Español
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tänään hyväksynyt Spravato (esketamiini) nenäsumutteen yhdessä suun kautta otettavan masennuslääkkeen kanssa masennuksen hoitoon aikuisille, jotka ovat kokeilleet muita masennuslääkkeitä, mutta eivät ole hyötyneet niistä (hoitoresistentti masennus). Koska Spravaton annostelun aiheuttamasta sedaatiosta ja dissosiaatio-oireista johtuvien vakavien haittavaikutusten riski sekä lääkkeen väärinkäytön ja väärinkäytön mahdollisuus on olemassa, sitä on saatavana vain rajoitetun jakelujärjestelmän kautta riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) mukaisesti.
”Hoitoresistenttiin masennukseen, joka on vakava ja henkeä uhkaava sairaus, on tarvittu tehokkaita lisähoitokeinoja jo pitkään”, totesi lääketieteen tohtori Tiffanyn Farchione, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen psykiatristen tuotteiden osaston vt. johtaja. ”Valvotut kliiniset tutkimukset, joissa tutkittiin tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa, sekä huolellinen tarkastelu FDA:n lääkkeiden hyväksymisprosessin kautta, mukaan lukien vankka keskustelu ulkoisten neuvoa-antavien komiteoiden kanssa, olivat tärkeitä tekijöitä päätöksessämme hyväksyä tämä hoito. Turvallisuusnäkökohtien vuoksi lääke on saatavilla vain rajoitetun jakelujärjestelmän kautta, ja se on annettava sertifioidussa lääkärin vastaanotolla, jossa terveydenhuollon tarjoaja voi valvoa potilasta.”
Potilailla, joilla on vaikea masennushäiriö ja jotka eivät ole vastanneet hoitoon, vaikka he ovat kokeilleet vähintään kahta masennuslääkehoitoa, joita on annettu riittävinä annoksina riittävän pitkään nykyisen jakson aikana, katsotaan olevan hoitoresistentti masennus.
Spravaton pakkausmerkinnöissä on laatikkovaroitus, jossa varoitetaan, että potilaat ovat vaarassa saada rauhoittumista ja vaikeuksia tarkkaavaisuudessa, arvostelukyvyssä ja ajattelussa (dissosiaatio), väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä sekä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä lääkkeen antamisen jälkeen. Sedaation ja dissosiaation riskin vuoksi terveydenhuollon ammattilaisen on seurattava potilaita vähintään kahden tunnin ajan Spravato-annoksen saamisen jälkeen. REMS-ohjelman mukaan sekä lääkkeen määrääjän että potilaan on allekirjoitettava potilaan ilmoittautumislomake, jossa todetaan selvästi, että potilas ymmärtää, että hänen on huolehdittava siitä, että hän pääsee turvallisesti pois hoitoympäristöstä päästäkseen kotiin ja että potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää raskaita koneita loppupäivän aikana, jolloin hän sai lääkettä. Lisäksi Spravato-valmisteen mukana on annettava potilaalle lääkeopas, jossa kerrotaan lääkkeen käyttötarkoitukset ja riskit.
Potilas antaa Spravato-nenäsumutetta itse terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa sertifioidussa lääkärin vastaanotossa tai klinikalla, eikä sumutetta voi viedä kotiin. Terveydenhuollon tarjoaja opastaa potilasta nenäsumutelaitteen käytössä. Jokaisen nenäsumutinlaitteen käytön aikana ja sen jälkeen terveydenhuollon tarjoaja tarkastaa potilaan ja määrittää, milloin potilas on valmis poistumaan.
Sravaton tehoa arvioitiin kolmessa lyhytaikaisessa (neljän viikon) kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä pidempiaikaisessa vaikutusta ylläpitävässä tutkimuksessa. Kolmessa lyhytaikaisessa tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan Spravatoa tai lumelääkettä sisältävää nenäsumutetta. Ottaen huomioon hoitoresistentin masennuksen vakavan luonteen ja sen, että potilaiden on saatava jonkinlaista hoitoa, kaikille näissä tutkimuksissa mukana olleille potilaille aloitettiin uusi suun kautta otettava masennuslääke satunnaistamisen yhteydessä, ja uutta masennuslääkettä jatkettiin koko tutkimusten ajan. Ensisijainen tehoa mittaava mittari oli muutos lähtötilanteeseen verrattuna asteikolla, jolla arvioitiin masennusoireiden vakavuutta. Yhdessä lyhytkestoisista tutkimuksista Spravato-nenäsumute osoitti lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevää vaikutusta masennuksen vaikeusasteeseen, ja jonkin verran vaikutusta havaittiin kahden päivän kuluessa. Kaksi muuta lyhytaikaistutkimusta eivät täyttäneet ennalta määritettyjä tilastollisia testejä tehokkuuden osoittamiseksi. Pidempiaikaisessa vaikutuksen ylläpitotutkimuksessa vakaan remissiovasteen saavuttaneilla tai vakaan vasteen saaneilla potilailla, jotka jatkoivat hoitoa Spravato-valmisteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä, oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika masennusoireiden uusiutumiseen kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä nenäsumutteena ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä.
Yleisimmät haittavaikutukset, joita Spravato-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi kliinisissä tutkimuksissa, olivat dissosiaatio, huimaus, pahoinvointi, sedaatio, huimaus, heikentynyt tunto tai tuntoherkkyys (hypoestesia), ahdistuneisuus, letargia, kohonnut verenpaine, oksentelu ja päihtymyksen tunne.
Potilailla, joilla on epästabiili tai huonosti hallinnassa oleva kohonnut verenpainetauti tai joilla on jo olemassa olevia verisuonten aneurysmaattisia vaskulaarisia häiriötiloja, voi olla kohonnut sydän- ja verisuonisairauden tai verisuoniperäisten haittavaikutusten riski. Spravato voi heikentää tarkkaavaisuutta, arvostelukykyä, ajattelua, reaktionopeutta ja motoriikkaa. Potilaiden ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin seuraavana päivänä levollisen unen jälkeen. Spravato voi aiheuttaa sikiövaurioita, ja lisääntymiskykyisten naisten on harkittava raskauden suunnittelua ja ehkäisyä; naiset eivät saa imettää hoidon aikana.
Esketamiini on ketamiinin s-enantiomeeri. Ketamiini on kahden enantiomeerin (peilikuvamolekyylien) seos. Tämä on ensimmäinen FDA:n hyväksyntä esketamiinille mihin tahansa käyttöön. FDA hyväksyi ketamiinin (Ketalar) vuonna 1970.
FDA myönsi tälle hakemukselle Fast Track- ja Breakthrough Therapy -nimitykset.
FDA myönsi Spravaton hyväksynnän Janssen Pharmaceuticals, Inc:lle.
FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, eläinlääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmiselle tarkoitettujen biologisten valmisteiden, rokotteiden ja muiden biologisten valmisteiden, sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, vaikuttavuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.