSmithKline), epäspesifistä masennuslääkettä tai ei lääkitystä.4 Tulokset osoittivat, että masennuspotilaiden määräämisprosentit olivat 53 %, 76 % ja 31 % (P < 0,001, prosentuaalisten erojen osalta).4 Sen sijaan potilaiden, jotka kertoivat kärsivänsä sopeutumishäiriöstä (jota yleensä hoidetaan ilman lääkitystä), määräämisprosentit olivat 55 %, 39 % ja 10 % (P < 0,001).4

Nämä tulokset viittaavat siihen, että tuotemerkkikohtaiset pyynnöt olivat voimakkaampia kyseenalaisen kuin ”tavanomaisen” indikaation osalta.4 Nämä tulokset osoittavat myös, että potilaat, jotka esittivät joko yleisen tai tuotemerkkikohtaisen pyynnön lääkemääräyksen saamiseksi, saivat sen paljon todennäköisemmin kuin potilaat, jotka eivät esittäneet sellaista pyyntöä.7

Suhteet terveydenhuollon tarjoajiin rasittuvat. DTCPA:ta kritisoidaan usein sen mahdollisesta vaikutuksesta potilaan ja lääkärin väliseen suhteeseen.4 Lääkemainokset voivat vaikuttaa siihen, että potilaan luottamus terveydenhuollon tarjoajan tekemiin kliinisiin päätöksiin vähenee.5,39 Kliinikot voivat myös kokea joutuvansa lisääntyneen työn ja turhautumisen eteen, kun potilas kyseenalaistaa heidän kliinisen auktoriteettinsa mainoksesta tai verkkosivustolta saadun ”todisteen” perusteella.4,19

Eräässä tutkimuksessa, jossa kartoitettiin Arizonassa toimivia perusterveydenhuollon lääkäreitä (n = 1080) ja lääkäriavustajia (n = 704), lueteltiin useita hypoteettisia potilasskenaarioita.4 Kliinikoiden vastaukset kuvattuihin skenaarioihin osoittivat, että jos potilaat esittivät DTCPA:n innoittaman kysymyksen, kliinikot ärsyyntyivät todennäköisemmin (P = 0,03) verrattuna niihin, joille esitettiin Physicians’ Desk Reference -julkaisun innoittama kysymys.4 Lääkäreiden oli myös epätodennäköisempää vastata potilaan kysymyksiin (P = 0,03) ja antaa resepti (P < 0,001) DTCPA:ssa nähtyihin lääkkeisiin.4 Kansallisessa kyselytutkimuksessa 39 % lääkäreistä ja 30 % potilaista koki DTCPA:n häiritsevän lääkärin ja potilaan välistä suhdetta.18

Negatiivinen vaikutus, joka lääkemääräyspyynnön epäämisellä voi olla terapeuttiseen suhteeseen, on hyvin dokumentoitu.18 Tarkemmin sanottuna reseptipyynnön epäämisen on osoitettu vähentävän potilastyytyväisyyttä ja lisäävän lääkärinvaihtoa.18 Eräässä tutkimuksessa lähes puolet potilaista ilmoitti olevansa pettyneitä siihen, että he eivät saaneet pyytämäänsä lääkettä.18 Neljännes potilaista sanoi yrittävänsä muuttaa lääkärin mielipidettä tai hankkia lääkkeen muualta, ja 15 prosenttia sanoi harkitsevansa lääkärinvaihtoa.18,35

Tuhlaa vastaanottoajan. DTCPA:n kannattajat väittävät, että lääkäreiden tulisi toimia asiantuntevina välittäjinä ja valistaa kuluttajia reseptilääkkeiden käyttöaiheista, hyödyistä ja vaihtoehdoista.18 Monet lääkärit vastustavat kuitenkin DTCPA:ta, koska heidän mielestään on hankalaa ja aikaa vievää vakuuttaa potilaat siitä, että pyydetty lääke on sopimaton.5 Tietojen mukaan potilaan ja lääkärin välinen vastaanottokäynti kestää keskimäärin 16-21 minuuttia.18 Jos epäsopivasta lääkemääräyspyynnöstä on keskusteltava, lääkärille jää vain vähän aikaa käsitellä muita tärkeämpiä asioita.18 Keskustelu mainostetuista lääkkeistä voi vaikuttaa potilaan tavoitteisiin, viedä aikaa pois sairauksien seulonnasta tai tutkimuksista tai estää keskustelun terveellisistä elintapojen muutoksista tai mielenterveysongelmista.39 Monet lääkärit paheksuvat myös sitä, että heidät asetetaan mainostetun hyödykkeen portinvartijaksi sen sijaan, että he voisivat keskittyä tiukasti näyttöön perustuvaan lääketiede-käsittelyyn.39

Ei ole tiukasti säännelty. Jotkut kriitikot väittävät, että FDA:n DTCPA:ta koskevat säännökset ovat liian löyhiä.5 He valittavat, että FDA:n säännöt eivät estä DTCPA:n rikkomuksia, koska lääkevalmistajat joutuvat vastuuseen vasta, kun rikkomus on havaittu.5 Koska lääkeyritysten ei tarvitse hankkia DTCPA-selvitystä ennen sen levittämistä (”pre-clearance”), harhaanjohtava mainos voi olla jo valmis siihen mennessä, kun DDMAC antaa kirjeen.20 FDA voi vaatia, että DTC-mainosta muutetaan rikkomuksen johdosta; kriitikot sanovat kuitenkin, että tämä ei saa kuluttajia unohtamaan alkuperäisessä mainoksessa nähtyä harhaanjohtavaa tietoa.5 Vaikka lääkevalmistajat toimittaisivat vapaaehtoisesti enemmän DTC-mainoksia FDA:lle ennakkohyväksyntää varten, virasto on todennut, että ”FDA:n nykyinen resursointi tähän työhön johtaisi todennäköisesti viivästyneisiin tarkastuksiin ja lannistaisi aineistojen toimittamista”.6

Kritiikkiä on esitetty myös siitä, että FDA:lta puuttuvat määräykset, jotka velvoittaisivat DTCPA:n mukaisen odotusajan vastikään hyväksytyille lääkevalmisteille.5 Lääkevalmistajien kaupparyhmä Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) on antanut ehdotetut suuntaviivat DTCPA:n toimittamisesta FDA:lle hyväksyntää varten sekä odotusajoista uusia lääkkeitä koskeville kuluttajamainoksille.5 Näitä suuntaviivoja on kuitenkin kritisoitu siitä, että ne ovat hyvin harkinnanvaraisia, vapaaehtoisia ja täytäntöönpanokelvottomia.5

Kustannusten nousu. Toinen yleinen valitus on, että valmistajat käyttävät DTCPA:ta usein mainostaakseen kalliita ”me-too”- tai ”kopiointilääkkeitä”, jotka eivät välttämättä tarjoa merkittäviä etuja vanhempiin ja halvempiin lääkkeisiin verrattuna.5,25 Esimerkiksi kaksi voimakkaasti mainostettua diabeteksen hoitokeinoa, rosiglitatsoni (Avandia, GlaxoSmithKline) ja pioglitatsoni (Actos, Takeda), eivät olleet tehokkaampia – tai turvallisempia – kuin vanhemmat lääkkeet, vaikka ne olivat paljon kalliimpia.25 Toisessa tutkimuksessa vanhempien skitsofrenian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden todettiin olevan yhtä tehokkaita ja maksavan jopa 600 dollaria kuukaudessa vähemmän kuin olantsapiini (Zyprexa, Eli Lilly), ketiapiini (Seroquel, AstraZeneca) tai risperidoni (Risperdal, Janssen).25

Kriitikot sanovat, että kuluttajia hyödyttäviä kustannustietoja sisällytetään DTCPA:han harvoin.18 He ehdottavat, että mainoksissa olisi vähintään mainittava, onko saatavilla geneerisiä lääkkeitä, jotka voisivat olla edullisempi vaihtoehto.18 Potilaat eivät myöskään tiedä, että he eivät välttämättä voi saada mainostettua uutta lääkettä, koska se maksaa 10 kertaa enemmän kuin vanhempi, yhtä tehokas lääke, joka ei ole lääkityslistalla.4 Jotkut vastustajat väittävät myös, että DTCPA lisää terveydenhuoltokustannuksia, koska lääkemainoksen herättämät lääkärikäynnit voivat olla ajan ja rahan tuhlausta.19

Teollisuuden analyytikot ovat esittäneet, että DTCPA:n seurauksena lisääntynyt lääkemyynti antaa yrityksille mahdollisuuden jakaa kiinteät yleiskustannukset suuremmalle määrälle yksiköitä, mikä tekee lääkkeistä edullisempia koko väestölle.36 Tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että useiden lääkkeiden pitkäaikaiset lääkemääräyskäytännöt eivät ole lisääntyneet DTCPA:n seurauksena, eikä myytyjen yksikköjen lisääntyminen aina johda hintojen laskuun.36